Mandulaműtét a BiZact™ használatával – véletlenszerű, oldalsó kontrollált klinikai vizsgálat
A mandulaműtéteket gyakran súlyos posztoperatív fájdalom követi, ebből fakadóan magas fájdalomcsillapító fogyasztás és hosszan tartó kórházi kezelés. Ezenkívül a posztoperatív vérzések veszélyesek lehetnek. A sebészeti technikák folyamatos értékelése kiemelten fontos a biztonság és a költséghatékonyság javítása érdekében. A mandulaműtét gyakran hidegacél technikával történik. A tanulmány célja a kezelés, a műtéti idő, a posztoperatív fájdalom és a posztoperatív vérzések arányának értékelése a BiZactTM-Device segítségével, összehasonlítva a hagyományos technikákkal az ellenoldali oldalon. Egy betegnél két különböző technikát alkalmaznak.
Az elsődleges cél a műtéti idő lesz. A sebész kezességétől függetlenül a sebészek véletlenszerűen kerülnek kijelölésre, hogy a bal vagy a jobb mandulával kezdjék, és véletlenszerűen vagy a BiZact™ eszközzel vagy a "hideg acél" módszerekkel kezdjék.
Ezenkívül felmérik a vérzés elállításának idejét, az intraoperatív vérveszteséget, a mandulák mozgékonyságát, az eszköz kezelését, valamint a sebgyógyulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár szigorúbb indikációs kritériumokat ültettek be (2008 óta különösen Ausztriában), mandulaműtétet még mindig nagyon gyakran végeznek. A műtét utáni vérzés potenciálisan életveszélyes lehet, és a mandulaműtétet követő 3 héten belül jelentkezik. Egy Nagy-Britanniában végzett széles körű felmérés 33 921 betegnél 1,5 és 5,4% közötti posztoperatív vérzési arányt mutatott ki, a kórház méretétől függően. A kis kollektívák is 21,7%-os arányt mutattak.
Világszerte különböző technikákat alkalmaznak. Általában a "hideg" acél és "meleg" technikák megkülönböztethetők, bár gyakran áramvezető ("forró") és "hideg" műszereket használnak felváltva. Úgy tűnik, hogy a posztoperatív fájdalmat nem befolyásolja a technika, míg a posztoperatív vérzések aránya magasabb a "forró" technikáknál.
A LigaSure® egy bipoláris "áramvezető" eszköz, amely képes az erek lezárására. Ezzel egyidejűleg mérik a szöveti impedanciát az energiafelhasználás szabályozására. Ily módon csak a szükséges energiaszintek kerülnek alkalmazásra. Ezért a LigaSure®-t "lágyított meleg" technikának is nevezhetjük.
2005-ben Lachanas et al. 200 betegnél összehasonlította a LigaSure®-technikát a "hideg" acéltechnikával, és lényegesen kevesebb posztoperatív fájdalmat talált a LigaSure®-technika javára. A posztoperatív vérzések aránya nem volt magasabb a LigaSure® esetén. A LigaSure®-olló alapján a Medtronic bemutatott egy kifejezetten mandulaműtétekhez kifejlesztett és engedélyezett eszközt (BiZactTM).
A tanulmány célja a kezelés, a műtéti idő, a posztoperatív fájdalom és a posztoperatív vérzések arányának értékelése a hagyományos technikákkal összehasonlítva az ellenoldali oldalon. Egy betegnél két különböző technikát alkalmaznak. A mandulaműtétek műtéti technikáinak ezt az oldalsó kontrollált értékelését korábbi vizsgálatok sikeresen bizonyították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves és idősebb
- írásos beleegyezés (kiskorú résztvevő esetén szülői beleegyezés)
- Krónikus mandulagyulladás miatt mindkét oldalon mandulaműtétre van kijelölve
Kizárási kritériumok:
- A tályogok története a mandula régióban
- Alvadási zavar (a véralvadási kérdőív és a véreredmények alapján)
- Bármilyen kezeletlen rosszindulatú daganat gyanúja
- Csak egy mandula tervezett eltávolítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BiZact™ készülék
A BiZact™ eszközt a rendeltetésének megfelelően használják egy mandula eltávolítására:
|
A BiZactTM Open Sealer/Divider tömítést hoz létre azáltal, hogy rádiófrekvenciás (RF) elektrosebészeti energiát alkalmaz a vér- és nyirokerekre vagy a műszer állkapcsai között elhelyezkedő szövetkötegekre.
A műszerben lévő vágópengét a sebész aktiválja a szövetek felosztása érdekében.
Ez egy egyszer használatos eszköz, és más betegeknél nem használható fel újra.
|
|
Aktív összehasonlító: Hideg acél bontás (CD)
A hideg acél disszekció (CD) a vérzéscsillapításhoz lokalizált kauterizálással összehasonlító eljárásként szolgál minden egyes páciensen belül (cross-over).
|
A BiZactTM Open Sealer/Divider tömítést hoz létre azáltal, hogy rádiófrekvenciás (RF) elektrosebészeti energiát alkalmaz a vér- és nyirokerekre vagy a műszer állkapcsai között elhelyezkedő szövetkötegekre.
A műszerben lévő vágópengét a sebész aktiválja a szövetek felosztása érdekében.
Ez egy egyszer használatos eszköz, és más betegeknél nem használható fel újra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 1 óra (operatív)
|
A vizsgálat céljaira a műtéti idő a felső nyálkahártya-metszéstől az eltávolított mandula műszerasztalra helyezéséig eltelt idő (a színházi személyzet rögzíti - stopper).
|
1 óra (operatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megállítani a vérzést
Időkeret: 1 óra (operatív)
|
A vérzés elállításának ideje oldalanként a mandula eltávolítása után (a színházi személyzet rögzítette - stopper)
|
1 óra (operatív)
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 óra (operatív)
|
intraoperatív vérveszteség mérése: A) szekréció/vértérfogat a szívókészülék oldalán külön B) a felhasznált tamponok száma C) a tampon tömege (sebészasszisztens dokumentálja, oldal külön a szájüregből való eltávolítás utáni időpontban - mérleg) csak erre a vizsgálatra vonatkozik)
|
1 óra (operatív)
|
|
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: A műtét napja a műtétet követő 2 hónapig
|
Posztoperatív fájdalomértékelés A) oldalspecifikus kérdőív segítségével (vizuális analóg skálák (VAS-skála) 0-100 mm: a 16 mm-nél nagyobb eltérések stílusában szignifikánsnak ítélhetők (Bijur et al. 2001) a 0., 1., 3. napon, 5, 7 és 10. B) 2 hónappal a műtét után (vagy a beteg által preferált vizit után) utólagos telefonhívással értékelik a nyelési nehézségeket és a maradék fájdalmat az oldalsó összehasonlításban. |
A műtét napja a műtétet követő 2 hónapig
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: kb. 10 nappal a műtét után
|
Sebgyógyulás VAS-skálán mindkét oldalon (0-tól nagyon szép szövet / nincs gyulladás a 100 mm-es skála nagyon vastag fibrinig / erős gyulladás, ami vörösségben/váladékban látható) (olyan fül-orr-gégész értékelte, aki nem ismeri a korábbi randomizált oldalt a posztoperatív időszakban utóellenőrző látogatás, beleértve a szövettani leletek áttekintését)
|
kb. 10 nappal a műtét után
|
|
A mandulák mobilitása intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív
|
Mandula mobilitás intraoperatívan VAS-mérlegen mindkét oldalon (0 nem mobiltól 100 mm-ig nagyon könnyen mozgatható)
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Österreichische Gesellschaften für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Kinder- und Jugendheilkunde. Joint recommendation on tonsillectomy. Monatsschrift Kinderheilkunde. 2008;156(3):268-271.
- Lowe D, van der Meulen J. National Prospective Tonsillectomy Audit. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 2003;85(10):352-353.
- Sarny S, Habermann W, Ossimitz G, Schmid C, Stammberger H. Tonsilar haemorrhage and re-admission: a questionnaire based study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Dec;268(12):1803-7. doi: 10.1007/s00405-011-1541-y. Epub 2011 Mar 4.
- Dadgarnia MH, Aghaei MA, Atighechi S, Behniafard N, Vahidi MR, Meybodian M, Zand V, Vajihinejad M, Ansari A. The comparison of bleeding and pain after tonsillectomy in bipolar electrocautery vs cold dissection. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:38-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.07.022. Epub 2016 Jul 26.
- Riegler M, Cosentini E. Aktueller Stand der LigaSure®/Atlas®-Technologie zur Gefäßversiegelung in der Allgemeinchirurgie. European Surgery. 2004;36(2):85-88.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Izny Hafiz Z, Rosdan S, Mohd Khairi MD. Coblation tonsillectomy versus dissection tonsillectomy: a comparison of intraoperative time, intraoperative blood loss and post-operative pain. Med J Malaysia. 2014 Apr;69(2):74-8.
- Chettri ST, Bhandary S, Nepal A, et al. A single blind controlled study comparing bipolar elecrocautery tonsillectomy to cold dissection method in pediatric age groups. Health Renaissance. 2014;11(3):270-272.
- Besser G, Grasl S, Meyer EL, Schnoell J, Bartosik TJ, Brkic FF, Heiduschka G. A novel electrosurgical divider: performance in a self-controlled tonsillectomy study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):2109-2115. doi: 10.1007/s00405-021-07008-9. Epub 2021 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK Nr: 1399/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .