- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03795467
Indice de perfusion périphérique, hémoglobine et transfusion sanguine chez les patients chirurgicaux aigus
Association entre l'indice de perfusion périphérique, les taux d'hémoglobine et les transfusions sanguines chez les patients subissant une chirurgie abdominale et orthopédique aiguë.
L'indice de perfusion périphérique (IPP) est une mesure non invasive et réalisable de la perfusion périphérique et, supposée, de la circulation globale, par laquelle tous les patients sont surveillés.
Cette étude est réalisée pour évaluer l'association entre les valeurs d'IPP, d'hémoglobine et de transfusion sanguine.
Hypothétiquement, les patients avec de faibles valeurs d'hb sont plus sensibles à une détérioration de la circulation reflétée par un IPP plus faible quelle que soit la pression artérielle et que la réanimation avec des produits sanguins améliore les mesures de l'IPP. De plus, les patients avec de faibles valeurs d'IPP ont plus de complications chirurgicales et une mortalité plus élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Patients chirurgicaux aigus avec par ex. une fracture de la hanche (HF) ou des conditions chirurgicales abdominales aiguës ont souvent des comorbidités et une circulation fragile. Les défis hémodynamiques rendent ces patients vulnérables pendant l'anesthésie et les complications périopératoires sont fréquentes.
L'anémie est associée à une mortalité accrue et à des effets indésirables chez les patients subissant une intervention chirurgicale. L'une des conséquences de l'anémie aiguë est la réduction de la teneur en oxygène dans le sang, entraînant une réduction de l'apport d'oxygène dans les tissus et le développement d'une hypoxie tissulaire. Les patients avec par ex. HF ont une forte baisse du niveau d'hémoglobine (hb) qui se produit après la blessure, mais avant la chirurgie. Il est donc important d'être conscient du risque d'anémie préopératoire même lorsque les taux d'hémoglobine initiaux semblent normaux. L'hémoglobine périopératoire est associée à des durées d'hospitalisation plus courtes, à une mortalité réduite et à des taux de réadmission plus faibles, et les patients souffrant d'anémie postopératoire ont une mortalité et une durée d'hospitalisation accrues.
La surveillance hémodynamique est traditionnellement basée sur la mesure de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC), mais ces mesures peuvent être insuffisantes pour évaluer l'apport global d'oxygène et la perfusion des organes vitaux. Une TA apparemment suffisante et, pour les patients avec un suivi plus spécialisé, un débit cardiaque (CO), ne signifient pas nécessairement un débit microcirculatoire périphérique suffisant en raison de mécanismes compensatoires, mais en revanche un CO bas peut être suffisant dans un contexte de faible demande métabolique .
L'indice de perfusion périphérique non invasif (PPI) est une valeur numérique de la perfusion périphérique mesurée par l'oxymètre de pouls dérivée du signal photoélectrique pléthysmographique. L'IPP représente le rapport entre la composante pulsatile (artérielle) et la composante non pulsatile (sang veineux, sang capillaire et autres tissus) de la lumière atteignant le détecteur de l'oxymètre de pouls, et reflète les changements du flux sanguin périphérique en tant que composante pulsatile augmente avec la vasodilatation et diminue avec la vasoconstriction. C'est un moyen accessible d'obtenir une mesure de la perfusion périphérique car les oxymètres de pouls sont universellement disponibles dans toutes les salles d'opération et unités de soins intensifs. Des études antérieures ont montré que l'IPP est un indicateur utile de la réduction du débit sanguin périphérique à la fois en milieu clinique et expérimental. La corrélation entre les symptômes cliniques d'une perfusion périphérique réduite tels qu'une température basse, une réponse capillaire accrue et un IPP réduit chez les patients gravement malades a été démontrée, et une perfusion périphérique réduite peut être un facteur prédictif de mortalité et de complications chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures et en état de choc septique les patients.
Hypothétiquement, les patients avec de faibles valeurs d'hb sont plus sensibles à une détérioration de la circulation reflétée par un IPP plus faible quelle que soit la pression artérielle et que la réanimation avec des produits sanguins améliore les mesures de l'IPP. De plus, les patients avec de faibles valeurs d'IPP ont plus de complications chirurgicales et une mortalité plus élevée.
Méthode : L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'association entre les valeurs périopératoires des IPP et les taux d'hémoglobine. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les IPP chez les patients ayant une hb basse par rapport à la pression artérielle moyenne (PAM) et d'évaluer les changements d'IPP chez les patients ayant une hb basse et normale par rapport à la transfusion de produits sanguins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie orthopédique avec fracture de la hanche, enregistrés dans le dossier électronique du patient pour une opération avec les codes de procédure : KNFB02 HNFJ81 KNFJ51 KNFJ52 KNFJ70
- Patients en chirurgie abdominale aiguë enregistrés dans le dossier électronique du patient pour une opération avec les codes de procédure : KJAH01 KJAH00
Critère d'exclusion:
- Aucun échantillonnage des PPI enregistrés
- Numéro d'état civil étranger/temporaire
- Déjà inclus dans la cohorte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de perfusion périphérique
Délai: Peropératoire avec intervalle de 5 minutes
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Niveaux absolus de PPI
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Peropératoire avec intervalle de 5 minutes
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Intervalle de temps : De 3 heures préopératoire à 10 heures postopératoires
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Mesure de l'hémoglobine par prélèvement sanguin ou gaz artériel.
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Intervalle de temps : De 3 heures préopératoire à 10 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'indice de perfusion périphérique chez les patients présentant des taux d'hémoglobine élevés ou faibles par rapport à la pression artérielle moyenne (MAP).
Délai: Peropératoire
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Hb élevé vs bas défini comme 6,0 < hb > 6,0.
Niveaux absolus de PPI périopératoire avec un intervalle de 5 minutes.
Valeurs absolues de MAP mesurées en périopératoire avec un intervalle de 5 minutes.
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Peropératoire
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Proportion de transfusions de produits sanguins chez les patients présentant un taux d'hémoglobine périopératoire élevé ou faible.
Délai: Peropératoire
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Hb élevé vs bas défini comme 6,0 < hb > 6,0.
Transfusion sanguine mesurée en tant que quantité totale utilisée en périopératoire.
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Peropératoire
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Évaluation des changements de l'indice de perfusion périphérique chez les patients présentant des taux d'hémoglobine périopératoires élevés ou faibles en relation avec la transfusion de produits sanguins.
Délai: Peropératoire
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Hb élevé vs bas défini comme 6,0 < hb > 6,0.
Niveaux absolus de PPI périopératoire mesurés avec un intervalle de 5 minutes.
Transfusion sanguine mesurée en tant que quantité totale utilisée en périopératoire.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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