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Nalbuphine versus morphine pour la douleur due à la mucosite chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer (PCA)

29 juillet 2021 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la nalbuphine par rapport à la morphine Analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour la douleur due à la mucosite chez les patients pédiatriques. Un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la nalbuphine par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) de la morphine pour la douleur de la mucosite chez les patients pédiatriques atteints de cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs compareront l'utilisation de PCA Morphine (Groupe A) et l'utilisation de PCA Nalbuphine (Groupe B) dans les éléments suivants au cours des 7 premiers jours d'initiation :

  1. Intensité de la douleur EVA toutes les 12 heures et lors de la réalisation des soins bucco-dentaires pour chaque patient pendant les 7 premiers jours.
  2. Consommations totales d'opioïdes pour chaque patient toutes les 24 heures et consommation totale de l'ensemble des 7 jours depuis l'initiation.
  3. Nombre d'appuis actifs et totaux sur les boutons PCA toutes les 24 heures et somme des appuis actifs et totaux sur les boutons PCA pour chaque patient au cours des 7 jours.
  4. Satisfaction des patients au bout des 7 jours. Le score de satisfaction des patients PSS a été évalué à l'aide d'une échelle linéaire où 0 = très satisfait ; 10=très insatisfait (14).
  5. Événements indésirables graves. (Nausées et vomissements, prurit, dépression respiratoire, rétention urinaire, sédation, bradycardie, hypotension).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LMA ou GCSH primaire nouvellement diagnostiquée et LAL avec mucosite buccale de grade III OU IV se présentant au cours de la période d'étude.
  • Âge supérieur à 5 ans et inférieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit des parents/tuteur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de retard mental
  • allergie connue ou suspectée à un narcotique
  • Présence de toute autre comorbidité :
  • rein (Crcl
  • foie (enzymes hépatiques plus de 10 fois)
  • poitrine (SPO2
  • maladie cardiaque (fraction d'éjection
  • patients en phase terminale qui ont programmé des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A-PCA Morphine
Les patients commenceront avec la même dose de 10 mcg/kg/heure comme traitement de fond et une dose bolus de 10 mcg avec un verrouillage de 20 minutes ayant la dose maximale autorisée jusqu'à 40 mcg/kg/heure.
Médicament: Morphine

morphine (Groupe A) : les patients commenceront avec la même dose de 10 mcg/kg/heure en tant que traitement de fond et une dose bolus de 10 mcg avec un verrouillage de 20 minutes ayant la dose maximale autorisée jusqu'à 40 mcg/kg/heure.

Tout patient continuera à se plaindre d'un niveau de douleur de 4 à 6 sur l'EVA après avoir atteint la dose maximale désignée (qui est de 40 mcg/kg/heure) sera transféré à l'USI pour une surveillance étroite conformément aux directives internes de l'hôpital et lui hors de l'étude.

Il n'y a pas de déplacement de médicament à aucune partie de l'étude.
Expérimental: Groupe B-PCA Nalbuphine
Les patients commenceront avec la même dose de 10 mcg/kg/heure comme traitement de fond et une dose bolus de 10 mcg avec un verrouillage de 20 minutes ayant la dose maximale autorisée jusqu'à 40 mcg/kg/heure.
Médicament: Nalbuphine

Nalbuphine (Groupe B) : les patients commenceront avec la même dose de 10 mcg/kg/heure comme traitement de fond et 10 mcg en bolus avec un verrouillage de 20 minutes ayant la dose maximale autorisée jusqu'à 40 mcg/kg/heure.

Tout patient continuera à se plaindre d'un niveau de douleur de 4 à 6 sur l'EVA après avoir atteint la dose maximale désignée (qui est de 40 mcg/kg/heure) sera transféré à l'USI pour une surveillance étroite conformément aux directives internes de l'hôpital et lui hors de l'étude.

Il n'y a pas de déplacement de médicament à aucune partie de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer le changement d'intensité de la douleur
Délai: le changement se produit toutes les 12 heures et lors de la réalisation des soins de la bouche pour chaque patient au cours des 7 premiers jours
variation de l'intensité de la douleur par échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 100)
le changement se produit toutes les 12 heures et lors de la réalisation des soins de la bouche pour chaque patient au cours des 7 premiers jours
Consommations totales d'opioïdes
Délai: la consommation totale sur l'ensemble des 7 jours depuis le début
dosage total en mg/jour
la consommation totale sur l'ensemble des 7 jours depuis le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'appuis actifs et totaux sur les boutons PCA
Délai: toutes les 24 heures et la somme des pressions actives et totales des boutons PCA pour chaque patient au cours des 7 jours.
Nombre d'appuis actifs et totaux sur les boutons PCA
toutes les 24 heures et la somme des pressions actives et totales des boutons PCA pour chaque patient au cours des 7 jours.
Satisfaction des patients : échelle linéaire
Délai: à la fin des 7 jours.
Le score de satisfaction des patients PSS a été évalué à l'aide d'une échelle linéaire où 0 = très satisfait ; 10=très insatisfait (14).
à la fin des 7 jours.
Évaluer les événements indésirables graves
Délai: pendant 7 jours de traitement uniquement
en rapportant le nombre de patients souffrant de Nausées et vomissements et/ou de prurit et/ou de dépression respiratoire et/ou de rétention urinaire et/ou de sédation et/ou de bradycardie et/ou d'hypotension).
pendant 7 jours de traitement uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHE -BM0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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