Simuloitu kliinisen käytön testaus turvalanseteilla (testi B)
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: HTL-Strefa S.A.
Simuloitu kliininen käyttötestaus HTL-STREFAn turvalansettien terävien vammojen ehkäisyominaisuuksien arvioimiseksi (testi A)
Simuloitu kliininen käyttötestaus HTL-Strefan turvalanseteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvalansettien (Haemolance Plus, Prolance ja MediSafe Solo) käytön turvallisuutta NSI:n ehkäisyssä ja arvioida käyttäjän mielipidettä lääkinnällisten laitteiden käsittelyominaisuuksista.
Simuloidun käytön kliiniseen tutkimukseen osallistuu terveydenhuollon ammattilaisia (HCP), jotka käyttävät rutiininomaisesti turvalansetteja verinäytteiden keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- UL LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Schlesinger Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HCP:n ja maallikoiden arvioijien mukaanottokriteerit on valittu FDA:n ohjeiden perusteella:
- arvioijat, jotka käyttävät rutiininomaisesti turvalansetteja kapillaariverinäytteiden keräämiseen (oppimiskäyrän artefaktien ehkäisy)
- arvioijat ovat Yhdysvaltojen (USA) asukkaita
- arvioijat osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- arvioijat ovat vähintään 18-vuotiaita
- arvioijat pystyvät ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun suostumuksen tutkimukseen
- arvioijat ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien he ovat valmiita vastaamaan kysymyksiin ja täyttämään kyselylomakkeita.
- arvioijat eivät ole huolissaan kyvystä suorittaa simuloitu ihon pistely.
Poissulkemiskriteerit:
Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos:
- He eivät käytä rutiininomaisesti turvalansetteja kapillaariverinäytteiden keräämiseen,
- He eivät osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia,
- Heillä tai perheenjäsenellä on liike- tai konsultointisuhde lääke- tai lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen kanssa tai
- He ovat osallistuneet tuotearviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihon pistostyypin 420 simulointi
Arvioija simuloi kapillaariverinäytteenottoa turvalansetilla tyyppi 420
|
Haemolance Plus turvalansetti tyyppi 420 on steriili, kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kapillaariveren näytteenottoon potilaiden sormenpäästä.
|
|
Kokeellinen: ihon pistostyypin 430 simulointi
Arvioija simuloi kapillaariverinäytteenottoa turvalansetilla tyyppi 430
|
Prolance turvalansetti tyyppi 430 on steriili, kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kapillaariveren näytteenottoon potilaiden sormenpäästä.
|
|
Kokeellinen: ihon pistostyypin 520 simulointi
Arvioija simuloi kapillaariverinäytteenottoa turvalansetilla tyyppi 520
|
MediSafe Solo turvalansetti tyyppi 520 on steriili, kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kapillaariveren näytteenottoon potilaiden sormenpäästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testattujen laitteiden todellinen vikaprosentti
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
|
|
Turvalansetin terävien tapaturmien ehkäisyominaisuuksien tehokkuus
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon.
Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
|
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset arvioinnit arvioijien vuorovaikutuksesta testattujen turvalansettien kanssa
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon.
Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
|
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
|
Laitteiden turvallisuus arvioijien arvioiden perusteella (viiden pisteen vastausasteikko)
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Arvioijan kyselylomake, jossa käytetään viiden pisteen vastausta Likert-asteikkoa (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een "täysin samaa mieltä") kaikkien havaittujen neulanpistovammojen ja laitteen toimintahäiriöiden mittaamiseksi.
Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
|
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
|
Useita helppokäyttöisyyden näkökohtia.
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon.
Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
|
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
|
Kaikki laitteeseen liittyvät käsittely-, käytettävyyskysymykset/ongelmat
Aikaikkuna: Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Arvioijan kyselylomake viiden pisteen vastaus Likert-asteikolla (koodattu 1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä") mittaamaan vastaajien asenteita tiettyyn kysymykseen tai lausuntoon.
Likert-asteikolle määritetyt numerot ilmaisevat "suurempi kuin" -suhteen.
|
Testaushetkellä jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Test B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haemolance Plus turvalansetti
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada