Biologisk nasjonalregister (BINAR)
19. august 2022 oppdatert av: Dacima Consulting
Sikkerhet og effekt av bioterapi ved revmatoid artritt og spondyloartritt. En klinisk multisentrisk studie: Biologisk nasjonalt register (BINAR)
BINAR er et åpent og multisentrisk tunisisk nasjonalt register utført av nesten 100 revmatologer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BINAR er en tunisisk, beskrivende, ikke-intervensjonell, multisenter og prospektiv klinisk studie utført i revmatologiske konsultasjoner, av både offentlig og liberal sektor. Kvalifiserte pasienter rekrutteres ved påfølgende inkluderinger frem til slutten av rekrutteringsperioden, satt til ett år. En vitenskapelig komité validerer den vitenskapelige skrivingen, en styringskomité fører tilsyn med den kliniske driften av prosjektet og en datagjennomgangskomité fører tilsyn med håndteringen av dataene og utfører alle oppdragene med revisjon og kontroll av gyldigheten av de innsamlede dataene, samt planlegging av statistisk analyse.
Innsamlede data administreres av DACIMA Clinical Suite®, den elektroniske datafangstplattformen som oppfyller kravene i FDA 21 CFR del 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPAA-spesifikasjonene (Health Insurance Portability and Accountability Act). ), og ICH-standardene (International Conference on Harmonization).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
439
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ben Arous, Tunisia
- Rheumatology Department - Habib Thameur
-
Ben Arous, Tunisia
- Rheumatology Department - HMPIT
-
Mahdia, Tunisia
- Rheumatology Department - Tahar Sfar
-
Manouba, Tunisia
- Rheumatology Department - Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
-
Monastir, Tunisia
- Rheumatology Department - Fattouma Bourguiba
-
Sfax, Tunisia
- Rheumatology Department - Hédi Chaker
-
Sousse, Tunisia
- Rheumatology Department - Farhat Hached
-
Tunis, Tunisia
- Rheumatology Department - Charles Nicolle
-
Tunis, Tunisia
- Rheumatology Department - La Rabta
-
Tunis, Tunisia
- Rheumatology Department - Mongi Slim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet med biologisk for revmatoid artritt eller spondylitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient fulgt for revmatoid artritt i henhold til ACR EULAR-kriterier eller spondylitt inkludert alle lidelser (aksial, perifer, entesitt).
- Pasient i biologisk behandling ved inklusjonstidspunktet
- Første biologiske behandling igangsatt ≤ 2 år
- Informert samtykke, lest og signert
Ekskluderingskriterier:
- Evolusjonær neoplasi på tidspunktet for inkludering
- Andre assosierte systemiske sykdommer, unntatt Sjögrens syndrom
- Samtykke ikke innhentet
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av bioterapi - Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]: Forekomst av infeksjon eller tuberkulose eller død eller neoplasi eller andre behandlingsrelaterte bivirkninger av bioterapi
Tidsramme: Inntil to års oppfølging
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]: forekomst av infeksjon eller tuberkulose eller død eller neoplasi eller andre behandlingsrelaterte bivirkninger av bioterapi
|
Inntil to års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av revmatoid artrittaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved to års oppfølging
|
Antall pasienter med sykdomsaktivitetsscore (DAS) < 2,6
|
Ved baseline og ved to års oppfølging
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
HAQ-vurdering for pasienter med revmatoid artritt (range score 0-3)
|
Ved baseline
|
|
Vurdering av spondylitt funksjonell aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved to års oppfølging
|
Bath Bekhterevs sykdom Fonksjonell indeksmåling (BASFI): (områdescore 0-10)
|
Ved baseline og ved to års oppfølging
|
|
Vurdering av spondylitt sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved to års oppfølging
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index-måling (BASDAI): (områdescore 0-10)
|
Ved baseline og ved to års oppfølging
|
|
Vurdering av spondylittaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved to års oppfølging
|
Antall pasienter med ankyloserende spondylitt sykdom (ASDAS) < 2,1
|
Ved baseline og ved to års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Samir Kochbati, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
- Hovedetterforsker: Kawther Ben Abdelghani, MD, LITAR : Ligue Tunisienne Anti Rhumatismale
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAC-004-LITAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .