Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBRP + Vortioxetine VS MBRP om forebyggelse af tilbagefald hos kroniske MA-brugere

26. november 2019 opdateret af: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten af ​​mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse med eller uden vortioxetin til forebyggelse af tilbagefald hos kroniske metamfetaminbrugere

Dette multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med metamfetaminafhængighed skulle vurdere effektiviteten af ​​MBRP kombineret med vortioxetin og MBRP alene på 24-ugers abstinensrater, forbedring af kognition og depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der allokerer til forsøgsgruppen, vil modtage 8-ugers 10-20 mg/dag vortioxetin kombineret med MBRP-intervention. Deltagere, der allokerer til kontrolgruppen, vil modtage 8-ugers 1-2#/dag placebo kombineret med MBRP-intervention.

Vortioxetine (Brintellix®), et nyt antidepressivum til behandling af voksne med svær depressiv lidelse, er blevet godkendt af den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration i brugen af ​​Kina i 2018.

MBRP-interventionen er sammensat af 8 ugentlige 2-timers sessioner leveret i lille gruppeformat (10-14 deltagere) af to terapeuter for at forhindre MA-tilbagefald. I MBRP faciliterer terapeuter diskussioner og øvelser og introducerer meditationspraksiskomponenten. Gruppesessioner omfatter diskussioner om mindfulness som et middel til at håndtere MA-trang, negativ affekt og smertefulde erkendelser/fornemmelser, der fremkalder tilbagefald, rollespilsøvelser, meditationspraksis og implementering af praksis i højrisikosituationer og i dagligdagen, samt lektier. afleveringer.

Deltagere fra begge grupper vil også modtage 10 besøg: besøg 1 (uge 0): medicinsk og psykiatrisk screening; besøg 2-9 (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8): depressive symptomer og kognitiv funktion, MA-brug og MA-trang; besøg 10 (uge 24): MA-brug (vurdering af tilbagefaldsrater), vurdering af depressive symptomer, forbedring af kognition og MA-trang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-V diagnose af MA-afhængighed inden for det sidste år
  2. afslutning eller planlagt afslutning (dvs. inden for 2 uger) af indlagt eller intensiv ambulant behandling for MA-afhængighed.
  3. udtrykke et ønske om at forblive afholdende fra MA-brug
  4. være 18-65 år
  5. være flydende i at tale mandarin og læse kinesisk og være i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af mindfulness-teknikker
  6. villighed til randomisering og fremmøde til behandlings- og vurderingssessioner
  7. kunne deltage i alle klinikbesøg uden afbrydelser
  8. score større end 16 på HAM D17 og MADRS >= 26, samt i øjeblikket ikke på nogen psykotrope midler til behandling af depression

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel Axis I DSM-V psykiatrisk lidelse, bortset fra MA eller nikotinafhængighed, der efter klinikerens mening berettiger behandling eller ville udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni, demens, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord, mental retardering et al.
  2. Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk intervention eller tæt overvågning, inklusive pacemakere, hjertetransplantation, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimren, grov neurologisk sygdom
  3. Selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Tidligere behandling med vortioxetin eller allerede deltaget i MBRP-programmet
  6. Undladelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBRP+vortioxetin intervention

Deltagere, der allokerer til forsøgsgruppen, vil modtage 8-ugers 10-20 mg/dag vortioxetin kombineret med MBRP-intervention. MBRP-interventionen er sammensat af 8 ugentlige 2-timers sessioner leveret i lille gruppeformat (10-14 deltagere) af to terapeuter for at forhindre MA-tilbagefald.

10-20 mg/dag vortioxetin sendes hver dag og 2-timers MBRP-intervention om ugen indtil slutningen af ​​8-ugers intervention. De vil også modtage 10 besøg: besøg 1 (uge 0): medicinsk og psykiatrisk screening; besøg 2-9 (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8): depressive symptomer og kognitiv funktion, MA-brug og MA-trang; besøg 10 (uge 24): MA-brug (vurdering af tilbagefaldsrater), vurdering af depressive symptomer, forbedring af kognition og MA-trang.
Medicin: Vortioxetin
8-ugers 10-20mg/dag vortioxetin; 2-timers MBRP-intervention om ugen på 8 uger
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret forebyggelse af tilbagefald
Eksperimentel: MBRP intervention

Deltagere, der allokerer til kontrolgruppen, vil modtage 8-ugers 1-2#/dag placebo kombineret med MBRP-intervention. MBRP-interventionen er sammensat af 8 ugentlige, 2-timers sessioner leveret i lille gruppeformat (10-14 deltagere) af to terapeuter for at forhindre MA-tilbagefald.

1-2#/dag placebo sendes hver dag og 2-timers MBRP-intervention om ugen indtil slutningen af ​​8-ugers intervention. De vil også modtage 10 besøg: besøg 1 (uge 0): medicinsk og psykiatrisk screening; besøg 2-9 (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8): depressive symptomer og kognitiv funktion, MA-brug og MA-trang; besøg 10 (uge 24): MA-brug (vurdering af tilbagefaldsrater), vurdering af depressive symptomer, forbedring af kognition og MA-trang.
Medicin: Vortioxetin
8-ugers 10-20mg/dag vortioxetin; 2-timers MBRP-intervention om ugen på 8 uger
Andre navne:
  • Mindfulness-baseret forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback (TLFB) for MA-tilbagefaldsrater
Tidsramme: 24 uger
Det primære mål er, at metamfetamin (MA) tilbagefaldsrater vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TFB) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24. TLFB er en teknik til vurdering af selvrapporteret alkohol- eller stofforbrug, der kan bruges som et klinisk og forskningsværktøj til at opnå en række kvantitative skøn over MA-brug. Dette resultatmål integrerer data fra selvrapporterede leveret i Time Line Follow Back (en selvrapporteret oversigt over al stofbrug i løbet af den foregående uge) med biologisk verifikation.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer vil blive vurderet af Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS, kinesisk version)
Tidsramme: 24 uger
Effektiviteten af ​​intervention for depressive symptomer blev målt ved middelændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) depressionsscore fra baseline (besøg 2) til uge 24 (besøg 10). MADRS er en vurderingsskala med 10 punkter designet til at måle den overordnede sværhedsgrad af symptomerne ved depressive og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom) med en samlet score fra 0 til 60. Deltagerne blev anset for at reagere på vortioxetin, hvis deres MADRS-score faldt med 50 % eller mere fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, og at være i remission, hvis deres endelige MADRS-score er mindre end 10. En højere score indikerer et mere alvorligt symptom, og en lavere score fra baseline indikerer en forbedring af symptomer.
24 uger
Kognitionsfunktionen vil blive vurderet af THINC-it® kognitionsscreeningsværktøj
Tidsramme: 24 uger
THINC-it® er et følsomt kognitivt screeningsværktøj til måling af ændring af kognitiv funktion og bestemmelse af, om kognitiv funktion er svækket. Det tog cirka 10 til 15 minutter til administration. Det inkluderer varianter af valgreaktionstidsidentifikationsopgaven (IDN), One-Back Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail Making Test-Part B, og Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbejdspartnere

Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2018008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner