Gesimuleerd klinisch gebruik testen op veiligheidslancetten (Test B)
18 januari 2019 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.
Gesimuleerde klinische gebruikstesten om letselpreventie door scherpe voorwerpen te evalueren Kenmerken van HTL-STREFA's veiligheidslancetten (Test A)
Een gesimuleerde klinische gebruikstest op de veiligheidslancetten van de HTL-Strefa
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid van het gebruik van de veiligheidslancetten: Haemolance Plus, Prolance en MediSafe Solo bij de preventie van NSI te evalueren en de mening van de gebruiker met betrekking tot de hanteringseigenschappen van de medische hulpmiddelen te evalueren.
Bij de klinische studie met gesimuleerd gebruik zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) worden betrokken die routinematig veiligheidslancetten gebruiken om bloedmonsters te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
- UL LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Schlesinger Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria voor HCP- en lekenbeoordelaars zijn gekozen op basis van FDA-richtlijnen:
- beoordelaars die routinematig veiligheidslancetten gebruiken om capillaire bloedmonsters te verzamelen (preventie van de leercurve-artefacten)
- beoordelaars zullen ingezetenen van de Verenigde Staten (VS) zijn
- beoordelaars kunnen Engels lezen, schrijven en spreken
- beoordelaars zijn minstens 18 jaar oud
- beoordelaars zijn in staat om de studie te begrijpen en ondertekend toestemming te geven
- beoordelaars zijn bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief bereidheid om vragen te beantwoorden en vragenlijsten in te vullen.
- beoordelaars maken zich geen zorgen over het vermogen om de gesimuleerde huidprik uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten als:
- Ze gebruiken niet routinematig veiligheidslancetten om capillaire bloedmonsters te nemen,
- Ze kunnen geen Engels lezen, schrijven en spreken,
- Zij of een familielid hebben een zakelijke of adviserende relatie met een farmaceutisch bedrijf of bedrijf in medische hulpmiddelen, of
- Ze hebben deelgenomen aan een productevaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: simulatie van huidprikkend type 420
De beoordelaar simuleerde de capillaire bloedafname met het veiligheidslancet type 420
|
Haemolance Plus veiligheidslancet type 420 is een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, ontworpen voor het afnemen van capillair bloed uit de vingertop van patiënten
|
|
Experimenteel: simulatie van huidprikkend type 430
De beoordelaar simuleerde de capillaire bloedafname met het veiligheidslancet type 430
|
Prolance veiligheidslancet type 430 is een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor het afnemen van capillair bloed uit de vingertop van patiënten.
|
|
Experimenteel: simulatie van huidprikkend type 520
De beoordelaar simuleerde de capillaire bloedafname met het veiligheidslancet type 520
|
Het MediSafe Solo-veiligheidslancet type 520 is een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor het afnemen van capillair bloed uit de vingertop van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het werkelijke uitvalpercentage van de geteste apparaten
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
|
|
Effectiviteit van de functies voor het voorkomen van scherpe verwondingen van het veiligheidslancet
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten.
Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
|
Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen met betrekking tot de interacties van beoordelaars met de geteste veiligheidslancetten
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten.
Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
|
Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
|
Veiligheid van de apparaten op basis van de beoordelingen van de beoordelaars (antwoordschaal met vijf punten)
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Vragenlijst voor de beoordelaar met behulp van een Likert-schaal met vijf punten (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om alle waargenomen verwondingen door prikaccidenten en defecten aan het apparaat te meten.
Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
|
Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
|
Diverse aspecten van het gebruiksgemak.
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten.
Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
|
Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
|
Alle vragen over gebruik, bruikbaarheid / problemen in verband met het apparaat
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten.
Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
|
Op het moment van testen, tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Test B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemolance Plus veiligheidslancet
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
HTL-Strefa S.A.Voltooid