Amygdalectomie à l'aide de BiZact™ - un essai clinique randomisé à contrôle latéral
Les amygdalectomies sont fréquemment suivies de fortes douleurs postopératoires, d'où une forte consommation d'analgésiques et une hospitalisation prolongée. De plus, les hémorragies postopératoires peuvent être dangereuses. Une évaluation constante des techniques chirurgicales est primordiale pour améliorer la sécurité et la rentabilité. Fréquemment, les amygdalectomies sont réalisées dans la technique de l'acier froid. Le but de cette étude sera l'évaluation de la manipulation, du temps chirurgical, de la douleur postopératoire et des taux d'hémorragie postopératoire à l'aide du dispositif BiZactTM par rapport aux techniques traditionnelles du côté controlatéral. Chez un patient, deux techniques différentes seront utilisées.
L'objectif principal sera le temps opératoire. Indépendamment de la main du chirurgien, les chirurgiens seront assignés au hasard pour commencer par l'amygdale gauche ou droite, et au hasard pour commencer avec le dispositif BiZact™ ou avec des méthodes "d'acier froid".
De plus, le temps nécessaire pour arrêter le saignement, la perte de sang peropératoire, la mobilité des amygdales, la manipulation de l'appareil ainsi que la cicatrisation des plaies seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que des critères d'indication plus stricts aient été implantés (notamment en Autriche depuis 2008), les amygdalectomies sont encore pratiquées très fréquemment. Les saignements post-chirurgicaux peuvent potentiellement mettre la vie en danger et se produire dans les 3 semaines suivant l'amygdalectomie. Une vaste enquête en Grande-Bretagne a révélé un taux d'hémorragie postopératoire chez 33 921 patients entre 1,5 et 5,4 %, variant selon la taille de l'hôpital. Les petits collectifs ont également affiché des taux allant jusqu'à 21,7%.
Dans le monde, différentes techniques sont utilisées. Généralement, les techniques d'acier «froid» et «chaud» peuvent être distinguées, bien que souvent des instruments porteurs de courant («chaud») et «froid» soient utilisés en alternance. La douleur postopératoire ne semble pas influencée par la technique, alors que les taux d'hémorragie postopératoire semblent être plus élevés dans les techniques "à chaud".
LigaSure® est un dispositif bipolaire « porteur de courant », capable de sceller les vaisseaux. Simultanément, l'impédance des tissus est mesurée pour contrôler l'application d'énergie. De cette manière, seuls les niveaux d'énergie requis sont appliqués. Par conséquent, LigaSure® peut également être appelé une technique "à chaud ramolli".
En 2005 Lachanas et al. ont comparé la technique LigaSure® à la technique de l'acier "froid" chez 200 patients et ont trouvé significativement moins de douleur postopératoire en faveur de la technique LigaSure®. Les taux d'hémorragie postopératoire n'étaient pas plus élevés avec LigaSure®. Basé sur les ciseaux LigaSure®, Medtronic a introduit un dispositif spécialement développé et homologué pour les amygdalectomies (BiZactTM).
Le but de cette étude sera l'évaluation de la manipulation, du temps opératoire, de la douleur postopératoire et des taux d'hémorragie postopératoire par rapport aux techniques traditionnelles du côté controlatéral. Chez un patient, deux techniques différentes seront utilisées. Cette évaluation latérale contrôlée des techniques chirurgicales dans les amygdalectomies a fait ses preuves dans des études antérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 14 ans et plus
- Consentement éclairé écrit (en cas de participant mineur également consentement éclairé des parents)
- Affecté pour une amygdalectomie des deux côtés en raison d'une amygdalite chronique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abcès dans la région amygdalienne
- Trouble de la coagulation (évalué par un questionnaire de coagulation et des résultats sanguins)
- Suspicion de malignité non traitée de toute nature
- Ablation planifiée d'une seule amygdale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil BiZact™
Le dispositif BiZact™ sera utilisé de manière appropriée à son objectif d'enlever une amygdale en :
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Le scellant/diviseur ouvert BiZactTM crée un joint en appliquant de l'énergie électrochirurgicale radiofréquence (RF) aux vaisseaux sanguins et lymphatiques ou aux faisceaux de tissus interposés entre les mâchoires de l'instrument.
Une lame coupante à l'intérieur de l'instrument est activée par le chirurgien pour diviser les tissus.
Il s'agit d'un dispositif à usage unique et ne sera pas réutilisé chez d'autres patients.
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Comparateur actif: Dissection à l'acier froid (CD)
La dissection à l'acier froid (CD) avec cautérisation localisée pour l'hémostase sert de procédure comparative chez chaque patient (cross-over).
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Le scellant/diviseur ouvert BiZactTM crée un joint en appliquant de l'énergie électrochirurgicale radiofréquence (RF) aux vaisseaux sanguins et lymphatiques ou aux faisceaux de tissus interposés entre les mâchoires de l'instrument.
Une lame coupante à l'intérieur de l'instrument est activée par le chirurgien pour diviser les tissus.
Il s'agit d'un dispositif à usage unique et ne sera pas réutilisé chez d'autres patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps chirurgical
Délai: 1 heure (peropératoire)
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Aux fins de l'étude, le temps chirurgical est défini comme le temps écoulé entre l'incision de la muqueuse supérieure et le moment où l'amygdale retirée est placée sur la table à instruments (enregistré par le personnel du bloc opératoire - chronomètre).
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1 heure (peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'arrêter de saigner
Délai: 1 heure (peropératoire)
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Temps pour arrêter le saignement de chaque côté après l'ablation des amygdales (enregistré par le personnel du théâtre - chronomètre)
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1 heure (peropératoire)
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perte de sang peropératoire
Délai: 1 heure (peropératoire)
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perte de sang peropératoire telle que mesurée par A) sécrétion/volume sanguin dans le dispositif d'aspiration séparément B) nombre d'écouvillons utilisés C) poids de l'écouvillon (documenté par l'assistant chirurgical, côté séparément au plus tôt après le retrait de la cavité buccale - balance fourni uniquement pour cette enquête)
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1 heure (peropératoire)
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Évaluation de la douleur postopératoire A) à l'aide d'un questionnaire spécifique au côté (échelles visuelles analogiques (EVA-Scale) 0-100 mm : des différences de plus de 16 mm peuvent être jugées significatives dans le style de Bijur et al. 2001) aux jours 0, 1, 3, 5, 7 et 10. B) un appel téléphonique de suivi 2 mois après la chirurgie (ou en visite selon la préférence du patient) évalue les difficultés de déglutition et la douleur résiduelle en comparaison latérale. |
Jour de chirurgie jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Cicatrisation des plaies
Délai: environ. 10 jours après la chirurgie
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Cicatrisation des plaies sur une échelle VAS pour chaque côté (de 0 très beau tissu / pas d'inflammation à une échelle de 100 mm de fibrine très épaisse / forte inflammation telle que vue par la rougeur/sécrétion) (évaluée par un spécialiste ORL ne connaissant pas le côté randomisé précédent en cours de postopératoire visite de suivi, y compris examen des résultats histologiques)
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environ. 10 jours après la chirurgie
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Mobilité des amygdales en peropératoire
Délai: peropératoire
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Mobilité des amygdales en peropératoire sur une échelle VAS pour chaque côté (de 0 non mobile à 100 mm très facile à déplacer)
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Österreichische Gesellschaften für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Kinder- und Jugendheilkunde. Joint recommendation on tonsillectomy. Monatsschrift Kinderheilkunde. 2008;156(3):268-271.
- Lowe D, van der Meulen J. National Prospective Tonsillectomy Audit. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 2003;85(10):352-353.
- Sarny S, Habermann W, Ossimitz G, Schmid C, Stammberger H. Tonsilar haemorrhage and re-admission: a questionnaire based study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Dec;268(12):1803-7. doi: 10.1007/s00405-011-1541-y. Epub 2011 Mar 4.
- Dadgarnia MH, Aghaei MA, Atighechi S, Behniafard N, Vahidi MR, Meybodian M, Zand V, Vajihinejad M, Ansari A. The comparison of bleeding and pain after tonsillectomy in bipolar electrocautery vs cold dissection. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:38-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.07.022. Epub 2016 Jul 26.
- Riegler M, Cosentini E. Aktueller Stand der LigaSure®/Atlas®-Technologie zur Gefäßversiegelung in der Allgemeinchirurgie. European Surgery. 2004;36(2):85-88.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Izny Hafiz Z, Rosdan S, Mohd Khairi MD. Coblation tonsillectomy versus dissection tonsillectomy: a comparison of intraoperative time, intraoperative blood loss and post-operative pain. Med J Malaysia. 2014 Apr;69(2):74-8.
- Chettri ST, Bhandary S, Nepal A, et al. A single blind controlled study comparing bipolar elecrocautery tonsillectomy to cold dissection method in pediatric age groups. Health Renaissance. 2014;11(3):270-272.
- Besser G, Grasl S, Meyer EL, Schnoell J, Bartosik TJ, Brkic FF, Heiduschka G. A novel electrosurgical divider: performance in a self-controlled tonsillectomy study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):2109-2115. doi: 10.1007/s00405-021-07008-9. Epub 2021 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK Nr: 1399/2018
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