Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbufin versus morfin pro bolest při mukozitidě u dětských pacientů s rakovinou (PCA)

29. července 2021 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nalbufinu versus morfinem řízená analgezie (PCA) pro bolest při mukositidě u dětských pacientů. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nalbufinu versus morfinem kontrolovaná analgezie (PCA) pro bolest mukozitidy u dětských pacientů s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnávat použití PCA morfinu (skupina A) a použití PCA nalbufinu (skupina B) v následujících položkách během prvních 7 dnů od zahájení:

  1. Intenzita bolesti VAS každých 12 hodin a při provádění ústní péče u každého pacienta během prvních 7 dnů.
  2. Celková spotřeba opioidů u každého pacienta každých 24 hodin a celková spotřeba za celých 7 dní od zahájení léčby.
  3. Počet aktivních a celkových stisků tlačítek PCA každých 24 hodin a součet aktivních a celkových stisků tlačítek PCA pro každého pacienta za 7 dní.
  4. Spokojenost pacientů na konci 7 dnů. Skóre spokojenosti pacientů PSS bylo hodnoceno pomocí lineární škály, kde 0 = velmi spokojen; 10 = velmi nespokojený (14).
  5. Závažné nežádoucí příhody. (Nauzea a zvracení, pruritus, respirační deprese, retence moči, sedace, bradykardie, hypotenze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • CCHE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná primární AML nebo HSCT a ALL s orální mukozitidou stupně III nebo IV projevující se ve sledovaném období.
  • Věk nad 5 let a pod 18 let
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Historie mentální retardace
  • známá nebo suspektní alergie na jakékoli omamné látky
  • Přítomnost jakékoli další komorbidity:
  • ledviny (Crcl
  • játra (jaterní enzymy více než 10násobné)
  • hrudník (SPO2
  • srdeční onemocnění (ejekční frakce
  • terminální pacienti, kteří byli naplánováni na paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A-PCA Morfin
Pacienti začnou se stejnou dávkou 10 mcg / kg / hodinu jako základní a 10 mcg bolusovou dávkou s blokováním 20 minut s maximální povolenou dávkou až 40 mcg / kg / hodinu.
Lék: Morfium

morfin (skupina A): Pacienti začnou se stejnou dávkou 10 mcg / kg / hodinu jako základní a 10 mcg bolusovou dávkou s blokováním na 20 minut s maximální povolenou dávkou až 40 mcg / kg / hodinu.

Jakýkoli pacient si bude i nadále stěžovat na hodnocení bolesti 4-6 na VAS po dosažení maximální určené dávky (což je 40 mcg/kg/hod.), bude převezen na JIP k pečlivému sledování podle interních směrnic nemocnice a jeho/ji. mimo studium.

V žádné části studie nedochází k posunu léků.
Experimentální: Skupina B-PCA nalbuphin
Pacienti začnou se stejnou dávkou 10 mcg / kg / hodinu jako základní a 10 mcg bolusovou dávkou s blokováním 20 minut s maximální povolenou dávkou až 40 mcg / kg / hodinu.
Lék: Nalbufin

Nalbuphin (skupina B): Pacienti začnou se stejnou dávkou 10 mcg / kg / hodinu jako základní a 10 mcg bolusovou dávkou s blokováním na 20 minut s maximální povolenou dávkou až 40 mcg / kg / hodinu.

Jakýkoli pacient si bude i nadále stěžovat na hodnocení bolesti 4-6 na VAS po dosažení maximální určené dávky (což je 40 mcg/kg/hod.), bude převezen na JIP k pečlivému sledování podle interních směrnic nemocnice a jeho/ji. mimo studium.

V žádné části studie nedochází k posunu léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změřte změnu intenzity bolesti
Časové okno: ke změně dochází každých 12 hodin a při provádění ústní péče u každého pacienta během prvních 7 dnů
změna intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (stupnice od 0 do 100)
ke změně dochází každých 12 hodin a při provádění ústní péče u každého pacienta během prvních 7 dnů
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: celkovou spotřebu za celých 7 dní od zahájení
celková dávka v mg/den
celkovou spotřebu za celých 7 dní od zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivních a celkový počet stisknutí tlačítek PCA
Časové okno: každých 24 hodin a součet aktivních a celkových stisknutí tlačítek PCA pro každého pacienta za 7 dní.
Počet aktivních a celkový počet stisknutí tlačítek PCA
každých 24 hodin a součet aktivních a celkových stisknutí tlačítek PCA pro každého pacienta za 7 dní.
Spokojenost pacientů: lineární škála
Časové okno: na konci 7 dnů.
Skóre spokojenosti pacientů PSS bylo hodnoceno pomocí lineární škály, kde 0 = velmi spokojen; 10 = velmi nespokojený (14).
na konci 7 dnů.
Vyhodnoťte závažné nežádoucí příhody
Časové okno: pouze po dobu 7 dnů léčby
hlášením počtu pacientů s nauzeou a zvracením a/nebo pruritem a/nebo respirační depresí a/nebo retencí moči a/nebo sedací a/nebo bradykardií a/nebo hypotenzí).
pouze po dobu 7 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHE -BM0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit