소아암 환자의 점막염 통증에 대한 날부핀 대 모르핀 (PCA)
2021년 7월 29일 업데이트: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
소아 환자의 점막염 통증에 대한 Nalbuphine 대 Morphine PCA(Patient Controlled Analgesia)의 안전성 및 유효성 평가. 전향적 무작위 이중맹검 임상시험
소아암 환자의 점막염 통증에 대한 날부핀 대 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
조사자는 시작 첫 7일 동안 다음 항목에서 PCA 모르핀(그룹 A) 사용과 PCA 날부핀(그룹 B) 사용을 비교할 것입니다.
- 통증 강도 VAS 매 12시간 및 처음 7일 동안 각 환자의 구강 관리 수행 중.
- 24시간마다 각 환자의 총 오피오이드 소비량 및 개시 이후 전체 7일의 총 소비량.
- 24시간마다 PCA 버튼의 활성 및 총 누름 수 및 7일 동안 각 환자에 대한 PCA 버튼의 활성 및 총 누름의 합계.
- 7일 후 환자 만족도. 환자 만족도 점수 PSS는 0=매우 만족하는 선형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 10=매우 불만족(14).
- 심각한 부작용. (메스꺼움 및 구토, 가려움증, 호흡 억제, 요폐, 진정, 서맥, 저혈압).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트
- CCHE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새롭게 진단된 원발성 AML 또는 HSCT 및 연구 기간에 나타나는 구강 점막염 등급 III 또는 IV와 함께 ALL.
- 만 5세 이상 18세 미만
- 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 정신 지체의 역사
- 마약에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 다른 동반 질환의 존재:
- 신장 (Crcl
- 간 (간 효소가 10배 이상 증가)
- 가슴 (SPO2
- 심장병(박출률
- 완화 치료가 예정된 말기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A-PCA 모르핀
환자는 배경으로 10mcg/kg/시간의 동일한 용량과 40mcg/kg/시간까지 최대 허용 용량을 갖는 20분 잠금과 함께 10mcg 일시 용량으로 시작됩니다.
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모르핀(그룹 A): 환자는 배경으로 10mcg/kg/시간의 동일한 용량과 40mcg/kg/시간까지 허용되는 최대 용량을 갖는 20분 잠금과 함께 10mcg 일시 용량으로 시작됩니다. 모든 환자는 최대 지정 용량(40mcg/kg/시간)에 도달한 후 VAS에서 통증 등급 4-6을 계속 호소할 것입니다. 내부 병원 지침에 따라 면밀한 모니터링을 위해 ICU로 이송되고 연구에서. 연구의 어떤 부분에서도 약물 이동이 없습니다. |
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실험적: 그룹 B-PCA 날부핀
환자는 배경으로 10mcg/kg/시간의 동일한 용량과 40mcg/kg/시간까지 최대 허용 용량을 갖는 20분 잠금과 함께 10mcg 일시 용량으로 시작됩니다.
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날부핀(그룹 B): 환자는 백그라운드로 10mcg/kg/시간의 동일한 용량과 40mcg/kg/시간까지 최대 허용 용량을 갖는 20분 동안 잠금과 함께 10mcg 일시 용량으로 시작됩니다. 모든 환자는 최대 지정 용량(40mcg/kg/시간)에 도달한 후 VAS에서 통증 등급 4-6을 계속 호소할 것입니다. 내부 병원 지침에 따라 면밀한 모니터링을 위해 ICU로 이송되고 연구에서. 연구의 어떤 부분에서도 약물 이동이 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 변화 측정
기간: 12시간마다 그리고 처음 7일 동안 각 환자의 구강 관리를 수행하는 동안 변경이 발생합니다.
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시각적 아날로그 척도(0에서 100까지의 척도)에 의한 통증 강도의 변화
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12시간마다 그리고 처음 7일 동안 각 환자의 구강 관리를 수행하는 동안 변경이 발생합니다.
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총 오피오이드 소비량
기간: 개시 후 7일 동안의 총 소비량
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총 투여량(mg/일)
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개시 후 7일 동안의 총 소비량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCA 버튼의 활성 및 총 푸시 수
기간: 24시간마다 및 7일 동안 각 환자에 대한 PCA 버튼의 활성 및 총 누름의 합계입니다.
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PCA 버튼의 활성 및 총 푸시 수
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24시간마다 및 7일 동안 각 환자에 대한 PCA 버튼의 활성 및 총 누름의 합계입니다.
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환자 만족도: 선형 척도
기간: 7일의 끝.
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환자 만족도 점수 PSS는 0=매우 만족하는 선형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 10=매우 불만족(14).
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7일의 끝.
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심각한 부작용 평가
기간: 치료 7일 동안만
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메스꺼움, 구토 및/또는 소양증 및/또는 호흡 억제 및/또는 요폐 및/또는 진정 및/또는 서맥 및/또는 저혈압이 있는 환자의 수를 보고함으로써).
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치료 7일 동안만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCHE -BM0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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