Tonsillectomia utilizzando BiZact ™ - uno studio clinico randomizzato a controllo laterale
Le tonsillectomie sono spesso seguite da un forte dolore postoperatorio, quindi da un elevato consumo di analgesici e da un ricovero prolungato. Inoltre, le emorragie postoperatorie possono essere pericolose. La valutazione costante delle tecniche chirurgiche è fondamentale per migliorare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi. Spesso le tonsillectomie vengono eseguite con la tecnica dell'acciaio freddo. Lo scopo di questo studio sarà la valutazione della manipolazione, del tempo chirurgico, del dolore postoperatorio e dei tassi di emorragia postoperatoria utilizzando il dispositivo BiZactTM rispetto alle tecniche tradizionali sul lato controlaterale. In un paziente verranno utilizzate due diverse tecniche.
L'obiettivo primario sarà il tempo chirurgico. Indipendentemente dalla manualità del chirurgo, i chirurghi verranno assegnati in modo casuale a iniziare con la tonsilla sinistra o destra e in modo casuale a iniziare con il dispositivo BiZact™ o con metodi "cold steel".
Inoltre, verranno valutati il tempo necessario per interrompere l'emorragia, la perdita di sangue intraoperatoria, la mobilità delle tonsille, la manipolazione del dispositivo e la guarigione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati impiantati criteri di indicazione più severi (soprattutto in Austria dal 2008), le tonsillectomie vengono ancora eseguite molto frequentemente. Il sanguinamento post-chirurgico può potenzialmente essere pericoloso per la vita e si verifica entro 3 settimane dalla tonsillectomia. Un'ampia indagine in Gran Bretagna ha rivelato un tasso di emorragia postoperatoria in 33.921 pazienti compreso tra l'1,5 e il 5,4%, variabile in base alle dimensioni dell'ospedale. Anche i piccoli collettivi hanno mostrato tassi fino al 21,7%.
In tutto il mondo vengono utilizzate diverse tecniche. In generale, si possono distinguere tecniche di acciaio "freddo" e "calde", anche se spesso vengono utilizzati alternativamente strumenti portatori di corrente ("caldi") e "freddi". Il dolore postoperatorio sembra non essere influenzato dalla tecnica, mentre i tassi di emorragia postoperatoria sembrano essere più alti nelle tecniche "calde".
LigaSure® è un dispositivo bipolare "portatore di corrente", in grado di sigillare i vasi. Contemporaneamente viene misurata l'impedenza del tessuto per controllare l'applicazione di energia. In questo modo vengono applicati solo i livelli di energia richiesti. Pertanto LigaSure® può anche essere definita una tecnica "calda ammorbidita".
Nel 2005 Lachanas et al. ha confrontato la tecnica LigaSure® con la tecnica dell'acciaio "freddo" in 200 pazienti e ha riscontrato un dolore postoperatorio significativamente inferiore a favore della tecnica LigaSure®. I tassi di emorragia postoperatoria non erano più alti con LigaSure®. Sulla base delle forbici LigaSure®, Medtronic ha introdotto un dispositivo specificamente sviluppato e concesso in licenza per le tonsillectomie (BiZactTM).
Scopo di questo studio sarà la valutazione della manipolazione, del tempo chirurgico, del dolore postoperatorio e dei tassi di emorragia postoperatoria rispetto alle tecniche tradizionali sul lato controlaterale. In un paziente verranno utilizzate due diverse tecniche. Questa valutazione a controllo laterale delle tecniche chirurgiche nelle tonsillectomie è stata dimostrata con successo in studi precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 14 anni in su
- Consenso informato scritto (in caso di partecipante minorenne anche consenso informato dei genitori)
- Assegnato per tonsillectomia su entrambi i lati a causa di tonsillite cronica
Criteri di esclusione:
- Storia di ascessi nella regione tonsillare
- Disturbo della coagulazione (valutato da un questionario sulla coagulazione e dai risultati del sangue)
- Sospetto di malignità non trattata di qualsiasi tipo
- Rimozione pianificata di una sola tonsilla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo BiZact™
Il dispositivo BiZact™ verrà utilizzato in modo appropriato allo scopo di rimuovere una tonsilla:
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Il BiZactTM Open Sealer/Divisor crea un sigillo mediante l'applicazione di energia elettrochirurgica a radiofrequenza (RF) ai vasi sanguigni e linfatici o ai fasci di tessuto interposti tra le ganasce dello strumento.
Una lama di taglio all'interno dello strumento viene attivata dal chirurgo per dividere il tessuto.
È un dispositivo monouso e non verrà riutilizzato in altri pazienti.
