- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03795467
Periferní perfuzní index, hemoglobin a krevní transfuze u akutních chirurgických pacientů
Asociace mezi indexem periferní perfuze, hladinami hemoglobinu a krevními transfuzemi u pacientů podstupujících akutní abdominální a ortopedické operace.
Periferní perfuzní index (PPI) je neinvazivní, proveditelné měření periferní perfuze a předpokládá se, že i celkového krevního oběhu, kterým jsou všichni pacienti sledováni.
Tato studie se provádí za účelem posouzení souvislosti mezi hodnotami PPI, hemoglobinu a krevní transfuze.
Hypoteticky jsou pacienti s nízkými hodnotami hb náchylnější ke zhoršení krevního oběhu projevujícímu se v horším PPI bez ohledu na krevní tlak a že resuscitace krevními produkty zlepšuje měření PPI. Navíc pacienti s nízkými hodnotami PPI mají více chirurgických komplikací a vyšší mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Akutní chirurgičtí pacienti např. zlomenina kyčle (HF) nebo akutní břišní chirurgické stavy mají často komorbidity a křehký oběh. Hemodynamické výzvy činí tyto pacienty zranitelnými během anestezie a perioperační komplikace jsou časté.
Anémie je spojena se zvýšenou mortalitou a nepříznivými výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Jedním z důsledků akutní anémie je snížený obsah kyslíku v krvi, což vede ke snížení dodávky kyslíku do tkání a rozvoji tkáňové hypoxie. Pacienti s např. HF mají velký pokles hladiny hemoglobinu (hb), ke kterému dochází po poranění, ale ještě před operací. Je proto důležité si uvědomit riziko předoperační anémie, i když se počáteční hladiny hb zdají být normální. Peroperační Hb jsou spojeny s kratší dobou hospitalizace, sníženou mortalitou a nižším počtem readmisí a pacienti s pooperační anémií mají zvýšenou mortalitu a délku hospitalizace.
Hemodynamické monitorování je tradičně založeno na měření krevního tlaku (TK) a srdeční frekvence (HR), ale tato měření mohou být nedostatečná pro hodnocení celkové dodávky kyslíku a perfuze životně důležitých orgánů. Zjevně dostatečný TK a u pacientů se specializovanějším monitorováním srdeční výdej (CO) nemusí nutně znamenat dostatečný periferní mikrocirkulační průtok díky kompenzačním mechanismům, ale na druhou stranu může být nízký CO dostatečný v kontextu nízké metabolické náročnosti. .
Neinvazivní periferní perfuzní index (PPI) je číselná hodnota periferní perfuze měřená pulzním oxymetrem odvozená z fotoelektrického pletysmografického signálu. PPI představuje poměr mezi pulzující složkou (arteriální) a nepulzující složkou (žilní krev, kapilární krev a další tkáně) světla dopadajícího na detektor pulzního oxymetru a odráží změny v průtoku periferní krve jako pulzující složka. zvyšuje se s vazodilatací a klesá s vazokonstrikcí. Je to dostupný způsob, jak získat měření periferní perfuze, protože pulzní oxymetry jsou univerzálně dostupné na všech operačních sálech a jednotkách intenzivní péče. Předchozí studie ukázaly, že PPI je užitečným indikátorem sníženého průtoku periferní krve v klinických i experimentálních podmínkách. Korelace mezi klinickými příznaky snížené periferní perfuze, jako je nízká teplota, zvýšená kapilární odpověď a snížený PPI u kriticky nemocných pacientů, byla prokázána a snížená periferní perfuze může být prediktorem mortality a komplikací u pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky a v septickém šoku. pacientů.
Hypoteticky jsou pacienti s nízkými hodnotami hb náchylnější ke zhoršení krevního oběhu projevujícímu se v horším PPI bez ohledu na krevní tlak a že resuscitace krevními produkty zlepšuje měření PPI. Navíc pacienti s nízkými hodnotami PPI mají více chirurgických komplikací a vyšší mortalitu.
Metoda: Hlavním cílem této studie je odhadnout souvislost mezi perioperačními hodnotami PPI a hladinami hemoglobinu. Sekundárními cíli je vyhodnocení PPI u pacientů s nízkým Hb ve vztahu k průměrnému arteriálnímu krevnímu tlaku (MAP) a vyhodnocení změn PPI u pacientů s nízkým a normálním Hb ve vztahu k transfuzi krevních produktů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortopedičtí pacienti se zlomeninou kyčle, zaevidovaní v elektronickém záznamu pacienta k operaci s kódy procedur:KNFB02 HNFJ81 KNFJ51 KNFJ52 KNFJ70
- Pacienti akutní břišní chirurgie zapsaní v elektronickém záznamu pacienta k operaci s procedurálními kódy:KJAH01 KJAH00
Kritéria vyloučení:
- Nebyl registrován žádný odběr vzorků PPI
- Cizí/dočasné občanské registrační číslo
- Již zahrnuto do kohorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index periferní perfuze
Časové okno: Peroperační s 5minutovým intervalem
|
Absolutní úrovně PPI
|
Peroperační s 5minutovým intervalem
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Časový interval: Od 3 hodin před operací do 10 hodin po operaci
|
Měření hemoglobinu vzorkem krve nebo arteriálního plynu.
|
Časový interval: Od 3 hodin před operací do 10 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení indexu periferní perfuze u pacientů s vysokou vs. nízkou hladinou hemoglobinu ve vztahu k průměrnému arteriálnímu krevnímu tlaku (MAP).
Časové okno: Peroperační
|
Vysoká vs. nízká hb definovaná jako 6,0 < hb > 6,0.
Absolutní hladiny PPI peroperačně s 5 minutovým intervalem.
Absolutní hodnoty MAP naměřené peroperačně s 5 minutovým intervalem.
|
Peroperační
|
Podíl transfuze s krevními produkty u pacientů s perioperační vysokou vs. nízkou hladinou hemoglobinu.
Časové okno: Peroperační
|
Vysoká vs. nízká hb definovaná jako 6,0 < hb > 6,0.
Krevní transfuze měřená jako celkové množství použité během operace.
|
Peroperační
|
Hodnocení změn periferního perfuzního indexu u pacientů s perioperační vysokou vs. nízkou hladinou hemoglobinu ve vztahu k transfuzi krevních produktů.
Časové okno: Peroperační
|
Vysoká vs. nízká hb definovaná jako 6,0 < hb > 6,0.
Absolutní hladiny PPI po operaci měřeny s 5 minutovým intervalem.
Krevní transfuze měřená jako celkové množství použité během operace.
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
University Hospital, GhentStaženoAnastomotic Leak Esophagus
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko