Tonzilektomie pomocí BiZact™ – randomizovaná, stranově kontrolovaná klinická studie
Po tonzilektomii často následuje silná pooperační bolest, tedy vysoká spotřeba analgetik a prodloužená hospitalizace. Také pooperační krvácení může být nebezpečné. Neustálé hodnocení chirurgických technik je prvořadé pro zlepšení bezpečnosti a nákladové efektivity. Tonzilektomie se často provádějí technikou studené oceli. Cílem této studie bude zhodnocení manipulace, operačního času, pooperační bolesti a pooperační krvácivosti pomocí zařízení BiZactTM ve srovnání s tradičními technikami na kontralaterální straně. U jednoho pacienta budou použity dvě různé techniky.
Primárním cílem bude chirurgický čas. Bez ohledu na ruce chirurga budou chirurgové náhodně přiděleni buď tak, aby začali s levou nebo pravou mandlí, a náhodně buď začali se zařízením BiZact™ nebo s metodami „studené oceli“.
Dále bude hodnocen čas do zastavení krvácení, intraoperační krevní ztráta, pohyblivost mandlí, manipulace s přístrojem a také hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože byla zavedena přísnější indikační kritéria (zejména v Rakousku od roku 2008), tonzilektomie se stále provádí velmi často. Krvácení po chirurgickém zákroku může být potenciálně život ohrožující a může se objevit do 3 týdnů po tonzilektomii. Široký průzkum ve Velké Británii odhalil míru pooperačního krvácení u 33 921 pacientů mezi 1,5 a 5,4 %, v závislosti na velikosti nemocnice. Malé kolektivy také vykazovaly sazby až 21,7 %.
Ve světě se používají různé techniky. Obecně lze rozlišit "studenou" ocelovou a "horkou" techniku, i když se často používají střídavě proudové ("horké") a "studené" nástroje. Zdá se, že pooperační bolest není ovlivněna technikou, zatímco míra pooperačního krvácení se zdá být vyšší u „horkých“ technik.
LigaSure® je bipolární "proud nesoucí" zařízení, které je schopné utěsnit cévy. Současně se měří impedance tkáně pro řízení aplikace energie. Tímto způsobem jsou aplikovány pouze požadované úrovně energie. Proto může být LigaSure® také označována jako technika „změkčené horké“.
V roce 2005 Lachanas a kol. porovnali techniku LigaSure® s technikou „studené“ oceli u 200 pacientů a zjistili výrazně menší pooperační bolest ve prospěch techniky LigaSure®. Pooperační míra krvácení nebyla u LigaSure® vyšší. Společnost Medtronic, založená na nůžkách LigaSure®, představila zařízení speciálně vyvinuté a licencované pro tonzilektomie (BiZactTM).
Cílem této studie bude zhodnocení manipulace, operačního času, pooperační bolesti a pooperační krvácivosti ve srovnání s tradičními technikami na kontralaterální straně. U jednoho pacienta budou použity dvě různé techniky. Toto stranově kontrolované hodnocení chirurgických technik u tonzilektomií bylo úspěšně prokázáno v předchozích studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 a starší
- Písemný informovaný souhlas (v případě nezletilého účastníka i informovaný souhlas rodičů)
- Přiřazeno k tonzilektomii na obou stranách kvůli chronické tonzilitidě
Kritéria vyloučení:
- Historie abscesů v oblasti mandlí
- Porucha koagulace (podle koagulačního dotazníku a krevních výsledků)
- Podezření na neléčenou malignitu jakéhokoli druhu
- Plánované odstranění pouze jedné mandle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení BiZact™
Zařízení BiZact™ bude použito přiměřeně svému účelu k odstranění jedné mandle pomocí:
|
BiZactTM Open Sealer/Divider vytváří těsnění aplikací radiofrekvenční (RF) elektrochirurgické energie na krevní a lymfatické cévy nebo tkáňové svazky vložené mezi čelisti nástroje.
Řezací čepel v nástroji je aktivována chirurgem k dělení tkáně.
Jedná se o zařízení na jedno použití a nebude znovu použito u jiných pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Studená pitva oceli (CD)
Studená ocelová disekce (CD) s lokalizovanou kauterizací pro hemostázu slouží jako srovnávací postup u každého pacienta (cross-over).
|
BiZactTM Open Sealer/Divider vytváří těsnění aplikací radiofrekvenční (RF) elektrochirurgické energie na krevní a lymfatické cévy nebo tkáňové svazky vložené mezi čelisti nástroje.
Řezací čepel v nástroji je aktivována chirurgem k dělení tkáně.
Jedná se o zařízení na jedno použití a nebude znovu použito u jiných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgický čas
Časové okno: 1 hodina (peroperačně)
|
Operační doba je pro účel studie definována jako doba od horní slizniční incize do okamžiku uložení vyjmuté mandle na nástrojový stolek (zaznamenáno personálem divadla - stopkami).
|
1 hodina (peroperačně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zastavit krvácení
Časové okno: 1 hodina (peroperačně)
|
Čas k zastavení krvácení na každou stranu po odstranění mandlí (zaznamenáno personálem divadla - stopky)
|
1 hodina (peroperačně)
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 hodina (peroperačně)
|
intraoperační krevní ztráta měřená A) sekrecí/objemem krve na straně odsávačky zvlášť B) počtem použitých tamponů C) hmotností stěru (doloženo chirurgickým asistentem, strana zvlášť v nejbližším časovém okamžiku po vyjmutí z dutiny ústní - váha poskytnuto pouze pro toto vyšetřování)
|
1 hodina (peroperačně)
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Den operace do 2 měsíců po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti A) pomocí vedlejšího specifického dotazníku (vizuální analogové škály (VAS-Scale) 0-100 mm: rozdíly větší než 16 mm lze považovat za významné ve stylu Bijur et al. 2001) ve dnech 0, 1, 3, 5, 7 a 10. B) následný telefonát 2 měsíce po operaci (nebo návštěva dle přání pacienta) hodnotí potíže s polykáním a zbytkovou bolest v bočním srovnání. |
Den operace do 2 měsíců po operaci
|
|
Hojení ran
Časové okno: Cca. 10 dní po operaci
|
Hojení rány na VAS-Scales na každé straně (od 0 velmi pěkná tkáň / žádný zánět až po 100mm měřítko velmi silný fibrin / silný zánět patrný zarudnutím/sekrecí) (vyhodnoceno ORL specialistou, který neznal předchozí randomizovanou stranu v průběhu pooperačního zákroku následná návštěva včetně kontroly histologických nálezů)
|
Cca. 10 dní po operaci
|
|
Pohyblivost mandlí intraoperačně
Časové okno: intraoperační
|
Pohyblivost mandlí intraoperačně na VAS-Scales pro každou stranu (od 0 nepohyblivé po 100 mm, velmi snadné přemístění)
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Österreichische Gesellschaften für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Kinder- und Jugendheilkunde. Joint recommendation on tonsillectomy. Monatsschrift Kinderheilkunde. 2008;156(3):268-271.
- Lowe D, van der Meulen J. National Prospective Tonsillectomy Audit. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 2003;85(10):352-353.
- Sarny S, Habermann W, Ossimitz G, Schmid C, Stammberger H. Tonsilar haemorrhage and re-admission: a questionnaire based study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Dec;268(12):1803-7. doi: 10.1007/s00405-011-1541-y. Epub 2011 Mar 4.
- Dadgarnia MH, Aghaei MA, Atighechi S, Behniafard N, Vahidi MR, Meybodian M, Zand V, Vajihinejad M, Ansari A. The comparison of bleeding and pain after tonsillectomy in bipolar electrocautery vs cold dissection. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:38-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.07.022. Epub 2016 Jul 26.
- Riegler M, Cosentini E. Aktueller Stand der LigaSure®/Atlas®-Technologie zur Gefäßversiegelung in der Allgemeinchirurgie. European Surgery. 2004;36(2):85-88.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Izny Hafiz Z, Rosdan S, Mohd Khairi MD. Coblation tonsillectomy versus dissection tonsillectomy: a comparison of intraoperative time, intraoperative blood loss and post-operative pain. Med J Malaysia. 2014 Apr;69(2):74-8.
- Chettri ST, Bhandary S, Nepal A, et al. A single blind controlled study comparing bipolar elecrocautery tonsillectomy to cold dissection method in pediatric age groups. Health Renaissance. 2014;11(3):270-272.
- Besser G, Grasl S, Meyer EL, Schnoell J, Bartosik TJ, Brkic FF, Heiduschka G. A novel electrosurgical divider: performance in a self-controlled tonsillectomy study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):2109-2115. doi: 10.1007/s00405-021-07008-9. Epub 2021 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 1399/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .