- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03795467
Perifériás perfúziós index, hemoglobin és vérátömlesztés akut sebészeti betegeknél
A perifériás perfúziós index, a hemoglobinszint és a vérátömlesztés közötti összefüggés az akut hasi és ortopédiai sebészeten átesett betegeknél.
A perifériás perfúziós index (PPI) a perifériás perfúzió és feltételezhetően a teljes keringés nem invazív, megvalósítható mérőszáma, amely minden beteget monitoroz.
Ezt a vizsgálatot a PPI, a hemoglobin és a vértranszfúzió értékei közötti összefüggés felmérésére végezzük.
Hipotetikusan az alacsony hb-értékkel rendelkező betegek érzékenyebbek a keringés romlására, amely a vérnyomástól függetlenül alacsonyabb PPI-ben tükröződik, és hogy a vérkészítményekkel történő újraélesztés javítja a PPI-méréseket. Ezenkívül az alacsony PPI-értékkel rendelkező betegeknél több a műtéti szövődmény és magasabb a mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: Akut sebészeti betegek pl. csípőtörés (HF) vagy akut hasi műtéti állapotok gyakran kísérőbetegségekkel és törékeny keringéssel járnak. A hemodinamikai kihívások sebezhetővé teszik ezeket a betegeket az érzéstelenítés során, és gyakoriak a perioperatív szövődmények.
A vérszegénység a műtéten átesett betegek megnövekedett mortalitásával és nemkívánatos kimenetelével jár. Az akut vérszegénység egyik következménye a vér oxigéntartalmának csökkenése, ami a szövetek oxigénellátásának csökkenéséhez és a szöveti hipoxia kialakulásához vezet. Azok a betegek, akiknek pl. A szívelégtelenségben a hemoglobin (hb) szintje nagymértékben csökken a sérülés után, de még a műtét előtt. Ezért fontos tisztában lenni a preoperatív vérszegénység kockázatával, még akkor is, ha a kezdeti hb-szint normálisnak tűnik. A perioperatív hb rövidebb kórházi tartózkodási idővel, csökkent mortalitással és alacsonyabb visszafogadási rátával jár, és a posztoperatív vérszegénységben szenvedő betegek mortalitása és kórházi tartózkodási ideje nő.
A hemodinamikai monitorozás hagyományosan a vérnyomás (BP) és a pulzusszám (HR) mérésén alapul, de ezek a mérések nem feltétlenül elegendőek az általános oxigénszállítás és a létfontosságú szervek perfúziójának értékeléséhez. A látszólag elegendő vérnyomás és a speciálisabb monitorozású betegeknél a perctérfogat (CO) nem feltétlenül jelent elegendő perifériás mikrokeringést a kompenzációs mechanizmusok miatt, másrészt az alacsony CO elegendő lehet alacsony metabolikus igény esetén. .
A non-invazív perifériás perfúziós index (PPI) a perifériás perfúzió számértéke, amelyet a fotoelektromos pletizmográfiai jelből származó pulzoximéter mér. A PPI a pulzáló komponens (artériás) és a nem pulzáló komponens (vénás vér, kapilláris vér és egyéb szövetek) közötti arányt képviseli a pulzoximéter detektorát elérő fényben, és a perifériás véráramlás változásait tükrözi pulzáló komponensként. vazodilatációval növekszik, érszűkülettel csökken. Ez egy elérhető módja a perifériás perfúzió mérésének, mivel a pulzoximéterek univerzálisan elérhetők minden műtőben és intenzív osztályon. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PPI hasznos indikátora a csökkent perifériás véráramlásnak mind klinikai, mind kísérleti körülmények között. Korrelációt mutattak ki a csökkent perifériás perfúzió klinikai tünetei között, mint például az alacsony hőmérséklet, a fokozott kapilláris válasz és a csökkent PPI kritikus állapotú betegeknél, és a csökkent perifériás perfúzió előrejelzője lehet a mortalitásnak és a szövődményeknek azoknál a betegeknél, akik nagy műtéti beavatkozáson esnek át és szeptikus sokkban. betegek.
Hipotetikusan az alacsony hb-értékkel rendelkező betegek érzékenyebbek a keringés romlására, amely a vérnyomástól függetlenül alacsonyabb PPI-ben tükröződik, és hogy a vérkészítményekkel történő újraélesztés javítja a PPI-méréseket. Ezenkívül az alacsony PPI-értékkel rendelkező betegeknél több a műtéti szövődmény és magasabb a mortalitás.
Módszer: A vizsgálat fő célja a PPI perioperatív értékei és a hemoglobinszint közötti összefüggés becslése. A másodlagos célok az alacsony hb-vel rendelkező betegek PPI-jének értékelése az átlagos artériás vérnyomás (MAP) viszonylatában, valamint a PPI-változások értékelése alacsony és normál hb-vel rendelkező betegeknél a vérkészítményekkel történő transzfúzióval kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtöréses ortopédiai sebészeti betegek, az elektronikus betegnyilvántartásba bejegyezve műtétre a következő eljárási kódokkal: KNFB02 HNFJ81 KNFJ51 KNFJ52 KNFJ70
- Az elektronikus betegnyilvántartásban műtétre előjegyzett akut hasi műtéti betegek a következő eljárási kódokkal: KJAH01 KJAH00
Kizárási kritériumok:
- Nincs regisztrált PPI mintavétel
- Külföldi/ideiglenes anyakönyvi szám
- Már szerepel a kohorszban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perifériás perfúziós index
Időkeret: Perioperatív 5 perces intervallummal
|
Abszolút PPI szintek
|
Perioperatív 5 perces intervallummal
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Időintervallum: a műtét előtti 3 órától a műtét utáni 10 óráig terjedő időszak
|
A hemoglobin mérése vérmintával vagy artériás gázzal.
|
Időintervallum: a műtét előtti 3 órától a műtét utáni 10 óráig terjedő időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perifériás perfúziós index értékelése magas vagy alacsony hemoglobinszintű betegeknél az átlagos artériás vérnyomás (MAP) összefüggésében.
Időkeret: Perioperatív
|
Magas vs. alacsony hb, 6,0 < hb > 6,0.
Abszolút PPI szintek perioperatív 5 perces intervallummal.
A perioperatív MAP abszolút értékei 5 perces intervallummal.
|
Perioperatív
|
A vérkészítményekkel történő transzfúzió aránya perioperatív magas vagy alacsony hemoglobinszintű betegeknél.
Időkeret: Perioperatív
|
Magas vs. alacsony hb, 6,0 < hb > 6,0.
Vérátömlesztés a perioperatívan felhasznált teljes mennyiségben mérve.
|
Perioperatív
|
A perifériás perfúziós index változásainak értékelése perioperatív magas vagy alacsony hemoglobinszintű betegeknél a vérkészítményekkel történő transzfúzióval összefüggésben.
Időkeret: Perioperatív
|
Magas vs. alacsony hb, 6,0 < hb > 6,0.
Abszolút PPI szintek perioperatív mérése 5 perces intervallummal.
Vérátömlesztés a perioperatívan felhasznált teljes mennyiségben mérve.
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás
-
George Washington UniversityToborzásPosturális; Szűrd leEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIsmeretlenEgészséges | Szűrd leIzrael
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Future University in EgyptBefejezve
-
JOSE MANUEL SANCHEZ SAEZBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Vágja le a Flexor kezét | WalantEgyiptom
-
American Medical AssociationAttorney General Consumer & Prescriber Education GrantBefejezveLumbosacral Muscle StrainEgyesült Államok
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Befejezve
-
Riphah International UniversityToborzás