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Prestazioni dello stent a rilascio di Sirolimus INSPIRON nelle arterie coronarie di biforcazione trattate con tecnica provvisoria (insProvisional)

16 marzo 2020 aggiornato da: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Valutare l'efficacia dello stent Inspiron Sirolimus Eluting sulle lesioni della biforcazione dell'arteria coronarica, al fine di preservare e non compromettere il ramo laterale utilizzando la tecnica dello stent provvisorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco W Wainstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia coronarica della biforcazione con indicazione per l'impianto a rilascio di farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica sull'anatomia della biforcazione con indicazione di impianto di stent a rilascio di farmaco, su cui il ramo laterale è ≥ 2,5 mm di diametro e stenosi ostiale ≤50% (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto (STMI);
  • Occlusione cronica;
  • Shock cardiogenico;
  • Frazione di eiezione ≤ 20%;
  • Trombocitopenia (≤ 50 mil);
  • Controindicazione DAPT;
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Trattamento della lesione della biforcazione mediante la tecnica dello stent provvisorio
Dispositivo: Inspiron Sirolimus Eluting Stent
Trattamento delle biforcazioni con tecnica dello stent provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di stenosi
Lasso di tempo: giorno 0
% di stenosi sul ramo laterale dopo il posizionamento dello stent sul vaso principale
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-INS-001-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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