生物国家登记处 (BINAR)
2022年8月19日 更新者：Dacima Consulting
类风湿性关节炎和脊柱关节炎生物疗法的安全性和有效性。一项临床多中心研究：国家生物学登记处 (BINAR)
BINAR 是由近 100 名风湿病学家进行的开放式多中心突尼斯国家登记
研究概览
详细说明
BINAR 是突尼斯的一项描述性、非干预性、多中心和前瞻性临床研究，在公共和自由部门的风湿病咨询中进行。 符合条件的患者通过连续纳入招募，直到招募期结束，设定为一年。 科学委员会验证科学写作，指导委员会监督项目的临床操作，数据审查委员会监督数据管理，并执行所有审计和控制所收集数据有效性的任务，以及统计分析的规划。
收集的数据由 DACIMA Clinical Suite® 管理，该电子数据采集平台符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求（食品和药物管理局 21 联邦法规第 11 部分）、HIPAA 规范（健康保险流通与责任法案） ) 和 ICH 标准（国际协调会议）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
439
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ben Arous、突尼斯
- Rheumatology Department - Habib Thameur
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Ben Arous、突尼斯
- Rheumatology Department - HMPIT
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Mahdia、突尼斯
- Rheumatology Department - Tahar Sfar
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Manouba、突尼斯
- Rheumatology Department - Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
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Monastir、突尼斯
- Rheumatology Department - Fattouma Bourguiba
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Sfax、突尼斯
- Rheumatology Department - Hédi Chaker
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Sousse、突尼斯
- Rheumatology Department - Farhat Hached
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Tunis、突尼斯
- Rheumatology Department - Charles Nicolle
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Tunis、突尼斯
- Rheumatology Department - La Rabta
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Tunis、突尼斯
- Rheumatology Department - Mongi Slim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受类风湿性关节炎或脊柱炎生物制剂治疗的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 ACR EULAR 标准对患者进行类风湿性关节炎或脊柱炎的随访，包括所有疾病（中轴、外周、附着点炎）。
- 纳入时接受生物治疗的患者
- 首次生物治疗开始 ≤ 2 年
- 知情同意书，阅读并签字
排除标准：
- 纳入时的进化性肿瘤
- 其他相关的全身性疾病，干燥综合征除外
- 未获得同意
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物疗法的安全性评估 - 治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]：发生感染或结核病或死亡或肿瘤或任何其他与治疗相关的生物疗法副作用
大体时间：长达两年的随访
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治疗紧急不良事件的发生率[安全性和耐受性]：发生感染或结核病或死亡或肿瘤或生物疗法的任何其他与治疗相关的副作用
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长达两年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎活动的评估
大体时间：在基线和两年的随访中
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疾病活动评分 (DAS) < 2.6 的患者人数
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在基线和两年的随访中
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健康评估问卷
大体时间：在基线
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类风湿性关节炎患者的 HAQ 评估（范围评分 0-3）
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在基线
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脊柱炎功能活动的评估
大体时间：在基线和两年的随访中
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Bath 强直性脊柱炎功能指数测量 (BASFI)：（范围评分 0-10）
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在基线和两年的随访中
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脊柱炎疾病活动的评估
大体时间：在基线和两年的随访中
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数测量（BASDAI）：（范围评分 0-10）
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在基线和两年的随访中
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脊柱炎活动的评估
大体时间：在基线和两年的随访中
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) < 2.1 的患者人数
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在基线和两年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Samir Kochbati, MD、LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
- 首席研究员：Kawther Ben Abdelghani, MD、LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.