- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03795467
Perifert perfusionsindex, hemoglobin och blodtransfusion hos akuta kirurgiska patienter
Samband mellan perifert perfusionsindex, hemoglobinnivåer och blodtransfusioner hos patienter som genomgår akut buk- och ortopedisk kirurgi.
Det perifera perfusionsindexet (PPI) är ett icke-invasivt, genomförbart mått på perifer perfusion och, antaget, den totala cirkulationen, som alla patienter övervakas av.
Denna studie genomförs för att bedöma sambandet mellan värden på PPI, hemoglobin och blodtransfusion.
Hypotetiskt är patienter med låga värden på hb mer mottagliga för en försämrad cirkulation som återspeglas i sämre PPI oavsett blodtryck och att återupplivning med blodprodukter förbättrar PPI-mätningarna. Dessutom att patienter med låga värden av PPI har fler kirurgiska komplikationer och högre dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Akuta kirurgiska patienter med t.ex. höftfraktur (HF) eller akuta bukkirurgiska tillstånd har ofta komorbiditeter och en skör cirkulation. Hemodynamiska utmaningar gör dessa patienter sårbara under anestesi, och perioperativa komplikationer är frekventa.
Anemi är associerad med ökad dödlighet och negativa utfall hos patienter som genomgår operation. En av konsekvenserna av akut anemi är minskad syrehalt i blodet, vilket leder till minskad vävnadssyretillförsel och utveckling av vävnadshypoxi. Patienter med t.ex. HF har en stor minskning av hemoglobinnivån (hb) som inträffar efter skadan, men före operationen. Det är därför viktigt att vara medveten om risken för preoperativ anemi även när de initiala hb-nivåerna verkar vara normala. Perioperativ hb är förknippad med kortare sjukhusvistelse, minskad mortalitet och lägre återinläggningsfrekvens, och patienter med postoperativ anemi har ökad dödlighet och längd på sjukhusvistelse.
Hemodynamisk övervakning är traditionellt baserad på mätning av blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR), men dessa mätningar kan vara otillräckliga för att utvärdera total syretillförsel och perfusion av vitala organ. Ett till synes tillräckligt blodtryck och, för patienter med mer specialiserad övervakning, hjärtminutvolym (CO), betyder inte nödvändigtvis ett tillräckligt perifert mikrocirkulationsflöde på grund av kompensatoriska mekanismer, men å andra sidan kan ett lågt CO vara tillräckligt i samband med lågt metaboliskt behov .
Det icke-invasiva perifera perfusionsindexet (PPI) är ett numeriskt värde för perifer perfusion mätt av pulsoximetern härledd från den fotoelektriska pletysmografiska signalen. PPI representerar förhållandet mellan den pulserande komponenten (arteriell) och den icke-pulserande komponenten (venöst blod, kapillärblod och andra vävnader) av ljuset som når pulsoximeterns detektor och reflekterar förändringar i det perifera blodflödet som den pulserande komponenten ökar med vasodilatation och minskar med vasokonstriktion. Det är ett lättillgängligt sätt att få ett mått på perifer perfusion då pulsoximetrar är universellt tillgängliga på alla operationssalar och intensivvårdsavdelningar. Tidigare studier har visat att PPI är en användbar indikator på minskat perifert blodflöde både i kliniska och experimentella miljöer. Korrelation mellan kliniska symtom på minskad perifer perfusion såsom låg temperatur, ökad kapillärrespons och minskad PPI hos kritiskt sjuka patienter har visats, och en minskad perifer perfusion kan vara en prediktor för dödlighet och komplikationer hos patienter som genomgår stora kirurgiska ingrepp och vid septisk chock patienter.
Hypotetiskt är patienter med låga värden på hb mer mottagliga för en försämrad cirkulation som återspeglas i sämre PPI oavsett blodtryck och att återupplivning med blodprodukter förbättrar PPI-mätningarna. Dessutom att patienter med låga värden av PPI har fler kirurgiska komplikationer och högre dödlighet.
Metod: Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta sambandet mellan perioperativa värden av PPI och hemoglobinnivåer. De sekundära målen är att utvärdera PPI hos patienter med lågt hb i förhållande till medelartärt blodtryck (MAP), och utvärdera förändringar i PPI hos patienter med lågt och normalt hb i relation till transfusion med blodprodukter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ortopedkirurgiska patienter med höftfraktur, bokad i elektronisk patientjournal för operation med procedurkoder:KNFB02 HNFJ81 KNFJ51 KNFJ52 KNFJ70
- Akuta bukkirurgiska patienter bokade i den elektroniska patientjournalen för operation med procedurkoder:KJAH01 KJAH00
Exklusions kriterier:
- Inget urval av PPI registrerat
- Utländskt/tillfälligt personnummer
- Ingår redan i kohorten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifert perfusionsindex
Tidsram: Perioperativ med 5 minuters intervall
|
Absoluta PPI-nivåer
|
Perioperativ med 5 minuters intervall
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Tidsintervall: Från 3 timmar preoperativt till 10 timmar postoperativt
|
Mätning av hemoglobin med blodprov eller artärgas.
|
Tidsintervall: Från 3 timmar preoperativt till 10 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av perifert perfusionsindex hos patienter med höga vs låga hemoglobinnivåer i relation till medelartärt blodtryck (MAP).
Tidsram: Perioperativ
|
Hög vs. låg hb definierad som 6,0 < hb > 6,0.
Absoluta PPI-nivåer perioperativt med 5 minuters intervall.
Absoluta värden av MAP uppmätt perioperativt med 5 minuters intervall.
|
Perioperativ
|
Andel transfusion med blodprodukter hos patienter med perioperativa höga vs låga hemoglobinnivåer.
Tidsram: Perioperativ
|
Hög vs. låg hb definierad som 6,0 < hb > 6,0.
Blodtransfusion mätt som total mängd som används perioperativt.
|
Perioperativ
|
Utvärdering av förändringar i perifert perfusionsindex hos patienter med perioperativa höga vs låga hemoglobinnivåer i relation till transfusion med blodprodukter.
Tidsram: Perioperativ
|
Hög vs. låg hb definierad som 6,0 < hb > 6,0.
Absoluta PPI-nivåer perioperativt mätt med 5 minuters intervall.
Blodtransfusion mätt som total mängd som används perioperativt.
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .