Test d'utilisation clinique simulé sur les lancettes de sécurité (test B)
18 janvier 2019 mis à jour par: HTL-Strefa S.A.
Tests d'utilisation clinique simulés pour évaluer les caractéristiques de prévention des blessures par objets tranchants des lancettes de sécurité de HTL-STREFA (test A)
Un test d'utilisation clinique simulé sur les lancettes de sécurité HTL-Strefa
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la sécurité d'utilisation des lancettes de sécurité : Haemolance Plus, Prolance et MediSafe Solo dans la prévention des NSI et à évaluer l'opinion de l'utilisateur quant aux caractéristiques de manipulation des dispositifs médicaux.
L'étude clinique d'utilisation simulée impliquera des professionnels de la santé (HCP) qui utilisent régulièrement des lancettes de sécurité pour prélever des échantillons de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
- UL LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Schlesinger Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les professionnels de la santé et les évaluateurs non professionnels ont été choisis sur la base des directives de la FDA :
- les évaluateurs qui utilisent régulièrement des lancettes de sécurité pour prélever des échantillons de sang capillaire (prévention des artefacts de la courbe d'apprentissage)
- les évaluateurs seront des résidents des États-Unis (US)
- les évaluateurs savent lire, écrire et parler anglais
- les évaluateurs ont au moins 18 ans
- les évaluateurs sont en mesure de comprendre et de fournir un consentement signé pour l'étude
- les évaluateurs sont disposés à se conformer au protocole de l'étude, y compris à répondre aux questions et à remplir les questionnaires.
- les évaluateurs n'ont aucune inquiétude quant à la capacité d'effectuer la piqûre cutanée simulée.
Critère d'exclusion:
Les personnes seront exclues si :
- Ils n'utilisent pas systématiquement des lancettes de sécurité pour prélever des échantillons de sang capillaire,
- Ils ne savent ni lire, ni écrire, ni parler anglais,
- Eux-mêmes ou un membre de leur famille ont une relation d'affaires ou de conseil avec une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux, ou
- Ils ont participé à une évaluation de produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: simulation de piqûre cutanée type 420
L'évaluateur a simulé le prélèvement sanguin capillaire avec la lancette de sécurité type 420
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La lancette de sécurité Haemolance Plus type 420 est un dispositif médical stérile à usage unique conçu pour le prélèvement de sang capillaire du bout des doigts des patients
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Expérimental: simulation de piqûre cutanée type 430
L'évaluateur a simulé le prélèvement sanguin capillaire avec la lancette de sécurité type 430
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La lancette de sécurité Prolance type 430 est un dispositif médical stérile à usage unique conçu pour le prélèvement de sang capillaire du bout des doigts des patients.
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Expérimental: simulation de piqûre cutanée type 520
L'évaluateur a simulé le prélèvement sanguin capillaire avec la lancette de sécurité type 520
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La lancette de sécurité MediSafe Solo type 520 est un dispositif médical stérile à usage unique conçu pour le prélèvement de sang capillaire du bout des doigts des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le vrai taux de panne des appareils testés
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Efficacité des fonctions de prévention des blessures par objets tranchants de la lancette de sécurité
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier.
Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
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Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations subjectives concernant les interactions des évaluateurs avec les lancettes de sécurité testées
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier.
Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
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Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Sécurité des appareils basée sur les évaluations des évaluateurs (échelle de réponse en cinq points)
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 « fortement en désaccord » à 5 « fortement d'accord ») pour mesurer toutes les blessures par piqûre d'aiguille et les dysfonctionnements de l'appareil observés.
Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
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Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Divers aspects de la facilité d'utilisation.
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier.
Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
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Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Toute question / problème de manipulation, d'utilisabilité associé à l'appareil
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier.
Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
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Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Test B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .