Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AIRVO High Flow-zuurstoftherapie met standaardzorg voor preventie van PPC's na grote H&N-chirurgie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

Vergelijking van AIRVO High Flow-zuurstoftherapie met standaardzorg ter preventie van postoperatieve longcomplicaties na een grote hoofd-halsoperatie waarbij een tracheostomie is ingebracht - een proof of concept-onderzoek

Patiënten die een grote hoofd-halsoperatie ondergaan, krijgen vaak ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van ophoping van sputum en moeite met diep ademhalen. Vaak hebben patiënten als onderdeel van de operatie ook een tracheotomiebuis nodig (een tijdelijke buis die in hun luchtweg wordt geplaatst) die ongeveer 5-7 dagen na de operatie wordt verwijderd. De aanwezigheid van deze tracheacanule verhoogt het risico van de patiënt op het ontwikkelen van ademhalingsproblemen, met name moeite met het opruimen van sputum en verminderde longvolumes. Om het risico op het ontwikkelen van deze problemen te verkleinen, worden verschillende vormen van zuurstoftherapie en bevochtiging gebruikt. Dit omvat normaal gesproken het gebruik van zuurstofmaskers, vernevelaars en andere medicijnen om het sputum los te maken en het zuurstofgehalte in het bloed op peil te houden. Een andere methode om zuurstof en bevochtiging toe te dienen is door het gebruik van AIRVO, dat de lucht/zuurstof met hogere snelheden aan de patiënt levert en de lucht verwarmt en bevochtigt.

Het doel van deze studie is om het AIRVO-systeem te vergelijken met standaardzorg bij een kleine steekproef van patiënten (20 patiënten) die een grote hoofd-halsoperatie ondergaan waarbij een tracheacanule wordt ingebracht.

De studie zal het aantal ademhalingscomplicaties (bijv. longontsteking, verminderd longvolume) en het vergelijken van de tijd die nodig is om de tracheacanule te verwijderen en de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis moet blijven. Deze resultaten zullen vervolgens worden gebruikt om een ​​grotere gefinancierde studie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Grote hoofd-halsoperaties waarbij microvasculaire reconstructies betrokken zijn, zijn langdurige procedures met een aanzienlijk postoperatief risico. Patiënten hebben niet alleen een langere tijd in het theater, de operatie omvat twee verschillende chirurgische locaties (hoofd- en neklocatie en perifere flapdonorlocatie), en vereist dat de patiënt wordt opgenomen in een high care-gebied voor nachtelijke sedatie en beademing. Dit in combinatie met de aanwezigheid van significante comorbiditeiten zoals hypertensie, cardiomyopathie en respiratoire aandoeningen, brengt de patiënt een aanzienlijk risico op postoperatieve complicaties. Een recente prospectieve cohortstudie rapporteerde complicaties in bijna 65% van de gevallen, waarvan 29% van pulmonale oorsprong was. Bovendien hadden 14 patiënten van hen behandeling op de intensive care of hoge afhankelijkheid nodig. Interessant genoeg, en in tegenstelling tot ander onderzoek3, voorspelden noch pre-operatief roken noch de aanwezigheid van een reeds bestaande longziekte longcomplicaties.

De risico's van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) lijken nog groter te zijn bij patiënten die een tracheostomie nodig hebben. Deze tracheostomie is nodig om de toegang tot de tumorlocatie te vergemakkelijken en postoperatieve luchtwegbescherming te bieden in aanwezigheid van significante zwelling of oedeem. De risico's van tracheostomie zijn bekend4. Patiënten zijn vatbaar voor verhoogde infectiepercentages, slechte sputumklaring en onvoldoende bevochtiging. Deze complicaties leiden tot langdurige opnames, vertragingen bij het ontwennen van de tracheostomie en aanzienlijke zorgkosten. Om deze problemen op te lossen, hebben nationale richtlijnen de noodzaak vastgesteld om te zorgen voor voldoende bevochtiging om verstopping van slijm te voorkomen, evenals om meer verpleegkundige zorg te bieden voor het reinigen van de stomaplaats en het verzorgen van de binnenband. Historisch gezien werd bevochtiging geleverd door verwarmde systemen, maar vanwege het waargenomen verhoogde infectierisico is dit uit de gratie geraakt en nu zijn passieve bevochtigingssystemen zoals warmte-vochtwisselaars populairder geworden.

Het is duidelijk dat de combinatie van de risico's van een grote hoofd-halsoperatie en die van een tracheostoma de patiënt een aanzienlijk risico vormt. Daarom is het essentieel om nieuwe postoperatieve behandelprotocollen te ontwikkelen om het optreden van postoperatieve complicaties te verminderen.

