Biologický národní registr (BINAR)
19. srpna 2022 aktualizováno: Dacima Consulting
Bezpečnost a účinnost bioterapie u revmatoidní aartritidy a spondyloartrózy. Klinická multicentrická studie: Biologický národní registr (BINAR)
BINAR je otevřený a multicentrický tuniský národní registr, který provádí téměř 100 revmatologů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
BINAR je tuniská, deskriptivní, neintervenční, multicentrická a prospektivní klinická studie prováděná v revmatologických konzultacích veřejného i liberálního sektoru. Způsobilí pacienti jsou přijímáni postupnými zařazeními až do konce období náboru, které je stanoveno na jeden rok. Vědecký výbor ověřuje vědecké psaní, Řídící výbor dohlíží na klinické operace projektu a Výbor pro kontrolu dat dohlíží na správu údajů a provádí všechny mise auditu a kontroly platnosti shromážděných údajů, jakož i plánování statistické analýzy.
Shromážděná data jsou spravována DACIMA Clinical Suite®, platformou elektronického sběru dat, která splňuje požadavky FDA 21 CFR část 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), specifikace HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act ) a standardy ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
439
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ben Arous, Tunisko
- Rheumatology Department - Habib Thameur
-
Ben Arous, Tunisko
- Rheumatology Department - HMPIT
-
Mahdia, Tunisko
- Rheumatology Department - Tahar Sfar
-
Manouba, Tunisko
- Rheumatology Department - Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
-
Monastir, Tunisko
- Rheumatology Department - Fattouma Bourguiba
-
Sfax, Tunisko
- Rheumatology Department - Hédi Chaker
-
Sousse, Tunisko
- Rheumatology Department - Farhat Hached
-
Tunis, Tunisko
- Rheumatology Department - Charles Nicolle
-
Tunis, Tunisko
- Rheumatology Department - La Rabta
-
Tunis, Tunisko
- Rheumatology Department - Mongi Slim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení biologickou léčbou pro revmatoidní artritidu nebo spondylitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient sledován pro revmatoidní artritidu dle kritérií ACR EULAR nebo spondylitida včetně všech poruch (axiální, periferní, entezitidy).
- Pacient na biologické léčbě v době zařazení
- První biologická léčba zahájena ≤ 2 roky
- Informovaný souhlas, přečtený a podepsaný
Kritéria vyloučení:
- Evoluční neoplazie v době zařazení
- Další přidružená systémová onemocnění, kromě Sjögrenova syndromu
- Souhlas nebyl získán
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti bioterapie – Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost]: Výskyt infekce nebo tuberkulózy nebo úmrtí nebo neoplazie nebo jakéhokoli jiného vedlejšího účinku bioterapie souvisejícího s léčbou
Časové okno: Až dva roky sledování
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost]: výskyt infekce nebo tuberkulózy nebo úmrtí nebo neoplazie nebo jakéhokoli jiného vedlejšího účinku bioterapie souvisejícího s léčbou
|
Až dva roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: Na začátku a po dvou letech sledování
|
Počet pacientů se skóre aktivity onemocnění (DAS) < 2,6
|
Na začátku a po dvou letech sledování
|
|
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení HAQ u pacientů s revmatoidní artritidou (rozsah skóre 0-3)
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení funkční aktivity spondylitidy
Časové okno: Na začátku a po dvou letech sledování
|
Měření funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI): (rozsah skóre 0-10)
|
Na začátku a po dvou letech sledování
|
|
Hodnocení aktivity onemocnění spondylitis
Časové okno: Na začátku a po dvou letech sledování
|
Měření indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI): (rozsah skóre 0-10)
|
Na začátku a po dvou letech sledování
|
|
Hodnocení aktivity spondylitis
Časové okno: Na začátku a po dvou letech sledování
|
Počet pacientů se skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) < 2,1
|
Na začátku a po dvou letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samir Kochbati, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
- Vrchní vyšetřovatel: Kawther Ben Abdelghani, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAC-004-LITAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .