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Comparaison de l'oxygénothérapie à haut débit AIRVO avec les soins standard pour la prévention des PPC après une chirurgie majeure H&N

30 août 2023 mis à jour par: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Comparaison de l'oxygénothérapie à haut débit AIRVO avec les soins standard pour la prévention des complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie majeure de la tête et du cou impliquant l'insertion d'une trachéotomie - Une étude de preuve de concept

Les patients subissant une chirurgie majeure de la tête et du cou développent souvent des difficultés respiratoires en raison de l'accumulation de crachats et de la difficulté à respirer profondément. Souvent, dans le cadre de la chirurgie, les patients peuvent également avoir besoin d'un tube de trachéotomie (un tube temporaire placé dans leurs voies respiratoires) qui est retiré environ 5 à 7 jours après l'opération. La présence de ce tube de trachéotomie augmente le risque pour le patient de développer des problèmes respiratoires, en particulier des difficultés à évacuer les expectorations et des volumes pulmonaires réduits. Pour réduire le risque de développer ces problèmes, différentes formes d'oxygénothérapie et d'humidification sont utilisées. Cela implique normalement l'utilisation de masques à oxygène, de nébuliseurs et d'autres médicaments pour aider à relâcher les expectorations et à maintenir les niveaux d'oxygène dans le sang. Une autre méthode d'apport d'oxygène et d'humidification consiste à utiliser AIRVO, qui fournit l'air/l'oxygène au patient à des débits plus élevés ainsi que le réchauffement et l'humidification de l'air.

Le but de cette étude est de comparer le système AIRVO aux soins standards dans un petit échantillon de patients (20 patients) subissant une chirurgie majeure de la tête et du cou impliquant l'insertion d'un tube de trachéotomie.

L'étude comparera les taux de complications respiratoires (p. pneumonie, réduction du volume pulmonaire) ainsi que la comparaison du temps nécessaire pour retirer le tube de trachéotomie et le temps que le patient doit rester à l'hôpital. Ces résultats seront ensuite utilisés pour développer une étude financée plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chirurgies majeures de la tête et du cou impliquant des reconstructions micro-vasculaires sont des procédures prolongées avec un risque post-opératoire important. Non seulement les patients restent longtemps en salle d'opération, mais la chirurgie implique deux sites chirurgicaux distincts (site de la tête et du cou et site donneur de lambeau périphérique) et nécessite que le patient soit admis dans une zone de soins intensifs pour une sédation et une ventilation pendant la nuit. Ceci, combiné à la présence de comorbidités importantes telles que l'hypertension, la cardiomyopathie et les maladies respiratoires, expose le patient à un risque important de complications postopératoires. Une étude de cohorte prospective récente a rapporté des taux de complications dans près de 65 % des cas, dont 29 % étaient d'origine pulmonaire. Par ailleurs, parmi ceux-ci, 14 patients ont nécessité un traitement en réanimation ou en haute dépendance. Fait intéressant, et contrairement à d'autres recherches3, ni le tabagisme préopératoire ni la présence d'une maladie pulmonaire préexistante ne prédisaient les complications pulmonaires.

Les risques de complications pulmonaires post-opératoires (CPP) semblent encore augmentés chez les patients nécessitant une trachéotomie. Cette trachéotomie est nécessaire pour faciliter l'accès à la localisation tumorale et assurer une protection postopératoire des voies respiratoires en présence d'un gonflement ou d'un œdème important. Les risques de la trachéotomie sont bien connus4. Les patients sont sujets à des taux accrus d'infection, à une mauvaise élimination des expectorations et à une humidification inadéquate. Ces complications entraînent des hospitalisations prolongées, des retards dans le sevrage de la trachéotomie et des coûts de santé considérables. Pour surmonter ces problèmes, les documents d'orientation nationaux ont identifié la nécessité de fournir une humidification adéquate pour empêcher le colmatage du mucus, ainsi que la fourniture de soins infirmiers accrus pour le nettoyage du site de la stomie et les soins du tube interne. Historiquement, l'humidification a été assurée par des systèmes chauffés, mais en raison du risque d'infection accru perçu, cela est tombé en disgrâce et maintenant les systèmes d'humidification passifs tels que les échangeurs de chaleur et d'humidité sont devenus plus populaires.

Il est clair que la combinaison des risques d'une chirurgie majeure de la tête et du cou et de ceux d'une trachéotomie expose le patient à un risque important. Il est donc essentiel de développer de nouveaux protocoles de prise en charge post-opératoire pour réduire la survenue de complications post-opératoires.

AIRVOTM (une forme d'oxygénothérapie non invasive à haut débit, HFOT), qui fournit de l'oxygène et de l'air chauffés et humidifiés à haut débit via un tube de trachéotomie à une fraction prescrite d'oxygène inspiré et un débit maximal de 60 L/min, est un alternative à l'oxygénothérapie conventionnelle. Des études antérieures ont montré que la thérapie HFOT génère une pression positive des voies respiratoires dépendante du débit et améliore l'oxygénation en augmentant le volume pulmonaire en fin d'expiration, suggérant ainsi un possible recrutement alvéolaire associé à la thérapie à haut débit. Bien que largement utilisé dans d'autres domaines cliniques, y compris les patients avec des tubes de trachéotomie, l'HFOT délivré dans le système AIRVOTM n'a pas encore été évalué dans la population de chirurgie de la tête et du cou.

Cette étude vise à comparer les effets de l'application de la thérapie HFOT (délivrée via AIRVOTM) et de l'administration conventionnelle d'oxygène et d'humidification après une chirurgie majeure de la tête et du cou impliquant l'insertion d'un tube de trachéotomie sur les complications pulmonaires postopératoires. L'étude comparera également la durée du séjour postopératoire, le temps de dégonflage du ballonnet de la canule de trachéotomie, la décanulation de la canule de trachéotomie, l'utilisation d'antibiotiques et les exigences de physiothérapie postopératoires.

Les résultats de cette étude de preuve de concept seront utilisés pour développer davantage des protocoles locaux et pour éclairer un essai multicentrique financé par une subvention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cardiff, Royaume-Uni, CF144XW
        • Cardiff and Vale University Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de la tête et du cou avec reconstruction microvasculaire et insertion d'une trachéotomie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Absence de consentement
  • Demande de consultant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie à haut débit

Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une oxygénothérapie à haut débit via le tube de trachéotomie dès l'arrêt de la ventilation mécanique. Le HFOT fournira une oxygénothérapie à un débit de 50 à 60 litres par minute à une FiO2 titrée par le clinicien au chevet pour maintenir une saturation périphérique en oxygène de 95 % ou plus (sauf indication clinique contraire et documentée par un consultant approprié).

Une fois transférés dans le service, les patients continueront à recevoir HFOT 24 heures sur 24 à un débit de 50 à 60 litres par minute à une concentration maximale en oxygène de 40 % pour atteindre des saturations en oxygène de 95 % et plus (sauf document contraire).

Les patients peuvent être déconnectés du HFOT pendant de courtes périodes pour aller aux toilettes, se mobiliser, etc. Le sevrage de la trachéotomie se poursuivra conformément à la pratique standard dans le but de dégonfler le ballonnet suivi d'une décanulation une fois cliniquement approprié. systèmes. Après la décanulation, les patients auront recours à une oxygénothérapie standard au besoin.

Oxygénothérapie à haut débit délivrée via Airvo2
Aucune intervention: Soins standards
Les patients randomisés dans le bras de l'étude sur les soins standard recevront les soins postopératoires de routine tels qu'ils sont actuellement dispensés au sein de l'organisation d'accueil. Après l'arrêt de la ventilation mécanique, l'oxygénothérapie sera administrée à l'aide d'équipements et de débits adaptés au tableau clinique. Lors du transfert dans le service, les patients continueront à utiliser les méthodes d'oxygénothérapie existantes et en seront sevrés en conséquence. Les patients continueront à utiliser les échanges de chaleur et d'humidité (par ex. nez suédois ou protecteurs de Buchannan) selon les indications cliniques, ainsi que la prescription et l'administration de nébuliseurs de solution saline conformément à la norme. Le sevrage de la trachéotomie se poursuivra conformément à la pratique actuelle. Les données sur toutes les procédures appliquées seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants diagnostiqués avec des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 48 heures après la décanulation de la trachéotomie
Jusqu'à 48 heures après la décanulation de la trachéotomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de décanulation
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Mesuré en jours
Jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Mesuré en jours
Jusqu'à 4 semaines
Quantité d'interventions de physiothérapie reçues par chaque participant
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Mesuré en minutes
Jusqu'à 4 semaines
Faisabilité du recrutement, de la randomisation, de la prestation de l'intervention et de l'achèvement des mesures de résultats
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Mesuré en pourcentage
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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