AIRVOTM (een vorm van niet-invasieve high-flow zuurstoftherapie, HFOT), die via een tracheacanule met een voorgeschreven fractie van ingeademde zuurstof en een maximale flow van 60 l/min high-flow verwarmde en bevochtigde zuurstof en lucht toedient, is een aantrekkelijke alternatief voor conventionele zuurstoftherapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat HFOT-therapie een flow-afhankelijke positieve luchtwegdruk genereert en de oxygenatie verbetert door het eind-expiratoire longvolume te vergroten, wat suggereert dat een mogelijke alveolaire rekrutering geassocieerd met high-flow-therapie mogelijk is. Hoewel HFOT veel wordt gebruikt in andere klinische gebieden, waaronder patiënten met tracheacanules, moet HFOT die in het AIRVOTM-systeem wordt geleverd, nog worden geëvalueerd in de populatie hoofd-halschirurgie.

Deze studie heeft tot doel de effecten te vergelijken van toepassing van HFOT-therapie (geleverd via AIRVOTM) en conventionele toediening van zuurstof en bevochtiging na een grote hoofd-halsoperatie waarbij een tracheacanule is ingebracht op postoperatieve longcomplicaties. De studie zal ook de postoperatieve verblijfsduur, de tijd tot het leeglopen van de manchet van de tracheostomiebuis, decannulatie van de tracheostomiebuis, het gebruik van antibiotica en de vereisten voor postoperatieve fysiotherapie vergelijken.

De resultaten van deze proof of concept-studie zullen worden gebruikt om lokale protocollen verder te ontwikkelen en om een ​​gesubsidieerde multicenter-studie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
        • Cardiff and Vale University Health Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hoofd-halsoperatie ondergaan met microvasculaire reconstructie waarbij een tracheostoma wordt ingebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Gebrek aan toestemming
  • Adviseur verzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstoftherapie met een hoog debiet

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep, krijgen zuurstoftherapie met een hoog debiet via de tracheacanule na stopzetting van de mechanische beademing. De HFOT levert zuurstoftherapie met een stroomsnelheid van 50-60 liter per minuut bij een FiO2 getitreerd door de arts aan het bed om een ​​perifere zuurstofverzadiging van 95% of meer te behouden (tenzij anders klinisch geïndiceerd en gedocumenteerd door een geschikte adviseur).

Eenmaal overgebracht naar de afdeling zullen patiënten 24 uur per dag HFOT blijven ontvangen met een snelheid van 50-60 liter per minuut bij een maximale zuurstofconcentratie van 40% om een ​​zuurstofverzadiging van 95% en hoger te bereiken (tenzij anders gedocumenteerd).

Patiënten kunnen gedurende korte perioden van de HFOT worden losgekoppeld voor toiletbezoek, mobilisatie enz. Het ontwennen van de tracheostomie wordt voortgezet volgens de standaardpraktijk met als doel het leeglopen van de manchet, gevolgd door decannulatie zodra dit klinisch geschikt is. systemen. Na decanulatie zullen patiënten indien nodig hun toevlucht nemen tot standaard zuurstoftherapie.

High flow zuurstoftherapie geleverd via Airvo2
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm met standaardzorg krijgen routinematige postoperatieve zorg zoals die momenteel wordt uitgevoerd binnen de ontvangende organisatie. Nadat de mechanische beademing is stopgezet, wordt zuurstoftherapie toegediend met behulp van apparatuur en met een snelheid die past bij het klinische beeld. Bij overplaatsing naar de afdeling gaan patiënten door met de bestaande methoden van zuurstoftherapie en zullen deze dienovereenkomstig worden gespeend. Patiënten zullen warmte-vochtuitwisselingen blijven gebruiken (bijv. Zweedse neus- of Buchannan-beschermers) zoals klinisch geïndiceerd, evenals vernevelaars met zoutoplossing voorgeschreven en toegediend volgens standaard. Het ontwennen van een tracheostomie zal worden voortgezet in overeenstemming met de huidige praktijk. Gegevens over alle toegepaste procedures worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers gediagnosticeerd met postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur na decannulatie van de tracheostomie
Tot 48 uur na decannulatie van de tracheostomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor decanulatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Gemeten in dagen
Tot 4 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Gemeten in dagen
Tot 4 weken
Hoeveelheid fysiotherapeutische interventie ontvangen door elke deelnemer
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Gemeten in minuten
Tot 4 weken
Haalbaarheid van werving, randomisatie, levering van interventie en voltooiing van uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Gemeten in procenten
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstoftherapie met een hoog debiet

3
Abonneren