Szimulált klinikai tesztek biztonsági lándzsákkal (B teszt)
2019. január 18. frissítette: HTL-Strefa S.A.
Szimulált klinikai teszt a HTL-STREFA biztonsági lándzsáinak éles sérülések megelőzésére szolgáló tulajdonságainak értékelésére (A teszt)
Szimulált klinikai teszt a HTL-Strefa biztonsági lándzsáin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a biztonsági lándzsák (Haemolance Plus, Prolance és MediSafe Solo) használatának biztonságát az NSI megelőzésében, és értékelje a felhasználó véleményét az orvostechnikai eszközök kezelési jellemzőivel kapcsolatban.
A szimulált felhasználású klinikai vizsgálatban egészségügyi szakemberek (HCP-k) vesznek részt, akik rutinszerűen használnak biztonsági lándzsákat a vérminták gyűjtésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
- UL LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Schlesinger Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HCP és a laikus értékelők felvételi kritériumait az FDA útmutatásai alapján választották ki:
- értékelők, akik rutinszerűen biztonsági lándzsákat használnak a kapilláris vérminták gyűjtésére (a tanulási görbe műtermékeinek megelőzése)
- az értékelők az Egyesült Államok (USA) lakosai lesznek
- az értékelők tudnak írni, olvasni és beszélni angolul
- az értékelők legalább 18 évesek
- az értékelők képesek megérteni a vizsgálatot, és aláírt beleegyezést adni ahhoz
- az értékelők hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a kérdések megválaszolását és a kérdőívek kitöltését.
- az értékelőknek nincs aggálya a szimulált bőrszúrás végrehajtásának képességével kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
Magánszemélyek kizárásra kerülnek, ha:
- Nem használnak rutinszerűen biztonsági lándzsát a kapilláris vérminták vételére,
- Nem tudnak írni, olvasni és beszélni angolul,
- Ők vagy családtagjuk üzleti vagy tanácsadói kapcsolatban áll gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközöket gyártó céggel, ill
- Részt vettek a termékértékelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 420-as típusú bőrszúrás szimulációja
Az értékelő a kapilláris vérvételt a 420-as típusú biztonsági lándzsával szimulálta
|
A Haemolance Plus 420-as típusú biztonsági lándzsa egy steril, egyszer használatos orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy kapilláris vérmintát vegyenek a betegek ujjbegyéből.
|
|
Kísérleti: 430-as típusú bőrszúrás szimulációja
Az értékelő a kapilláris vérvételt a 430-as típusú biztonsági lándzsával szimulálta
|
A Prolance 430 típusú biztonsági lándzsa egy steril, egyszer használatos orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy kapilláris vérmintát vegyenek a betegek ujjbegyéből.
|
|
Kísérleti: 520-as típusú bőrszúrás szimulációja
Az értékelő a kapilláris vérvételt az 520-as típusú biztonsági lándzsával szimulálta
|
A MediSafe Solo 520 típusú biztonsági lándzsa egy steril, egyszer használatos orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy kapilláris vérmintát vegyenek a betegek ujjbegyéből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelt eszközök valódi meghibásodási aránya
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
|
|
A biztonsági lándzsa éles sérülések megelőzésére szolgáló funkcióinak hatékonysága
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére.
A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
|
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív értékelések az értékelőknek a tesztelt biztonsági lándzsákkal való interakciójáról
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére.
A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
|
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
|
Az eszközök biztonsága az értékelők értékelése alapján (ötfokozatú válasz skála)
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
Az értékelő kérdőíve ötfokozatú Likert-skála használatával (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 5-ig "teljesen egyetértek") az összes megfigyelt tűszúrásos sérülés és eszköz hibás működésének mérésére.
A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
|
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
|
A könnyű használat különböző szempontjai.
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére.
A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
|
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
|
Bármilyen kezelési, használhatósági kérdés/probléma az eszközzel kapcsolatban
Időkeret: A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
Az értékelő kérdőíve ötfokú Likert-skála segítségével (1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”) a válaszadók egy adott kérdéshez vagy kijelentéshez való hozzáállásának mérésére.
A Likert-skálához rendelt számok „nagyobb, mint” összefüggést fejeznek ki.
|
A tesztelés idején legfeljebb 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Test B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .