MBRP + Vortioxetine VS MBRP o prevenci relapsu u chronických uživatelů MA
Účinnost prevence relapsu založené na všímavosti s vortioxetinem nebo bez něj na prevenci relapsu u chronických uživatelů metamfetaminu
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, kteří se zařadí do experimentální skupiny, budou dostávat 8 týdnů 10-20 mg/den vortioxetinu v kombinaci s intervencí MBRP. Účastníci, kteří se zařadí do kontrolní skupiny, dostanou 8 týdnů 1-2#/den placebo v kombinaci s intervencí MBRP.
Vortioxetin (Brintellix®), nové antidepresivum pro léčbu dospělých s velkou depresivní poruchou, bylo schváleno Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v používání v Číně v roce 2018.
Intervence MBRP se skládá z 8 týdenních 2hodinových sezení poskytovaných ve formátu malé skupiny (10–14 účastníků) dvěma terapeuty, aby se zabránilo relapsu MA. V MBRP terapeuti usnadňují diskuse a cvičení a zavádějí složku meditační praxe. Skupinová sezení zahrnují diskuse o všímavosti jako prostředku k vyrovnání se s touhou po MA, negativním afektem a bolestivými kognicemi/pocity, které urychlují relaps, cvičení na hraní rolí, meditační praxi a implementaci praxe do vysoce rizikových situací a v každodenním životě, stejně jako domácí úkoly. úkoly.
Účastníci z obou skupin absolvují také 10 návštěv: návštěva 1 (týden 0): lékařský a psychiatrický screening; návštěva 2-9 (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden): symptomy deprese a kognitivní funkce, užívání MA a touha po MA; návštěva 10 (týden 24): Užívání MA (posouzení četnosti relapsů), posouzení symptomů deprese, zlepšení kognitivních funkcí a bažení po MA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-V diagnóza závislosti na MA v posledním roce
- dokončení nebo plánované dokončení (tj. do 2 týdnů) ústavní nebo intenzivní ambulantní léčby závislosti na MA.
- vyjádřit přání zdržet se používání MA
- být ve věku 18 až 65 let
- mluvit plynule mandarínsky a být gramotný v čínštině a být schopen číst, rozumět a přesně vyplnit hodnotící škály a dotazníky, dodržovat pokyny a používat techniky všímavosti
- ochota k randomizaci a účast na léčebných a hodnotících sezeních
- být schopen absolvovat všechny návštěvy kliniky bez přerušení
- skóre vyšší než 16 na HAM D17 a MADRS >= 26, stejně jako v současné době ne na žádném psychotropním přípravku pro léčbu deprese
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-V jiná než MA nebo závislost na nikotinu, která podle názoru lékaře vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu, včetně, ale bez omezení na: psychózy, schizofrenie, demence, schizotypální poruchy osobnosti, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha, primární diagnóza poruchy příjmu potravy nebo chronická suicidalita nebo vražednost, mentální retardace a spol.
- Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařskou intervenci nebo pečlivý dohled, včetně kardiostimulátorů, transplantace srdce, závažných arytmií nebo aktivní fibrilace síní, hrubého neurologického onemocnění
- Pokus o sebevraždu v posledních 3 měsících
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí léčba vortioxetinem nebo se již účastnila programu MBRP
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence MBRP+vortioxetin
Účastníci, kteří se přidělí do experimentální skupiny, dostanou 8týdenní 10–20 mg/den vortioxetin v kombinaci s intervencí MBRP. Intervence MBRP se skládá z 8 týdenních dvouhodinových sezení poskytovaných ve formátu malé skupiny (10–14 účastníků) dvěma terapeuty. aby se zabránilo relapsu MA. 10-20 mg/den vortioxetinu bude zasíláno každý den a 2hodinová intervence MBRP týdně až do konce 8týdenní intervence. Absolvují také 10 návštěv: návštěva 1 (týden 0): lékařské a psychiatrické vyšetření; návštěva 2-9 (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden): symptomy deprese a kognitivní funkce, užívání MA a touha po MA; návštěva 10 (týden 24): Užívání MA (posouzení četnosti relapsů), posouzení symptomů deprese, zlepšení kognitivních funkcí a bažení po MA. |
8 týdnů 10-20 mg/den vortioxetin; 2hodinová intervence MBRP týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah MBRP
Účastníci, kteří se zařadí do kontrolní skupiny, dostanou 8týdenní 1-2#/den placebo v kombinaci s intervencí MBRP. Intervence MBRP se skládá z 8 týdenních dvouhodinových sezení poskytovaných ve formátu malé skupiny (10-14 účastníků) dvěma terapeuty, aby se zabránilo relapsu MA. 1-2#/den placebo bude odesláno každý den a 2hodinová intervence MBRP týdně až do konce 8týdenní intervence. Absolvují také 10 návštěv: návštěva 1 (týden 0): lékařské a psychiatrické vyšetření; návštěva 2-9 (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden): symptomy deprese a kognitivní funkce, užívání MA a touha po MA; návštěva 10 (týden 24): Užívání MA (posouzení četnosti relapsů), posouzení symptomů deprese, zlepšení kognitivních funkcí a bažení po MA. |
8 týdnů 10-20 mg/den vortioxetin; 2hodinová intervence MBRP týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Timeline Followback (TLFB) pro četnost relapsů MA
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním cílem je, že míra relapsu metamfetaminu (MA) bude hodnocena pomocí Timeline Follow Back (TFB) v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24.
TLFB je technika pro hodnocení vlastní konzumace alkoholu nebo drog, kterou lze použít jako klinický a výzkumný nástroj k získání různých kvantitativních odhadů užívání MA.
Tato výsledná míra integruje data z vlastních hlášení poskytnutých v Time Line Follow Back (vlastně hlášené shrnutí veškerého užívání látek za předchozí týden) s biologickým ověřením.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny Montgomeryho a Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS, čínská verze)
Časové okno: 24 týdnů
|
Účinnost intervence u symptomů deprese byla měřena průměrnou změnou skóre deprese na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) od výchozího stavu (návštěva 2) do týdne 24 (návštěva 10).
MADRS je 10bodová hodnotící stupnice navržená k měření celkové závažnosti příznaků deprese a citlivosti na účinky léčby.
Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom) s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Účastníci byli považováni za reagující na vortioxetin, pokud se jejich skóre MADRS snížilo o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě do konce léčby a být v remisi, pokud je jejich konečné skóre MADRS nižší než 10.
Vyšší skóre znamená závažnější symptom a nižší skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení symptomů.
|
24 týdnů
|
|
Funkce kognice bude hodnocena nástrojem kognitivního screeningu THINC-it®
Časové okno: 24 týdnů
|
THINC-it® je citlivý kognitivní screeningový nástroj pro měření změny kognitivní funkce a určení, zda je kognitivní funkce narušena.
Administrace si vyžádala přibližně 10 až 15 minut.
Zahrnuje varianty úlohy identifikace doby reakce na výběr (IDN), testu One-Back, testu nahrazení číslicových symbolů, testu tvorby stopy-část B a dotazníku o vnímaných deficitech pro depresi-5-položka (PDQ-5-D).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- S2018008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .