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주요 H&N 수술 후 PPC 예방을 위한 표준 치료와 AIRVO 고유량 산소 요법의 비교

2023년 8월 30일 업데이트: Paul Twose, Cardiff and Vale University Health Board

기관 절개술 삽입을 포함하는 대두경부 수술 후 수술 후 폐 합병증 예방을 위한 표준 치료와 AIRVO 고유량 산소 요법의 비교 - 개념 증명 연구

두경부 대수술을 받는 환자는 가래가 고이고 심호흡이 어려워 호흡 곤란을 겪는 경우가 많습니다. 종종 수술의 일부로 환자는 수술 후 약 5-7일 후에 제거되는 기관절개관(기도에 삽입되는 임시 튜브)이 필요할 수도 있습니다. 이 기관절개관의 존재는 환자의 호흡 문제, 특히 가래 제거의 어려움 및 폐용적 감소의 위험을 증가시킵니다. 이러한 문제가 발생할 위험을 줄이기 위해 다양한 형태의 산소 요법과 가습이 사용됩니다. 여기에는 일반적으로 가래를 풀고 혈중 산소 수치를 유지하는 데 도움이 되는 산소 마스크, 분무기 및 기타 약물을 사용하는 것이 포함됩니다. 산소와 가습을 제공하는 또 다른 방법은 공기를 데우고 가습할 뿐만 아니라 더 높은 속도로 환자에게 공기/산소를 전달하는 AIRVO를 사용하는 것입니다.

이 연구의 목적은 기관절개관 삽입과 관련된 주요 두경부 수술을 받는 환자의 작은 표본(20명)에서 AIRVO 시스템을 표준 치료와 비교하는 것입니다.

이 연구는 호흡 합병증(예: 폐렴, 폐 용적 감소) 기관절개관 제거 시간과 환자가 병원에 ​​있어야 하는 시간을 비교합니다. 이러한 결과는 더 큰 자금 지원 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미세 혈관 재건을 포함하는 주요 두경부 수술은 상당한 수술 후 위험이 있는 장기간의 절차입니다. 환자는 수술실에서 오랜 시간을 보내야 할 뿐만 아니라, 수술에는 두 개의 별개의 수술 부위(두경부 부위와 말초 피판 기증 부위)가 포함되며 환자는 야간 진정 및 환기를 위해 고급 치료실에 입원해야 합니다. 이는 고혈압, 심근병증 및 호흡기 질환과 같은 중요한 동반 질환의 존재와 결합되어 환자를 수술 후 합병증의 상당한 위험에 놓이게 합니다. 최근의 전향적 코호트 연구는 거의 65%의 사례에서 합병증 발생률을 보고했으며, 그 중 29%는 폐 기원이었습니다. 또한 이 중 14명의 환자가 중환자실에서 치료를 받거나 의존도가 높았다. 흥미롭게도, 그리고 다른 연구와 달리3, 수술 전 흡연이나 기존 폐 질환의 존재는 폐 합병증을 예측하지 못했습니다.

수술 후 폐합병증(PPC)의 위험은 기관절개술이 필요한 환자에서 더욱 증가하는 것으로 보입니다. 이 기관절개술은 종양 위치에 대한 접근을 용이하게 하고 상당한 부종이나 부종이 있는 경우 수술 후 기도 보호를 제공하는 데 필요합니다. 기관 절개술의 위험은 잘 알려져 있습니다4. 환자는 감염률 증가, 객담 청소 불량 및 부적절한 가습에 취약합니다. 이러한 합병증은 장기 입원, 기관절개 이유 지연 및 상당한 의료 관련 비용으로 이어집니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 국가 지침 문서에서는 점액 막힘을 방지하기 위해 적절한 가습을 제공하고 기공 부위 청소 및 내부 튜브 관리를 위한 간호 서비스를 제공해야 할 필요성을 확인했습니다. 역사적으로 가습은 가열 시스템에 의해 제공되었지만 감염 위험이 증가하여 선호되지 않았으며 이제 열 수분 교환기와 같은 수동 가습 시스템이 더 대중화되었습니다.

명백히, 주요 머리 및 목 수술의 위험과 기관절개술의 위험이 결합되어 환자를 상당한 위험에 빠뜨립니다. 따라서 수술 후 합병증의 발생을 줄이기 위해 새로운 수술 후 관리 프로토콜을 개발하는 것이 필수적입니다.

AIRVOTM(비침습적 고유량 산소 요법의 한 형태, HFOT)는 기관 절개관을 통해 고유량의 가열 및 가습 산소와 공기를 규정된 흡기 산소 비율과 60L/min의 최대 유량으로 전달하는 것이 매력적입니다. 기존의 산소 요법에 대한 대안. 이전 연구에서는 HFOT 요법이 호기말 폐 용적을 증가시켜 흐름 의존성 기도 양압을 생성하고 산소 공급을 개선하여 고유량 요법과 관련된 가능한 폐포 모집을 시사하는 것으로 나타났습니다. 기관절개관이 있는 환자를 포함한 다른 임상 영역에서 널리 사용되지만 AIRVOTM 시스템에서 전달되는 HFOT는 아직 두경부 수술 집단에서 평가되지 않았습니다.

본 연구는 기관절개관 삽입을 포함한 대두경부 수술 후 HFOT(AIRVOTM을 통해 전달) 요법과 기존의 산소 및 가습 투여가 수술 후 폐합병증에 미치는 영향을 비교하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 또한 수술 후 체류 기간, 기관절개관 커프 수축까지의 시간, 기관절개관 탈관술, 항생제 사용 및 수술 후 물리 치료 요구 사항을 비교할 것입니다.

이 개념 증명 연구의 결과는 지역 프로토콜을 추가로 개발하고 보조금이 지원되는 다중 센터 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cardiff, 영국, CF144XW
        • Cardiff and Vale University Health Board

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미세혈관 재건 및 기관절개술 삽입을 포함하는 두경부 수술을 받는 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의 부족
  • 컨설턴트 요청

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 산소 요법

개입 그룹에 할당된 환자는 기계적 환기 중단으로 인해 기관절개관을 통해 고유량 산소 요법을 받게 됩니다. HFOT는 말초 산소 포화도를 95% 이상으로 유지하기 위해 침대 옆 임상의가 적정한 FiO2에서 분당 50-60리터의 유량으로 산소 요법을 제공합니다(적절한 컨설턴트가 임상적으로 지시하고 문서화하지 않는 한).

일단 병동으로 이송된 환자는 95% 이상의 산소 포화도를 달성하기 위해 최대 산소 농도 40%에서 분당 50-60리터의 속도로 하루 24시간 HFOT를 계속 받습니다(달리 문서화되지 않은 경우).

환자는 배변, 이동 등을 위해 짧은 기간 동안 HFOT에서 분리될 수 있습니다. 기관 절개술 이유는 커프 수축을 목표로 표준 관행에 따라 계속되고 임상적으로 적절해지면 관 제거가 이어집니다. 시스템. Decannulation 후 환자는 필요에 따라 표준 산소 요법에 의지합니다.

Airvo2를 통해 전달되는 고유량 산소 요법
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 관리 연구 부문에 무작위로 배정된 환자는 호스트 조직 내에서 현재 수행되는 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다. 기계적 환기를 중단한 후 임상 상황에 적합한 장비와 속도를 사용하여 산소 요법을 시행합니다. 병동으로 이송된 환자는 기존의 산소 요법을 계속 사용하고 그에 따라 이러한 방법에서 벗어날 것입니다. 환자는 계속해서 열 수분 교환(예: 스웨덴 코 또는 뷰캐넌 프로텍터), 표준에 따라 식염수 분무기를 처방하고 투여합니다. 기관절개 이유식은 현재 관행에 따라 계속됩니다. 적용된 모든 절차에 대한 데이터가 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 폐 합병증 진단을 받은 참가자 비율
기간: 기관절개술 후 최대 48시간
기관절개술 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Decannulation 시간
기간: 최대 4주
일 단위로 측정
최대 4주
입원 기간
기간: 최대 4주
일 단위로 측정
최대 4주
각 참가자가 받은 물리 치료 개입의 양
기간: 최대 4주
분 단위로 측정
최대 4주
모집의 타당성, 무작위 배정, 개입 전달 및 결과 측정 완료
기간: 최대 4주
백분율로 측정
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 223048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고유량 산소 요법에 대한 임상 시험

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