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Comparatore attivo: Dissezione con acciaio a freddo (CD)
La dissezione con acciaio a freddo (CD) con cauterizzazione localizzata per l'emostasi funge da procedura comparativa all'interno di ciascun paziente (cross-over).
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Il BiZactTM Open Sealer/Divisor crea un sigillo mediante l'applicazione di energia elettrochirurgica a radiofrequenza (RF) ai vasi sanguigni e linfatici o ai fasci di tessuto interposti tra le ganasce dello strumento.
Una lama di taglio all'interno dello strumento viene attivata dal chirurgo per dividere il tessuto.
È un dispositivo monouso e non verrà riutilizzato in altri pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora (intraoperatorio)
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Ai fini dello studio il tempo chirurgico è definito come il tempo dall'incisione della mucosa superiore al momento in cui la tonsilla rimossa viene posizionata sul tavolo dello strumento (registrato dal personale del teatro - cronometro).
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1 ora (intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di smettere di sanguinare
Lasso di tempo: 1 ora (intraoperatorio)
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Tempo di arresto del sanguinamento per lato dopo la rimozione delle tonsille (registrato dallo staff del teatro - cronometro)
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1 ora (intraoperatorio)
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora (intraoperatorio)
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perdita di sangue intraoperatoria misurata da A) secrezione/volume di sangue nel lato del dispositivo di aspirazione separatamente B) numero di tamponi usati C) peso del tampone (documentato dall'assistente chirurgico, lato separatamente al più presto dopo la rimozione dalla cavità orale - bilancia previsto solo per questa indagine)
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1 ora (intraoperatorio)
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio A) utilizzando un questionario specifico per il lato (scale analogiche visive (VAS-Scale) 0-100 mm: differenze superiori a 16 mm possono essere giudicate significative nello stile di Bijur et al. 2001) nei giorni 0, 1, 3, 5, 7 e 10. B) visita telefonica di follow-up a 2 mesi dall'intervento (o in visita a scelta del paziente) valutazione difficoltà di deglutizione e dolore residuo in confronto laterale. |
Giorno dell'intervento fino a 2 mesi dopo l'intervento
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: ca. 10 giorni dopo l'intervento
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Guarigione della ferita su una scala VAS per ogni lato (da 0 tessuto molto bello/nessuna infiammazione a scala 100 mm fibrina molto spessa/forte infiammazione vista da arrossamento/secrezione) (valutata da uno specialista ORL che non ha familiarità con il precedente lato randomizzato nel corso del postoperatorio visita di follow-up inclusa revisione dei reperti istologici)
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ca. 10 giorni dopo l'intervento
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Mobilità tonsillare intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Mobilità intraoperatoria delle tonsille su una scala VAS per ciascun lato (da 0 non mobile a 100 mm molto facile da spostare)
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Österreichische Gesellschaften für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Kinder- und Jugendheilkunde. Joint recommendation on tonsillectomy. Monatsschrift Kinderheilkunde. 2008;156(3):268-271.
- Lowe D, van der Meulen J. National Prospective Tonsillectomy Audit. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 2003;85(10):352-353.
- Sarny S, Habermann W, Ossimitz G, Schmid C, Stammberger H. Tonsilar haemorrhage and re-admission: a questionnaire based study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Dec;268(12):1803-7. doi: 10.1007/s00405-011-1541-y. Epub 2011 Mar 4.
- Dadgarnia MH, Aghaei MA, Atighechi S, Behniafard N, Vahidi MR, Meybodian M, Zand V, Vajihinejad M, Ansari A. The comparison of bleeding and pain after tonsillectomy in bipolar electrocautery vs cold dissection. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:38-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.07.022. Epub 2016 Jul 26.
- Riegler M, Cosentini E. Aktueller Stand der LigaSure®/Atlas®-Technologie zur Gefäßversiegelung in der Allgemeinchirurgie. European Surgery. 2004;36(2):85-88.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
- Izny Hafiz Z, Rosdan S, Mohd Khairi MD. Coblation tonsillectomy versus dissection tonsillectomy: a comparison of intraoperative time, intraoperative blood loss and post-operative pain. Med J Malaysia. 2014 Apr;69(2):74-8.
- Chettri ST, Bhandary S, Nepal A, et al. A single blind controlled study comparing bipolar elecrocautery tonsillectomy to cold dissection method in pediatric age groups. Health Renaissance. 2014;11(3):270-272.
- Besser G, Grasl S, Meyer EL, Schnoell J, Bartosik TJ, Brkic FF, Heiduschka G. A novel electrosurgical divider: performance in a self-controlled tonsillectomy study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):2109-2115. doi: 10.1007/s00405-021-07008-9. Epub 2021 Aug 2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK Nr: 1399/2018
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