MBRP + Vortioxetine VS MBRP sur la prévention des rechutes chez les utilisateurs chroniques de MA
Efficacité de la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience avec ou sans vortioxétine sur la prévention des rechutes chez les utilisateurs chroniques de méthamphétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui se répartissent dans le groupe expérimental recevront 10 à 20 mg/jour de vortioxétine pendant 8 semaines combinés à une intervention MBRP. Les participants qui se répartissent dans le groupe témoin recevront un placebo de 8 semaines 1-2 # / jour combiné à une intervention MBRP.
La vortioxétine (Brintellix®), un nouvel antidépresseur pour le traitement des adultes souffrant de trouble dépressif majeur, a été approuvée par la Chinese Food and Drug Administration pour l'utilisation en Chine en 2018.
L'intervention MBRP est composée de 8 séances hebdomadaires de 2 heures dispensées en petit groupe (10-14 participants) par deux thérapeutes pour prévenir les rechutes MA. Dans le MBRP, les thérapeutes animent les discussions et les exercices et introduisent la composante pratique de la méditation. Les séances de groupe comprennent des discussions sur la pleine conscience comme moyen de faire face à l'envie de MA, à l'affect négatif et aux cognitions/sensations douloureuses qui précipitent la rechute, des exercices de jeu de rôle, la pratique de la méditation et la mise en œuvre de la pratique dans des situations à haut risque et dans la vie quotidienne, ainsi que des devoirs affectations.
Les participants des deux groupes recevront également 10 visites : visite 1 (semaine 0) : dépistage médical et psychiatrique ; visite 2-9 (semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8) : symptômes dépressifs et fonction cognitive, utilisation de MA et envie de MA ; visite 10 (semaine 24) : utilisation de MA (évaluation des taux de rechute), évaluation des symptômes dépressifs, amélioration de la cognition et envie de MA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-V de dépendance à MA au cours de la dernière année
- l'achèvement ou l'achèvement prévu (c'est-à-dire dans les 2 semaines) d'un traitement hospitalier ou ambulatoire intensif pour la dépendance à l'AM.
- exprimer le souhait de rester abstinent de l'utilisation de l'AMM
- être âgé de 18 à 65 ans
- parler couramment le mandarin et être alphabétisé en chinois et capable de lire, de comprendre et de remplir avec précision les échelles d'évaluation et les questionnaires, de suivre les instructions et d'utiliser des techniques de pleine conscience
- volonté de randomisation et participation aux séances de traitement et d'évaluation
- être en mesure d'assister à toutes les visites à la clinique sans interruption
- score supérieur à 16 sur le HAM D17 et MADRS >= 26, et actuellement aucun psychotrope pour le traitement de la dépression
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I du DSM-V autre que l'AM ou la dépendance à la nicotine qui, de l'avis du clinicien, justifie un traitement ou empêcherait une participation sûre au protocole, y compris, mais sans s'y limiter : la psychose, la schizophrénie, la démence, le trouble de la personnalité schizotypique, trouble de la personnalité borderline, trouble bipolaire, diagnostic principal de trouble de l'alimentation, ou suicidalité chronique ou homicide, retard mental et al.
- Comorbidité médicale grave nécessitant une intervention médicale ou une surveillance étroite, y compris des stimulateurs cardiaques, une transplantation cardiaque, des arythmies graves ou une fibrillation auriculaire active, une maladie neurologique grave
- Tentative de suicide au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement antérieur par vortioxétine ou déjà participé au programme MBRP
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MBRP + vortioxétine
Les participants qui se répartissent dans le groupe expérimental recevront pendant 8 semaines 10 à 20 mg/jour de vortioxétine combinée à une intervention MBRP. L'intervention MBRP est composée de 8 séances hebdomadaires de 2 heures dispensées en petit groupe (10 à 14 participants) par deux thérapeutes. pour prévenir les rechutes MA. 10 à 20 mg/jour de vortioxétine seront envoyés tous les jours et une intervention MBRP de 2 heures par semaine jusqu'à la fin de l'intervention de 8 semaines. Ils recevront également 10 visites : visite 1 (semaine 0) : dépistage médical et psychiatrique ; visite 2-9 (semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8) : symptômes dépressifs et fonction cognitive, utilisation de MA et envie de MA ; visite 10 (semaine 24) : utilisation de MA (évaluation des taux de rechute), évaluation des symptômes dépressifs, amélioration de la cognition et envie de MA. |
8 semaines 10-20 mg/jour de vortioxétine ; Intervention MBRP de 2 heures par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Intervention MBRP
Les participants qui se répartissent dans le groupe témoin recevront un placebo de 8 semaines 1-2 # / jour combiné à une intervention MBRP. L'intervention MBRP est composée de 8 séances hebdomadaires de 2 heures dispensées en petit groupe (10-14 participants) par deux thérapeutes pour prévenir la rechute MA. Un placebo de 1 à 2 #/jour sera envoyé tous les jours et une intervention MBRP de 2 heures par semaine jusqu'à la fin de l'intervention de 8 semaines. Ils recevront également 10 visites : visite 1 (semaine 0) : dépistage médical et psychiatrique ; visite 2-9 (semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8) : symptômes dépressifs et fonction cognitive, utilisation de MA et envie de MA ; visite 10 (semaine 24) : utilisation de MA (évaluation des taux de rechute), évaluation des symptômes dépressifs, amélioration de la cognition et envie de MA. |
8 semaines 10-20 mg/jour de vortioxétine ; Intervention MBRP de 2 heures par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le suivi de la chronologie (TLFB) pour les taux de rechute MA
Délai: 24 semaines
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L'objectif principal est que les taux de rechute de la méthamphétamine (MA) seront évalués par le Timeline Follow Back (TFB) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 24.
Le TLFB est une technique d'évaluation de la consommation d'alcool ou de drogues autodéclarée qui peut être utilisée comme outil clinique et de recherche pour obtenir diverses estimations quantitatives de l'utilisation de l'AM.
Cette mesure de résultat intègre les données autodéclarées fournies dans le Time Line Follow Back (un résumé autodéclaré de toute la consommation de substances au cours de la semaine précédente) avec une vérification biologique.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les symptômes dépressifs seront évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS, version chinoise)
Délai: 24 semaines
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L'efficacité de l'intervention pour les symptômes dépressifs a été mesurée par la variation moyenne du score de dépression de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ (visite 2) et la semaine 24 (visite 10).
MADRS est une échelle d'évaluation en 10 points conçue pour mesurer la gravité globale des symptômes chez les dépressifs et pour être sensible aux effets du traitement.
Les symptômes sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère) avec un score global allant de 0 à 60. Les participants ont été considérés comme répondant à la vortioxétine si leur score MADRS diminuait de 50 % ou plus par rapport au départ. jusqu'à la fin du traitement et être en rémission si leur score MADRS final est inférieur à 10.
Un score plus élevé indique un symptôme plus grave, et un score inférieur par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.
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24 semaines
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La fonction cognitive sera évaluée par l'outil de dépistage cognitif THINC-it®
Délai: 24 semaines
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THINC-it® est un outil de dépistage cognitif sensible pour mesurer le changement de la fonction cognitive et déterminer si la fonction cognitive est altérée.
Il a fallu environ 10 à 15 minutes pour l'administration.
Il comprend des variantes de la tâche d'identification du temps de réaction au choix (IDN), du test à un dos, du test de substitution de symboles numériques, du test de création de piste-partie B et du questionnaire sur les déficits perçus pour la dépression-5-item (PDQ-5-D).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- S2018008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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