Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIRVO High Flow -happiterapian vertailu PPC-sairauksien ehkäisyyn suuren H&N-leikkauksen jälkeen

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

AIRVO High Flow -happiterapian vertailu tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen, johon liittyy trakeostomia - Todiste käsitetutkimuksesta

Potilaille, joille tehdään suuri pään ja kaulan leikkaus, ilmenee usein hengitysvaikeuksia ysköksen kerääntymisen ja syvän hengityksen vaikeuksien seurauksena. Usein osana leikkausta potilaat saattavat tarvita myös trakeotomialetkun (hengitysteihin asetettu tilapäinen letku), joka poistetaan noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän trakeostomiaputken läsnäolo lisää potilaan riskiä saada hengitysongelmia, erityisesti ysköksen poistumisvaikeuksia ja keuhkojen pienentymistä. Näiden ongelmien kehittymisen riskin vähentämiseksi käytetään erilaisia ​​happiterapia- ja kostutusmuotoja. Tämä edellyttää yleensä happinaamarien, sumuttimien ja muiden lääkkeiden käyttöä ysköksen irtoamiseen ja veren happipitoisuuden ylläpitämiseen. Toinen tapa antaa happea ja kostuttaa on AIRVO:n käyttö, joka toimittaa ilmaa/happea potilaaseen suuremmalla nopeudella sekä lämmittää ja kostuttaa ilmaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AIRVO-järjestelmää tavanomaiseen hoitoon pienessä otoksessa potilaita (20 potilasta), joille tehdään suuri pään ja kaulan leikkaus, johon liittyy trakeostomiaputki.

Tutkimuksessa verrataan hengityskomplikaatioiden määrää (esim. keuhkokuume, vähentynyt keuhkojen tilavuus) sekä verrataan trakeostomiaputken poistamiseen kuluvaa aikaa ja aikaa, joka potilaan on jäätävä sairaalaan. Näitä tuloksia käytetään sitten laajemman rahoitetun tutkimuksen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret pään ja kaulan leikkaukset, joihin liittyy mikrovaskulaarisia rekonstruktioita, ovat pitkiä toimenpiteitä, joihin liittyy huomattava postoperatiivisen riskin. Sen lisäksi, että potilaat ovat pidempään teatterissa, leikkaus käsittää kaksi erillistä leikkauskohtaa (pään ja kaulan alue sekä perifeerinen läppäluovutuskohta), ja vaatii potilaan viemistä korkean hoidon alueelle yön yli tapahtuvaa rauhoitusta ja ventilaatiota varten. Tämä yhdistettynä merkittäviin rinnakkaissairauksiin, kuten verenpainetautiin, kardiomyopatiaan ja hengityselinsairauksiin, asettaa potilaalle merkittävän riskin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Äskettäinen prospektiivinen kohorttitutkimus raportoi komplikaatioiden esiintyvyyden lähes 65 %:ssa tapauksista, joista 29 % oli keuhkoperäisiä. Lisäksi heistä 14 potilasta tarvitsi hoitoa tehohoidossa tai suuressa riippuvuudessa. Mielenkiintoista on, että toisin kuin muut tutkimukset3, ennen leikkausta tapahtuva tupakointi tai olemassa oleva keuhkosairaus eivät ennustaneet keuhkokomplikaatioita.

Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) riskit näyttävät lisääntyvän edelleen potilailla, jotka tarvitsevat trakeostomiaa. Tätä trakeostomiaa tarvitaan helpottamaan pääsyä kasvaimen sijaintipaikkaan ja tarjoamaan leikkauksen jälkeinen hengitysteiden suojaus merkittävän turvotuksen tai turvotuksen yhteydessä. Trakeostoman riskit tunnetaan hyvin4. Potilaat ovat alttiita infektioiden lisääntymiselle, heikentyneelle ysköksen poistumiselle ja riittämättömälle kosteudelle. Nämä komplikaatiot johtavat pitkittyneisiin vastaanottoihin, viivästyksiin trakeostomiasta vieroittamisessa ja huomattaviin terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kansallisissa ohjeasiakirjoissa on tunnistettu tarve huolehtia riittävästä kostutuksesta liman tukkeutumisen estämiseksi, sekä lisättävän sairaanhoitoa avanteen puhdistamiseen ja sisäputkien hoitoon. Historiallisesti kostutus on tarjottu lämmitetyillä järjestelmillä, mutta lisääntyneen infektioriskin vuoksi tämä on jäänyt pois suosiosta, ja nyt passiiviset kostutusjärjestelmät, kuten lämmönvaihtimet, ovat yleistyneet.

On selvää, että suuren pään ja kaulan leikkauksen ja trakeostoman riskien yhdistelmä asettaa potilaan merkittävän riskin. Sellaisenaan on olennaista kehittää uusia postoperatiivisia hoitokäytäntöjä postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.

AIRVOTM (ei-invasiivisen suurvirtaushappiterapian muoto, HFOT), joka toimittaa suurella virtauksella lämmitettyä ja kostutettua happea ja ilmaa trakeostomiaputken kautta määrätyllä sisäänhengitetyn hapen määrällä ja maksimivirtauksella 60 l/min. vaihtoehto perinteiselle happihoidolle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HFOT-hoito synnyttää virtauksesta riippuvaisen positiivisen hengitysteiden paineen ja parantaa hapetusta lisäämällä uloshengityksen lopussa tapahtuvaa keuhkojen tilavuutta, mikä viittaa mahdolliseen keuhkorakkuloihin, jotka liittyvät korkeavirtaushoitoon. Vaikka AIRVOTM-järjestelmässä toimitettua HFOT:ta käytetään laajalti muilla kliinisillä alueilla, mukaan lukien potilailla, joilla on trakeostomiaputkia, sitä ei ole vielä arvioitu pään ja kaulan leikkauspopulaatiossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla HFOT-hoidon (toimitetaan AIRVOTM:n kautta) ja tavanomaisen happi- ja kostutusannostelun vaikutuksia suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen, johon liittyy trakeostomialetkun asettaminen, leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin. Tutkimuksessa verrataan myös leikkauksen jälkeistä oleskelun kestoa, trakeostomiaputken mansetin tyhjentämiseen kuluvaa aikaa, trakeostomiaputken dekanylaatiota, antibioottien käyttöä ja leikkauksen jälkeisiä fysioterapiavaatimuksia.

Tämän proof of concept -tutkimuksen tuloksia käytetään paikallisten protokollien edelleen kehittämiseen ja apuraharahoitteiseen monikeskustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan leikkaus, jossa on mikrovaskulaarinen rekonstruktio ja johon liittyy trakeostomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Suostumuksen puute
  • Konsultin pyyntö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeavirtaushappihoito

Interventioryhmään allokoidut potilaat saavat korkeavirtaushappihoitoa trakeostomiaputken kautta koneellisen ventilaation lopettamisen jälkeen. HFOT tarjoaa happiterapiaa virtausnopeudella 50-60 litraa minuutissa FiO2:lla, jonka vuodelääkäri on titrannut, jotta perifeerinen happisaturaatio säilyy 95 % enemmän (ellei toisin ole kliinisesti osoitettu ja asianmukainen konsultti dokumentoi).

Kun potilaat on siirretty osastolle, he saavat edelleen HFOT-hoitoa 24 tuntia vuorokaudessa nopeudella 50-60 litraa minuutissa maksimihappipitoisuudella 40 %, jotta saavutetaan 95 % tai enemmän happisaturaatio (ellei toisin ole dokumentoitu).

Potilaat voidaan irrottaa HFOT:sta lyhyeksi ajaksi vessassa käymistä, mobilisointia jne. varten. Trakeostomiaa jatketaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tavoitteena on mansetin tyhjennys, jota seuraa dekanylaatio, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. järjestelmät. Dekanyloinnin jälkeen potilaat turvautuvat tavanomaiseen happihoitoon tarpeen mukaan.

Airvo2:n kautta toimitettu korkeavirtaushappihoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitotutkimusryhmään, saavat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa isäntäorganisaatiossa tällä hetkellä. Mekaanisen ventilaation lopettamisen jälkeen happihoitoa annetaan kliinisen kuvan mukaisilla laitteilla ja nopeuksilla. Potilaat jatkavat osastolle siirrettyään olemassa olevilla happihoitomenetelmillä ja vieroitettuja niistä vastaavasti. Potilaat jatkavat lämmönvaihtimien käyttöä (esim. ruotsalaiset nenä- tai Buchannan-suojat) kliinisen tarpeen mukaan sekä suolaliuossumuttimien määrääminen ja annostelu standardin mukaisesti. Trakeostomian vieroitus jatkuu nykyisen käytännön mukaisesti. Tiedot kaikista sovelletuista menettelyistä tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia trakeostoman dekanyloinnin jälkeen
Jopa 48 tuntia trakeostoman dekanyloinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekanyloinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Päivissä mitattuna
Jopa 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Päivissä mitattuna
Jopa 4 viikkoa
Kunkin osallistujan saamien fysioterapiatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Mitattu minuuteissa
Jopa 4 viikkoa
Rekrytoinnin toteutettavuus, satunnaistaminen, interventioiden toteuttaminen ja tulosmittausten loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Prosentteina mitattuna
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Korkeavirtaushappihoito

3
Tilaa