- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828578
Vergelijking van AIRVO High Flow-zuurstoftherapie met standaardzorg voor preventie van PPC's na grote H&N-chirurgie
Vergelijking van AIRVO High Flow-zuurstoftherapie met standaardzorg ter preventie van postoperatieve longcomplicaties na een grote hoofd-halsoperatie waarbij een tracheostomie is ingebracht - een proof of concept-onderzoek
Patiënten die een grote hoofd-halsoperatie ondergaan, krijgen vaak ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van ophoping van sputum en moeite met diep ademhalen. Vaak hebben patiënten als onderdeel van de operatie ook een tracheotomiebuis nodig (een tijdelijke buis die in hun luchtweg wordt geplaatst) die ongeveer 5-7 dagen na de operatie wordt verwijderd. De aanwezigheid van deze tracheacanule verhoogt het risico van de patiënt op het ontwikkelen van ademhalingsproblemen, met name moeite met het opruimen van sputum en verminderde longvolumes. Om het risico op het ontwikkelen van deze problemen te verkleinen, worden verschillende vormen van zuurstoftherapie en bevochtiging gebruikt. Dit omvat normaal gesproken het gebruik van zuurstofmaskers, vernevelaars en andere medicijnen om het sputum los te maken en het zuurstofgehalte in het bloed op peil te houden. Een andere methode om zuurstof en bevochtiging toe te dienen is door het gebruik van AIRVO, dat de lucht/zuurstof met hogere snelheden aan de patiënt levert en de lucht verwarmt en bevochtigt.
Het doel van deze studie is om het AIRVO-systeem te vergelijken met standaardzorg bij een kleine steekproef van patiënten (20 patiënten) die een grote hoofd-halsoperatie ondergaan waarbij een tracheacanule wordt ingebracht.
De studie zal het aantal ademhalingscomplicaties (bijv. longontsteking, verminderd longvolume) en het vergelijken van de tijd die nodig is om de tracheacanule te verwijderen en de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis moet blijven. Deze resultaten zullen vervolgens worden gebruikt om een grotere gefinancierde studie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote hoofd-halsoperaties waarbij microvasculaire reconstructies betrokken zijn, zijn langdurige procedures met een aanzienlijk postoperatief risico. Patiënten hebben niet alleen een langere tijd in het theater, de operatie omvat twee verschillende chirurgische locaties (hoofd- en neklocatie en perifere flapdonorlocatie), en vereist dat de patiënt wordt opgenomen in een high care-gebied voor nachtelijke sedatie en beademing. Dit in combinatie met de aanwezigheid van significante comorbiditeiten zoals hypertensie, cardiomyopathie en respiratoire aandoeningen, brengt de patiënt een aanzienlijk risico op postoperatieve complicaties. Een recente prospectieve cohortstudie rapporteerde complicaties in bijna 65% van de gevallen, waarvan 29% van pulmonale oorsprong was. Bovendien hadden 14 patiënten van hen behandeling op de intensive care of hoge afhankelijkheid nodig. Interessant genoeg, en in tegenstelling tot ander onderzoek3, voorspelden noch pre-operatief roken noch de aanwezigheid van een reeds bestaande longziekte longcomplicaties.
De risico's van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) lijken nog groter te zijn bij patiënten die een tracheostomie nodig hebben. Deze tracheostomie is nodig om de toegang tot de tumorlocatie te vergemakkelijken en postoperatieve luchtwegbescherming te bieden in aanwezigheid van significante zwelling of oedeem. De risico's van tracheostomie zijn bekend4. Patiënten zijn vatbaar voor verhoogde infectiepercentages, slechte sputumklaring en onvoldoende bevochtiging. Deze complicaties leiden tot langdurige opnames, vertragingen bij het ontwennen van de tracheostomie en aanzienlijke zorgkosten. Om deze problemen op te lossen, hebben nationale richtlijnen de noodzaak vastgesteld om te zorgen voor voldoende bevochtiging om verstopping van slijm te voorkomen, evenals om meer verpleegkundige zorg te bieden voor het reinigen van de stomaplaats en het verzorgen van de binnenband. Historisch gezien werd bevochtiging geleverd door verwarmde systemen, maar vanwege het waargenomen verhoogde infectierisico is dit uit de gratie geraakt en nu zijn passieve bevochtigingssystemen zoals warmte-vochtwisselaars populairder geworden.
Het is duidelijk dat de combinatie van de risico's van een grote hoofd-halsoperatie en die van een tracheostoma de patiënt een aanzienlijk risico vormt. Daarom is het essentieel om nieuwe postoperatieve behandelprotocollen te ontwikkelen om het optreden van postoperatieve complicaties te verminderen.
AIRVOTM (een vorm van niet-invasieve high-flow zuurstoftherapie, HFOT), die via een tracheacanule met een voorgeschreven fractie van ingeademde zuurstof en een maximale flow van 60 l/min high-flow verwarmde en bevochtigde zuurstof en lucht toedient, is een aantrekkelijke alternatief voor conventionele zuurstoftherapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat HFOT-therapie een flow-afhankelijke positieve luchtwegdruk genereert en de oxygenatie verbetert door het eind-expiratoire longvolume te vergroten, wat suggereert dat een mogelijke alveolaire rekrutering geassocieerd met high-flow-therapie mogelijk is. Hoewel HFOT veel wordt gebruikt in andere klinische gebieden, waaronder patiënten met tracheacanules, moet HFOT die in het AIRVOTM-systeem wordt geleverd, nog worden geëvalueerd in de populatie hoofd-halschirurgie.
Deze studie heeft tot doel de effecten te vergelijken van toepassing van HFOT-therapie (geleverd via AIRVOTM) en conventionele toediening van zuurstof en bevochtiging na een grote hoofd-halsoperatie waarbij een tracheacanule is ingebracht op postoperatieve longcomplicaties. De studie zal ook de postoperatieve verblijfsduur, de tijd tot het leeglopen van de manchet van de tracheostomiebuis, decannulatie van de tracheostomiebuis, het gebruik van antibiotica en de vereisten voor postoperatieve fysiotherapie vergelijken.
De resultaten van deze proof of concept-studie zullen worden gebruikt om lokale protocollen verder te ontwikkelen en om een gesubsidieerde multicenter-studie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een hoofd-halsoperatie ondergaan met microvasculaire reconstructie waarbij een tracheostoma wordt ingebracht
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Gebrek aan toestemming
- Adviseur verzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zuurstoftherapie met een hoog debiet
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep, krijgen zuurstoftherapie met een hoog debiet via de tracheacanule na stopzetting van de mechanische beademing. De HFOT levert zuurstoftherapie met een stroomsnelheid van 50-60 liter per minuut bij een FiO2 getitreerd door de arts aan het bed om een perifere zuurstofverzadiging van 95% of meer te behouden (tenzij anders klinisch geïndiceerd en gedocumenteerd door een geschikte adviseur). Eenmaal overgebracht naar de afdeling zullen patiënten 24 uur per dag HFOT blijven ontvangen met een snelheid van 50-60 liter per minuut bij een maximale zuurstofconcentratie van 40% om een zuurstofverzadiging van 95% en hoger te bereiken (tenzij anders gedocumenteerd). Patiënten kunnen gedurende korte perioden van de HFOT worden losgekoppeld voor toiletbezoek, mobilisatie enz. Het ontwennen van de tracheostomie wordt voortgezet volgens de standaardpraktijk met als doel het leeglopen van de manchet, gevolgd door decannulatie zodra dit klinisch geschikt is. systemen. Na decanulatie zullen patiënten indien nodig hun toevlucht nemen tot standaard zuurstoftherapie. |
High flow zuurstoftherapie geleverd via Airvo2
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm met standaardzorg krijgen routinematige postoperatieve zorg zoals die momenteel wordt uitgevoerd binnen de ontvangende organisatie.
Nadat de mechanische beademing is stopgezet, wordt zuurstoftherapie toegediend met behulp van apparatuur en met een snelheid die past bij het klinische beeld.
Bij overplaatsing naar de afdeling gaan patiënten door met de bestaande methoden van zuurstoftherapie en zullen deze dienovereenkomstig worden gespeend.
Patiënten zullen warmte-vochtuitwisselingen blijven gebruiken (bijv.
Zweedse neus- of Buchannan-beschermers) zoals klinisch geïndiceerd, evenals vernevelaars met zoutoplossing voorgeschreven en toegediend volgens standaard.
Het ontwennen van een tracheostomie zal worden voortgezet in overeenstemming met de huidige praktijk.
Gegevens over alle toegepaste procedures worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers gediagnosticeerd met postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur na decannulatie van de tracheostomie
|
Tot 48 uur na decannulatie van de tracheostomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor decanulatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gemeten in dagen
|
Tot 4 weken
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gemeten in dagen
|
Tot 4 weken
|
Hoeveelheid fysiotherapeutische interventie ontvangen door elke deelnemer
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gemeten in minuten
|
Tot 4 weken
|
Haalbaarheid van werving, randomisatie, levering van interventie en voltooiing van uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gemeten in procenten
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuurstoftherapie met een hoog debiet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo Prefectural... en andere medewerkersWervingPediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgieJapan
-
Tufts Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityActief, niet wervendChronische obstructieve longziekte | COPD-exacerbatie | LuchtstroomobstructieVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationNog niet aan het wervenApneu | Hypoxie
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalVoltooidAdemhalingsfalen | Oefening capaciteit | High-flow neuscanuleJapan
-
Nantes University HospitalOnbekend