使用 BiZact™ 进行扁桃体切除术 - 一项随机侧对照临床试验
扁桃体切除术后经常会出现严重的术后疼痛,因此镇痛剂消耗量大,住院时间长。 此外,术后出血可能是危险的。 不断评估手术技术对于提高安全性和成本效益至关重要。 扁桃体切除术经常采用冷钢技术进行。 本研究的目的是评估使用 BiZactTM-设备与对侧传统技术相比的处理、手术时间、术后疼痛和术后出血率。 在一名患者中,将使用两种不同的技术。
主要目标将是手术时间。 无论外科医生的惯用手如何,外科医生将被随机分配从左扁桃体或右扁桃体开始,并随机分配从 BiZact™ 设备或“冷钢”方法开始。
此外,还将评估止血时间、术中失血、扁桃体活动度、设备处理以及伤口愈合情况。
研究概览
详细说明
尽管已经植入了更严格的适应症标准(特别是自 2008 年以来在奥地利),扁桃体切除术仍然非常频繁地进行。 术后出血可能危及生命,发生在扁桃体切除术后 3 周内。 英国的一项广泛调查显示,33.921 名患者的术后出血率在 1.5% 至 5.4% 之间,因医院规模而异。 小型集体的税率也高达 21.7%。
在世界范围内,使用不同的技术。 通常,可以区分“冷”钢和“热”技术,尽管经常交替使用载流(“热”)和“冷”仪器。 术后疼痛似乎不受技术的影响,而术后出血率似乎在“热”技术中更高。
LigaSure® 是一种双极“载流”装置,能够封闭血管。 同时测量组织阻抗以控制能量应用。 这样,仅应用所需的能量水平。 因此,LigaSure® 也可称为“软化热”技术。
2005 年,Lachanas 等人。将 LigaSure® 技术与“冷”钢技术在 200 名患者中进行比较,发现术后疼痛显着减少,有利于 LigaSure® 技术。 LigaSure® 的术后出血率并不高。 基于 LigaSure®-剪刀,美敦力推出了一种专门为扁桃体切除术开发和许可的设备 (BiZactTM)。
本研究的目的是评估与对侧传统技术相比的操作、手术时间、术后疼痛和术后出血率。 在一名患者中,将使用两种不同的技术。 这种对扁桃体切除术手术技术的侧对照评估已在先前的研究中得到成功证明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 14 岁及以上
- 书面知情同意书(如果是未成年参与者,还包括父母的知情同意书)
- 因慢性扁桃体炎被分配双侧扁桃体切除术
排除标准:
- 扁桃体区脓肿史
- 凝血障碍(通过凝血问卷和血液结果评估)
- 怀疑未经治疗的任何类型的恶性肿瘤
- 计划只切除一个扁桃体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:BiZact™ 装置
BiZact™ 设备将被适当地用于其目的,通过以下方式去除一个扁桃体:
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BiZactTM Open Sealer/Divider 通过将射频 (RF) 电外科能量应用于夹在仪器钳口之间的血液和淋巴管或组织束来形成密封。
仪器内的切割刀片由外科医生激活以分割组织。
它是一次性设备,不会在其他患者身上重复使用。
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有源比较器:冷钢解剖(CD)
局部烧灼止血的冷钢解剖 (CD) 作为每位患者的比较程序(交叉)。
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BiZactTM Open Sealer/Divider 通过将射频 (RF) 电外科能量应用于夹在仪器钳口之间的血液和淋巴管或组织束来形成密封。
仪器内的切割刀片由外科医生激活以分割组织。
它是一次性设备,不会在其他患者身上重复使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:1 小时(术中)
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为了研究的目的,手术时间被定义为从上方粘膜切口到移除的扁桃体被放置在仪器台上的时间(由手术室工作人员记录 - 秒表)。
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1 小时(术中)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候止血了
大体时间:1 小时(术中)
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扁桃体切除后每侧止血时间(由手术室工作人员记录 - 秒表)
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1 小时(术中)
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术中失血
大体时间:1 小时(术中)
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术中失血量通过 A) 抽吸装置一侧的分泌物/血容量分别测量 B) 使用的拭子数量 C) 拭子重量(由手术助手记录,在从口腔取出后的最早时间点分别记录在一侧 - 称重秤仅为本次调查提供)
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1 小时(术中)
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术后疼痛评估
大体时间:手术日至术后2个月
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术后疼痛评估 A) 在第 0、1、3 天使用一侧特定问卷(视觉模拟量表 (VAS-Scale) 0-100mm:差异超过 16mm 可被判断为 Bijur 等人 2001 年的风格显着), 5、7 和 10。 B) 手术后 2 个月的随访电话(或根据患者的喜好进行访问)评估吞咽困难和侧面比较中的残余疼痛。 |
手术日至术后2个月
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伤口愈合
大体时间:约术后10天
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每侧 VAS 标度上的伤口愈合(从 0 非常好的组织/无炎症到 100 毫米标度非常厚的纤维蛋白/发红/分泌物所见的强烈炎症)(由不熟悉先前随机一侧的耳鼻喉科专家在术后过程中评估后续访问,包括审查组织学发现)
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约术后10天
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术中扁桃体活动度
大体时间:术中
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扁桃体在术中在 VAS 秤上的移动性(从 0 不可移动到 100 毫米非常容易移动)
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术中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Österreichische Gesellschaften für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Kinder- und Jugendheilkunde. Joint recommendation on tonsillectomy. Monatsschrift Kinderheilkunde. 2008;156(3):268-271.
- Lowe D, van der Meulen J. National Prospective Tonsillectomy Audit. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 2003;85(10):352-353.
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- Dadgarnia MH, Aghaei MA, Atighechi S, Behniafard N, Vahidi MR, Meybodian M, Zand V, Vajihinejad M, Ansari A. The comparison of bleeding and pain after tonsillectomy in bipolar electrocautery vs cold dissection. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:38-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.07.022. Epub 2016 Jul 26.
- Riegler M, Cosentini E. Aktueller Stand der LigaSure®/Atlas®-Technologie zur Gefäßversiegelung in der Allgemeinchirurgie. European Surgery. 2004;36(2):85-88.
- Lachanas VA, Prokopakis EP, Bourolias CA, Karatzanis AD, Malandrakis SG, Helidonis ES, Velegrakis GA. Ligasure versus cold knife tonsillectomy. Laryngoscope. 2005 Sep;115(9):1591-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000172044.57285.b6.
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- Besser G, Grasl S, Meyer EL, Schnoell J, Bartosik TJ, Brkic FF, Heiduschka G. A novel electrosurgical divider: performance in a self-controlled tonsillectomy study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):2109-2115. doi: 10.1007/s00405-021-07008-9. Epub 2021 Aug 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人