Registre national des produits biologiques (BINAR)
19 août 2022 mis à jour par: Dacima Consulting
Innocuité et efficacité de la biothérapie dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite. Une étude clinique multicentrique : registre biologique national (BINAR)
BINAR est un registre national tunisien ouvert et multicentrique réalisé par près de 100 rhumatologues
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
BINAR est une étude clinique tunisienne, descriptive, non interventionnelle, multicentrique et prospective réalisée dans les consultations de rhumatologie, des secteurs public et libéral. Les patients éligibles sont recrutés par inclusions successives jusqu'à la fin de la période de recrutement fixée à un an. Un Comité Scientifique valide la rédaction scientifique, un Comité de Pilotage supervise les opérations cliniques du projet et un Comité de Revue des Données supervise la gestion des données et réalise l'ensemble des missions d'audit et de contrôle de validité des données collectées, ainsi que la planification de l'analyse statistique.
Les données collectées sont gérées par la DACIMA Clinical Suite®, la plateforme électronique de saisie de données qui respecte les exigences FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), les spécifications HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act ) et les normes ICH (International Conference on Harmonisation).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
439
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ben Arous, Tunisie
- Rheumatology Department - Habib Thameur
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Ben Arous, Tunisie
- Rheumatology Department - HMPIT
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Mahdia, Tunisie
- Rheumatology Department - Tahar Sfar
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Manouba, Tunisie
- Rheumatology Department - Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
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Monastir, Tunisie
- Rheumatology Department - Fattouma Bourguiba
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Sfax, Tunisie
- Rheumatology Department - Hédi Chaker
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Sousse, Tunisie
- Rheumatology Department - Farhat Hached
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Tunis, Tunisie
- Rheumatology Department - Charles Nicolle
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Tunis, Tunisie
- Rheumatology Department - La Rabta
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Tunis, Tunisie
- Rheumatology Department - Mongi Slim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités par un agent biologique pour la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient suivi pour polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR EULAR ou spondylarthrite incluant toutes les pathologies (axiale, périphérique, enthésite).
- Patient sous traitement biologique au moment de l'inclusion
- Premier traitement biologique initié ≤ 2 ans
- Consentement éclairé, lu et signé
Critère d'exclusion:
- Néoplasie évolutive au moment de l'inclusion
- Autres maladies systémiques associées, à l'exception du syndrome de Sjögren
- Consentement non obtenu
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité de la biothérapie - Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] : survenue d'une infection ou d'une tuberculose ou d'un décès ou d'une néoplasie ou de tout autre effet secondaire lié au traitement de la biothérapie
Délai: Jusqu'à deux ans de suivi
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] : apparition d'une infection ou d'une tuberculose ou d'un décès ou d'une néoplasie ou de tout autre effet secondaire lié au traitement de la biothérapie
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Jusqu'à deux ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Au départ et à deux ans de suivi
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Nombre de patients avec score d'activité de la maladie (DAS) < 2,6
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Au départ et à deux ans de suivi
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Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Au départ
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Évaluation HAQ pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (score de 0 à 3)
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Au départ
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Évaluation de l'activité fonctionnelle de la spondylarthrite
Délai: Au départ et à deux ans de suivi
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Mesure de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) : (score de 0 à 10)
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Au départ et à deux ans de suivi
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Évaluation de l'activité de la maladie de la spondylarthrite
Délai: Au départ et à deux ans de suivi
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Mesure de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) : (score de 0 à 10)
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Au départ et à deux ans de suivi
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Évaluation de l'activité de la spondylarthrite
Délai: Au départ et à deux ans de suivi
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Nombre de patients avec un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) < 2,1
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Au départ et à deux ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samir Kochbati, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
- Chercheur principal: Kawther Ben Abdelghani, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAC-004-LITAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .