Registro Nacional Biológico (BINAR)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Dacima Consulting
Seguridad y eficacia de la bioterapia en artritis reumatoide y espondiloartritis. Un Estudio Clínico Multicéntrico: Registro Nacional Biológico (BINAR)
BINAR es un registro nacional tunecino abierto y multicéntrico realizado por cerca de 100 reumatólogos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
BINAR es un estudio clínico tunecino, descriptivo, no intervencionista, multicéntrico y prospectivo realizado en consultas de reumatología, tanto del sector público como liberal. Los pacientes elegibles son reclutados por inclusiones sucesivas hasta el final del período de reclutamiento, fijado en un año. Un Comité Científico valida el escrito científico, un Comité Directivo supervisa las operaciones clínicas del proyecto y un Comité de Revisión de Datos supervisa la gestión de los datos y realiza todas las misiones de auditoría y control de validez de los datos recogidos, así como la planificación del análisis estadístico.
Los datos recopilados son administrados por DACIMA Clinical Suite®, la plataforma de captura de datos electrónicos que cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11 (Administración de Alimentos y Medicamentos 21 Código de Regulaciones Federales parte 11), las especificaciones HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud ), y las normas ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
439
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ben Arous, Túnez
- Rheumatology Department - Habib Thameur
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Ben Arous, Túnez
- Rheumatology Department - HMPIT
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Mahdia, Túnez
- Rheumatology Department - Tahar Sfar
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Manouba, Túnez
- Rheumatology Department - Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
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Monastir, Túnez
- Rheumatology Department - Fattouma Bourguiba
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Sfax, Túnez
- Rheumatology Department - Hédi Chaker
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Sousse, Túnez
- Rheumatology Department - Farhat Hached
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Tunis, Túnez
- Rheumatology Department - Charles Nicolle
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Tunis, Túnez
- Rheumatology Department - La Rabta
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Tunis, Túnez
- Rheumatology Department - Mongi Slim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados con biológicos por artritis reumatoide o espondilitis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente en seguimiento por artritis reumatoide según criterios ACR EULAR o espondilitis incluyendo todos los trastornos (axial, periférico, entesitis).
- Paciente en tratamiento biológico en el momento de la inclusión
- Primer tratamiento biológico iniciado ≤ 2 años
- Consentimiento informado, leído y firmado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia evolutiva en el momento de la inclusión
- Otras enfermedades sistémicas asociadas, excepto el Síndrome de Sjögren
- Consentimiento no obtenido
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad de la bioterapia - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]: Ocurrencia de infección o tuberculosis o muerte o neoplasia o cualquier otro efecto secundario relacionado con el tratamiento de la bioterapia
Periodo de tiempo: Hasta dos años de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]: ocurrencia de infección o tuberculosis o muerte o neoplasia o cualquier otro efecto secundario relacionado con el tratamiento de la bioterapia
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Hasta dos años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Número de pacientes con puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) < 2,6
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Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación HAQ para pacientes con artritis reumatoide (puntuación de rango 0-3)
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En la línea de base
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Evaluación de la actividad funcional de la espondilitis
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Medición del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): (puntuación de rango 0-10)
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Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Evaluación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Medición del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): (puntuación de rango 0-10)
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Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Evaluación de la actividad de la espondilitis
Periodo de tiempo: Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Número de pacientes con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) < 2,1
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Al inicio y a los dos años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Samir Kochbati, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
- Investigador principal: Kawther Ben Abdelghani, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Artritis Reumatoide
- Espondilitis
Otros números de identificación del estudio
- DAC-004-LITAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .