- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828578
AIRVO High Flow -happiterapian vertailu PPC-sairauksien ehkäisyyn suuren H&N-leikkauksen jälkeen
AIRVO High Flow -happiterapian vertailu tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen, johon liittyy trakeostomia - Todiste käsitetutkimuksesta
Potilaille, joille tehdään suuri pään ja kaulan leikkaus, ilmenee usein hengitysvaikeuksia ysköksen kerääntymisen ja syvän hengityksen vaikeuksien seurauksena. Usein osana leikkausta potilaat saattavat tarvita myös trakeotomialetkun (hengitysteihin asetettu tilapäinen letku), joka poistetaan noin 5-7 päivää leikkauksen jälkeen. Tämän trakeostomiaputken läsnäolo lisää potilaan riskiä saada hengitysongelmia, erityisesti ysköksen poistumisvaikeuksia ja keuhkojen pienentymistä. Näiden ongelmien kehittymisen riskin vähentämiseksi käytetään erilaisia happiterapia- ja kostutusmuotoja. Tämä edellyttää yleensä happinaamarien, sumuttimien ja muiden lääkkeiden käyttöä ysköksen irtoamiseen ja veren happipitoisuuden ylläpitämiseen. Toinen tapa antaa happea ja kostuttaa on AIRVO:n käyttö, joka toimittaa ilmaa/happea potilaaseen suuremmalla nopeudella sekä lämmittää ja kostuttaa ilmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AIRVO-järjestelmää tavanomaiseen hoitoon pienessä otoksessa potilaita (20 potilasta), joille tehdään suuri pään ja kaulan leikkaus, johon liittyy trakeostomiaputki.
Tutkimuksessa verrataan hengityskomplikaatioiden määrää (esim. keuhkokuume, vähentynyt keuhkojen tilavuus) sekä verrataan trakeostomiaputken poistamiseen kuluvaa aikaa ja aikaa, joka potilaan on jäätävä sairaalaan. Näitä tuloksia käytetään sitten laajemman rahoitetun tutkimuksen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret pään ja kaulan leikkaukset, joihin liittyy mikrovaskulaarisia rekonstruktioita, ovat pitkiä toimenpiteitä, joihin liittyy huomattava postoperatiivisen riskin. Sen lisäksi, että potilaat ovat pidempään teatterissa, leikkaus käsittää kaksi erillistä leikkauskohtaa (pään ja kaulan alue sekä perifeerinen läppäluovutuskohta), ja vaatii potilaan viemistä korkean hoidon alueelle yön yli tapahtuvaa rauhoitusta ja ventilaatiota varten. Tämä yhdistettynä merkittäviin rinnakkaissairauksiin, kuten verenpainetautiin, kardiomyopatiaan ja hengityselinsairauksiin, asettaa potilaalle merkittävän riskin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Äskettäinen prospektiivinen kohorttitutkimus raportoi komplikaatioiden esiintyvyyden lähes 65 %:ssa tapauksista, joista 29 % oli keuhkoperäisiä. Lisäksi heistä 14 potilasta tarvitsi hoitoa tehohoidossa tai suuressa riippuvuudessa. Mielenkiintoista on, että toisin kuin muut tutkimukset3, ennen leikkausta tapahtuva tupakointi tai olemassa oleva keuhkosairaus eivät ennustaneet keuhkokomplikaatioita.
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) riskit näyttävät lisääntyvän edelleen potilailla, jotka tarvitsevat trakeostomiaa. Tätä trakeostomiaa tarvitaan helpottamaan pääsyä kasvaimen sijaintipaikkaan ja tarjoamaan leikkauksen jälkeinen hengitysteiden suojaus merkittävän turvotuksen tai turvotuksen yhteydessä. Trakeostoman riskit tunnetaan hyvin4. Potilaat ovat alttiita infektioiden lisääntymiselle, heikentyneelle ysköksen poistumiselle ja riittämättömälle kosteudelle. Nämä komplikaatiot johtavat pitkittyneisiin vastaanottoihin, viivästyksiin trakeostomiasta vieroittamisessa ja huomattaviin terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kansallisissa ohjeasiakirjoissa on tunnistettu tarve huolehtia riittävästä kostutuksesta liman tukkeutumisen estämiseksi, sekä lisättävän sairaanhoitoa avanteen puhdistamiseen ja sisäputkien hoitoon. Historiallisesti kostutus on tarjottu lämmitetyillä järjestelmillä, mutta lisääntyneen infektioriskin vuoksi tämä on jäänyt pois suosiosta, ja nyt passiiviset kostutusjärjestelmät, kuten lämmönvaihtimet, ovat yleistyneet.
On selvää, että suuren pään ja kaulan leikkauksen ja trakeostoman riskien yhdistelmä asettaa potilaan merkittävän riskin. Sellaisenaan on olennaista kehittää uusia postoperatiivisia hoitokäytäntöjä postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
AIRVOTM (ei-invasiivisen suurvirtaushappiterapian muoto, HFOT), joka toimittaa suurella virtauksella lämmitettyä ja kostutettua happea ja ilmaa trakeostomiaputken kautta määrätyllä sisäänhengitetyn hapen määrällä ja maksimivirtauksella 60 l/min. vaihtoehto perinteiselle happihoidolle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HFOT-hoito synnyttää virtauksesta riippuvaisen positiivisen hengitysteiden paineen ja parantaa hapetusta lisäämällä uloshengityksen lopussa tapahtuvaa keuhkojen tilavuutta, mikä viittaa mahdolliseen keuhkorakkuloihin, jotka liittyvät korkeavirtaushoitoon. Vaikka AIRVOTM-järjestelmässä toimitettua HFOT:ta käytetään laajalti muilla kliinisillä alueilla, mukaan lukien potilailla, joilla on trakeostomiaputkia, sitä ei ole vielä arvioitu pään ja kaulan leikkauspopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla HFOT-hoidon (toimitetaan AIRVOTM:n kautta) ja tavanomaisen happi- ja kostutusannostelun vaikutuksia suuren pään ja kaulan leikkauksen jälkeen, johon liittyy trakeostomialetkun asettaminen, leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin. Tutkimuksessa verrataan myös leikkauksen jälkeistä oleskelun kestoa, trakeostomiaputken mansetin tyhjentämiseen kuluvaa aikaa, trakeostomiaputken dekanylaatiota, antibioottien käyttöä ja leikkauksen jälkeisiä fysioterapiavaatimuksia.
Tämän proof of concept -tutkimuksen tuloksia käytetään paikallisten protokollien edelleen kehittämiseen ja apuraharahoitteiseen monikeskustutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan leikkaus, jossa on mikrovaskulaarinen rekonstruktio ja johon liittyy trakeostomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Suostumuksen puute
- Konsultin pyyntö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkeavirtaushappihoito
Interventioryhmään allokoidut potilaat saavat korkeavirtaushappihoitoa trakeostomiaputken kautta koneellisen ventilaation lopettamisen jälkeen. HFOT tarjoaa happiterapiaa virtausnopeudella 50-60 litraa minuutissa FiO2:lla, jonka vuodelääkäri on titrannut, jotta perifeerinen happisaturaatio säilyy 95 % enemmän (ellei toisin ole kliinisesti osoitettu ja asianmukainen konsultti dokumentoi). Kun potilaat on siirretty osastolle, he saavat edelleen HFOT-hoitoa 24 tuntia vuorokaudessa nopeudella 50-60 litraa minuutissa maksimihappipitoisuudella 40 %, jotta saavutetaan 95 % tai enemmän happisaturaatio (ellei toisin ole dokumentoitu). Potilaat voidaan irrottaa HFOT:sta lyhyeksi ajaksi vessassa käymistä, mobilisointia jne. varten. Trakeostomiaa jatketaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tavoitteena on mansetin tyhjennys, jota seuraa dekanylaatio, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. järjestelmät. Dekanyloinnin jälkeen potilaat turvautuvat tavanomaiseen happihoitoon tarpeen mukaan. |
Airvo2:n kautta toimitettu korkeavirtaushappihoito
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitotutkimusryhmään, saavat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa isäntäorganisaatiossa tällä hetkellä.
Mekaanisen ventilaation lopettamisen jälkeen happihoitoa annetaan kliinisen kuvan mukaisilla laitteilla ja nopeuksilla.
Potilaat jatkavat osastolle siirrettyään olemassa olevilla happihoitomenetelmillä ja vieroitettuja niistä vastaavasti.
Potilaat jatkavat lämmönvaihtimien käyttöä (esim.
ruotsalaiset nenä- tai Buchannan-suojat) kliinisen tarpeen mukaan sekä suolaliuossumuttimien määrääminen ja annostelu standardin mukaisesti.
Trakeostomian vieroitus jatkuu nykyisen käytännön mukaisesti.
Tiedot kaikista sovelletuista menettelyistä tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia trakeostoman dekanyloinnin jälkeen
|
Jopa 48 tuntia trakeostoman dekanyloinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dekanyloinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Päivissä mitattuna
|
Jopa 4 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Päivissä mitattuna
|
Jopa 4 viikkoa
|
Kunkin osallistujan saamien fysioterapiatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mitattu minuuteissa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Rekrytoinnin toteutettavuus, satunnaistaminen, interventioiden toteuttaminen ja tulosmittausten loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Prosentteina mitattuna
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Korkeavirtaushappihoito
-
Cardarelli HospitalEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hyperkapninen asidoosiItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationEi vielä rekrytointiaApnea | Hypoksia
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAValmisTranskatetrin aorttaläpän vaihtoSaksa
-
Nantes University HospitalTuntematon