Biologiskt nationellt register (BINAR)
19 augusti 2022 uppdaterad av: Dacima Consulting
Säkerhet och effekt av bioterapi vid reumatoid artrit och spondyloartrit. A Clinical Multicentric Study: Biologic National Registry (BINAR)
BINAR är ett öppet och multicentriskt tunisiskt nationellt register utfört av nästan 100 reumatologer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BINAR är en tunisisk, beskrivande, icke-interventionell, multicenter och prospektiv klinisk studie utförd i reumatologiska konsultationer, av både offentlig och liberal sektor. Berättigade patienter rekryteras genom successiva inklusioner fram till slutet av rekryteringsperioden, fastställd till ett år. En vetenskaplig kommitté validerar det vetenskapliga skrivandet, en styrkommitté övervakar projektets kliniska verksamhet och en datagranskningskommitté övervakar hanteringen av data och utför alla uppdrag för granskning och kontroll av giltigheten av de insamlade uppgifterna, såväl som planering av statistisk analys.
Insamlade data hanteras av DACIMA Clinical Suite®, den elektroniska datafångstplattformen som uppfyller FDA 21 CFR del 11-kraven (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPAA-specifikationerna (Health Insurance Portability and Accountability Act ), och ICH-standarderna (International Conference on Harmonisation).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
439
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ben Arous, Tunisien
- Rheumatology Department - Habib Thameur
-
Ben Arous, Tunisien
- Rheumatology Department - HMPIT
-
Mahdia, Tunisien
- Rheumatology Department - Tahar Sfar
-
Manouba, Tunisien
- Rheumatology Department - Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
-
Monastir, Tunisien
- Rheumatology Department - Fattouma Bourguiba
-
Sfax, Tunisien
- Rheumatology Department - Hédi Chaker
-
Sousse, Tunisien
- Rheumatology Department - Farhat Hached
-
Tunis, Tunisien
- Rheumatology Department - Charles Nicolle
-
Tunis, Tunisien
- Rheumatology Department - La Rabta
-
Tunis, Tunisien
- Rheumatology Department - Mongi Slim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som behandlas med biologiskt läkemedel för reumatoid artrit eller spondylit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten följdes för reumatoid artrit enligt ACR EULAR-kriterier eller spondylit inklusive alla störningar (axiell, perifer, entesit).
- Patient på biologisk behandling vid tidpunkten för inkluderingen
- Första biologiska behandlingen påbörjad ≤ 2 år
- Informerat samtycke, läst och undertecknat
Exklusions kriterier:
- Evolutionär neoplasi vid tidpunkten för inkludering
- Andra associerade systemsjukdomar, förutom Sjögrens syndrom
- Samtycke ej erhållits
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning av bioterapi - Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]: Förekomst av infektion eller tuberkulos eller död eller neoplasi eller någon annan behandlingsrelaterad biverkning av bioterapi
Tidsram: Upp till två års uppföljning
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]: förekomst av infektion eller tuberkulos eller död eller neoplasi eller någon annan behandlingsrelaterad biverkning av bioterapi
|
Upp till två års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av reumatoid artritaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
Antal patienter med sjukdom Activity Score (DAS) < 2,6
|
Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
|
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: Vid baslinjen
|
HAQ-bedömning för patienter med reumatoid artrit (intervallpoäng 0-3)
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av spondylit funktionell aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
Bath Ankyloserande Spondylit Funktionsindexmätning (BASFI): (intervallpoäng 0-10)
|
Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
|
Bedömning av spondylitsjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
Bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index-mätning (BASDAI): (intervallpoäng 0-10)
|
Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
|
Bedömning av spondylitaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
Antal patienter med ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) < 2,1
|
Vid baslinjen och vid två års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Samir Kochbati, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
- Huvudutredare: Kawther Ben Abdelghani, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Första postat (Faktisk)
4 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAC-004-LITAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .