MBRP + Vortioxetine VS MBRP 预防慢性 MA 使用者复发的效果
有或没有 Vortioxetine 的基于正念的复发预防对预防慢性甲基苯丙胺使用者复发的疗效
研究概览
详细说明
分配到实验组的参与者将接受为期 8 周的 10-20mg/天 vortioxetine 联合 MBRP 干预。 分配到对照组的参与者将接受为期 8 周的 1-2#/天安慰剂联合 MBRP 干预。
治疗成人重度抑郁症的新型抗抑郁药沃替西汀（Brintellix®）已于2018年获得国家食品药品监督管理总局批准在中国使用。
MBRP 干预由两名治疗师以小组形式（10-14 名参与者）进行，每周 8 次，时长 2 小时，以防止 MA 复发。 在 MBRP 中，治疗师促进讨论和练习，并介绍冥想练习部分。 小组会议包括讨论正念作为应对 MA 渴望、负面影响和痛苦认知/感觉的一种手段，这些认知/感觉会导致复发、角色扮演练习、冥想练习和在高风险情况下和日常生活中实施练习，以及家庭作业作业。
两组的参与者还将接受 10 次访问：访问 1（第 0 周）：医学和精神病学筛查；访问 2-9（第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周）：抑郁症状和认知功能、MA 使用和 MA 渴望；第 10 次访问（第 24 周）：MA 使用（复发率评估）、抑郁症状评估、认知改善和 MA 渴望。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 过去一年内 DSM-V 对 MA 依赖的诊断
- 完成或计划完成（即在 2 周内）MA 依赖的住院治疗或强化门诊治疗。
- 表示希望保持戒断使用 MA
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 能说流利的普通话和识字的中文，能够准确阅读、理解和完成评分量表和问卷，遵循指示，并运用正念技巧
- 愿意随机化并参加治疗和评估会议
- 能够不间断地参加所有门诊就诊
- HAM D17 得分大于 16 分且 MADRS 得分 >= 26，并且目前未接受任何治疗抑郁症的精神药物
排除标准：
- 除 MA 或尼古丁依赖外的任何当前的 Axis I DSM-V 精神障碍，临床医生认为需要治疗或会妨碍安全参与该方案，包括但不限于：精神病、精神分裂症、痴呆、分裂型人格障碍，边缘性人格障碍、双相情感障碍、进食障碍的初步诊断，或慢性自杀或杀人、智力低下等。
- 需要医疗干预或密切监督的严重合并症，包括起搏器、心脏移植、严重心律失常或活动性心房颤动、严重神经系统疾病
- 最近 3 个月内自杀未遂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 之前接受过 vortioxetine 治疗或已经参加了 MBRP 计划
- 未能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBRP+沃替西汀干预
分配到实验组的参与者将接受为期 8 周的 10-20 毫克/天 vortioxetine 联合 MBRP 干预。MBRP 干预由两名治疗师以小组形式（10-14 名参与者）每周 8 次、每次 2 小时的课程组成以防止 MA 复发。 每天发送 10-20mg/天的沃替西汀，每周发送 2 小时 MBRP 干预，直至 8 周干预结束。 他们还将接受 10 次访问：访问 1（第 0 周）：医学和精神病学筛查；访问 2-9（第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周）：抑郁症状和认知功能、MA 使用和 MA 渴望；第 10 次访问（第 24 周）：MA 使用（复发率评估）、抑郁症状评估、认知改善和 MA 渴望。 |
8 周 10-20 毫克/天沃替西汀； 8 周内每周 2 小时 MBRP 干预
其他名称：
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实验性的：MBRP干预
分配到对照组的参与者将接受为期 8 周的 1-2#/天安慰剂结合 MBRP 干预。MBRP 干预由 8 周、2 小时的小组形式（10-14 名参与者）课程组成，由两个治疗师以防止 MA 复发。 每天发送 1-2#/天安慰剂，每周发送 2 小时 MBRP 干预，直至 8 周干预结束。 他们还将接受 10 次访问：访问 1（第 0 周）：医学和精神病学筛查；访问 2-9（第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周）：抑郁症状和认知功能、MA 使用和 MA 渴望；第 10 次访问（第 24 周）：MA 使用（复发率评估）、抑郁症状评估、认知改善和 MA 渴望。 |
8 周 10-20 毫克/天沃替西汀； 8 周内每周 2 小时 MBRP 干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MA 复发率的时间线回溯 (TLFB)
大体时间：24周
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主要目标是在第 1、2、3、4、5、6、7、8 和 24 周，时间线回溯 (TFB) 将评估甲基苯丙胺 (MA) 的复发率。
TLFB 是一种评估自我报告的酒精或药物消耗的技术，可用作临床和研究工具，以获得对 MA 使用的各种定量估计。
该结果测量将时间线回溯中提供的自我报告数据（前一周所有物质使用的自我报告摘要）与生物验证相结合。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状将通过蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS，中文版）进行评估
大体时间：24周
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 抑郁评分从基线（第 2 次访问）到第 24 周（第 10 次访问）的平均变化来衡量干预对抑郁症状的疗效。
MADRS 是一个包含 10 个项目的评定量表，旨在衡量抑郁症状的总体严重程度并对治疗效果敏感。
症状采用 7 分李克特量表从 0（无症状）到 6（严重症状）进行评分，总分范围为 0 到 60。如果参与者的 MADRS 评分比基线下降 50% 或更多，则认为参与者对 vortioxetine 有反应到治疗结束，如果他们的最终 MADRS 评分低于 10，则进入缓解期。
分数越高表示症状越严重，与基线相比分数越低表示症状有所改善。
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24周
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认知功能将通过 THINC-it® 认知筛查工具进行评估
大体时间：24周
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THINC-it® 是一种敏感的认知筛查工具，用于测量认知功能的变化并确定认知功能是否受损。
给药大约需要 10 到 15 分钟。
它包括选择反应时间识别任务 (IDN)、One-Back 测试、数字符号替换测试、Trail Making 测试 - B 部分和抑郁症 5 项感知缺陷问卷 (PDQ-5-D) 的变体。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yanhui Liao, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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