Tonsillectomia käyttäen BiZact™ - satunnaistettua sivukontrolloitua kliinistä tutkimusta
Tonsillectomiaa seuraa usein voimakas postoperatiivinen kipu, mistä johtuen suuri analgeettien kulutus ja pitkittynyt sairaalahoito. Myös postoperatiiviset verenvuodot voivat olla vaarallisia. Leikkaustekniikoiden jatkuva arviointi on ensiarvoisen tärkeää turvallisuuden ja kustannustehokkuuden parantamiseksi. Tonsillektomiat tehdään usein kylmäterästekniikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käsittelyn, leikkausajan, postoperatiivisen kivun ja leikkauksen jälkeisten verenvuotojen määrää käyttämällä BiZactTM-laitetta verrattuna perinteisiin tekniikoihin kontralateraalisella puolella. Yhdellä potilaalla käytetään kahta eri tekniikkaa.
Ensisijainen tavoite on leikkausaika. Kirurgin kädestä riippumatta kirurgit jaetaan satunnaisesti aloittamaan joko vasemmasta tai oikeasta risasta ja satunnaisesti aloittamaan joko BiZact™-laitteella tai "kylmäteräs"-menetelmillä.
Lisäksi arvioidaan verenvuodon pysähtymisaika, intraoperatiivinen verenhukka, risojen liikkuvuus, laitteen käsittely sekä haavan paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tiukemmat indikaatiokriteerit on otettu käyttöön (etenkin Itävallassa vuodesta 2008 lähtien), nielurisaleikkauksia tehdään edelleen hyvin usein. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto voi olla hengenvaarallinen ja ilmaantua 3 viikon sisällä nielurisojen poiston jälkeen. Isossa-Britanniassa tehty laaja tutkimus paljasti leikkauksen jälkeisen verenvuodon 33 921 potilaalla 1,5–5,4 %, riippuen sairaalan koosta. Myös pienet kollektiivit nousivat 21,7 %:iin.
Maailmalla käytetään erilaisia tekniikoita. Yleensä "kylmä" teräs- ja "kuuma" tekniikat voidaan erottaa, vaikka usein käytetään virtaa kuljettavia ("kuuma") ja "kylmiä" instrumentteja vuorotellen. Leikkauksen jälkeiseen kipuun ei näytä olevan tekniikalla vaikutusta, kun taas leikkauksen jälkeiset verenvuotoluvut näyttävät olevan korkeampia "kuumissa" tekniikoissa.
LigaSure® on kaksisuuntainen "virtaa kuljettava" laite, joka pystyy sulkemaan suonet. Samanaikaisesti mitataan kudosimpedanssi energian käytön ohjaamiseksi. Tällä tavalla käytetään vain vaadittuja energiatasoja. Siksi LigaSure®-tekniikkaa voidaan kutsua myös "pehmennetyksi kuumaksi" tekniikaksi.
Vuonna 2005 Lachanas et al. vertasi LigaSure®-tekniikkaa "kylmään" terästekniikkaan 200 potilaalla ja havaitsi merkittävästi vähemmän postoperatiivista kipua LigaSure®-tekniikan hyväksi. Leikkauksen jälkeiset verenvuotoluvut eivät olleet korkeampia LigaSure®:lla. Medtronic esitteli LigaSure®-sakseihin perustuvan laitteen, joka on erityisesti kehitetty ja lisensoitu nielurisaleikkauksiin (BiZactTM).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käsittelyä, leikkausaikaa, postoperatiivista kipua ja postoperatiivista verenvuotoa verrattuna perinteisiin tekniikoihin kontralateraalisella puolella. Yhdellä potilaalla käytetään kahta eri tekniikkaa. Tämä sivuohjattu kirurgisten tekniikoiden arviointi nielurisaleikkauksissa on todistettu menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kirjallinen tietoinen suostumus (alaikäisen osallistujan tapauksessa myös vanhempien tietoinen suostumus)
- Määrätty tonsillectomiaan molemmin puolin kroonisen tonsilliitin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Paiseiden historia risa-alueella
- Hyytymishäiriö (arvioitu hyytymiskyselyllä ja verituloksilla)
- Epäily kaikenlaisesta hoitamattomasta pahanlaatuisuudesta
- Suunniteltu vain yhden risan poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BiZact™ laite
BiZact™-laitetta käytetään tarkoituksenmukaisesti yhden risan poistamiseen:
|
BiZactTM Open Sealer/Divider luo tiivistyksen käyttämällä radiotaajuista (RF) sähkökirurgista energiaa veri- ja imusuonille tai kudoskimpuille, jotka on sijoitettu instrumentin leukojen väliin.
Instrumentin sisällä oleva leikkuuterä on kirurgin aktivoima kudoksen jakamiseksi.
Se on kertakäyttöinen laite, eikä sitä käytetä uudelleen muilla potilailla.
|
|
Active Comparator: Kylmä teräsdissektio (CD)
Kylmä teräsdissektio (CD), jossa on paikallinen kauterisaatio hemostaasin vuoksi, toimii vertailutoimenpiteenä kussakin potilaassa (cross-over).
|
BiZactTM Open Sealer/Divider luo tiivistyksen käyttämällä radiotaajuista (RF) sähkökirurgista energiaa veri- ja imusuonille tai kudoskimpuille, jotka on sijoitettu instrumentin leukojen väliin.
Instrumentin sisällä oleva leikkuuterä on kirurgin aktivoima kudoksen jakamiseksi.
Se on kertakäyttöinen laite, eikä sitä käytetä uudelleen muilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksensisäinen)
|
Tutkimuksen tarkoituksessa leikkausaika määritellään ajan yläpuolisen limakalvon viillosta siihen hetkeen, jolloin poistettu nielurisa asetetaan instrumenttipöydälle (teatterihenkilökunnan tallentama - sekuntikello).
|
1 tunti (leikkauksensisäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa verenvuoto
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksensisäinen)
|
Aika lopettaa verenvuoto per puoli nielurisojen poiston jälkeen (teatterihenkilökunnan tallentama - sekuntikello)
|
1 tunti (leikkauksensisäinen)
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksensisäinen)
|
leikkauksensisäinen verenhukka mitattuna: A) erite/veritilavuus imulaitteen puolella erikseen B) käytettyjen vanupuikkojen määrä C) vanupuikkojen paino (kirurgisen avustajan dokumentoima, puoli erikseen aikaisintaan suuontelosta poistamisen jälkeen - punnitusvaaka tarkoitettu vain tätä tutkimusta varten)
|
1 tunti (leikkauksensisäinen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi A) käyttämällä sivukohtaista kyselylomaketta (visuaaliset analogiset asteikot (VAS-asteikko) 0-100 mm: yli 16 mm:n eroja voidaan pitää tyyliltään merkittävinä Bijur et al. 2001) päivinä 0, 1, 3, 5, 7 ja 10. B) seurantapuhelu 2 kuukautta leikkauksen jälkeen (tai potilaan toivoman käynnin jälkeen) arvioi nielemisvaikeudet ja jäännöskivut sivuvertailussa. |
Leikkauspäivä 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan paraneminen VAS-vaa'alla kummallakin puolella (0 erittäin hieno kudos / ei tulehdusta 100 mm: n asteikolla erittäin paksu fibriini / voimakas tulehdus, joka näkyy punoituksena/erityksenä) (arvioi ENT-asiantuntija, joka ei tunne aiempaa satunnaistettua puolta leikkauksen aikana seurantakäynti, mukaan lukien histologisten löydösten tarkastelu)
|
noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Risojen liikkuvuus intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Risojen liikkuvuus intraoperatiivisesti VAS-vaa'alla kummallekin puolelle (0:sta ei liikkuvaan 100 mm:iin erittäin helppo siirtää)
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Österreichische Gesellschaften für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Kinder- und Jugendheilkunde. Joint recommendation on tonsillectomy. Monatsschrift Kinderheilkunde. 2008;156(3):268-271.
- Lowe D, van der Meulen J. National Prospective Tonsillectomy Audit. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 2003;85(10):352-353.
- Sarny S, Habermann W, Ossimitz G, Schmid C, Stammberger H. Tonsilar haemorrhage and re-admission: a questionnaire based study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Dec;268(12):1803-7. doi: 10.1007/s00405-011-1541-y. Epub 2011 Mar 4.
- Dadgarnia MH, Aghaei MA, Atighechi S, Behniafard N, Vahidi MR, Meybodian M, Zand V, Vajihinejad M, Ansari A. The comparison of bleeding and pain after tonsillectomy in bipolar electrocautery vs cold dissection. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:38-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.07.022. Epub 2016 Jul 26.
- Riegler M, Cosentini E. Aktueller Stand der LigaSure®/Atlas®-Technologie zur Gefäßversiegelung in der Allgemeinchirurgie. European Surgery. 2004;36(2):85-88.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Izny Hafiz Z, Rosdan S, Mohd Khairi MD. Coblation tonsillectomy versus dissection tonsillectomy: a comparison of intraoperative time, intraoperative blood loss and post-operative pain. Med J Malaysia. 2014 Apr;69(2):74-8.
- Chettri ST, Bhandary S, Nepal A, et al. A single blind controlled study comparing bipolar elecrocautery tonsillectomy to cold dissection method in pediatric age groups. Health Renaissance. 2014;11(3):270-272.
- Besser G, Grasl S, Meyer EL, Schnoell J, Bartosik TJ, Brkic FF, Heiduschka G. A novel electrosurgical divider: performance in a self-controlled tonsillectomy study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):2109-2115. doi: 10.1007/s00405-021-07008-9. Epub 2021 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK Nr: 1399/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .