Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MBRP + Vortioxetine VS MBRP a visszaesés megelőzéséről krónikus MA-használóknál

2019. november 26. frissítette: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

A mindfulness-alapú visszaesés-megelőzés hatékonysága vortioxetinnel vagy anélkül a krónikus metamfetaminhasználók visszaesésének megelőzésében

Ez a metamfetamin-függő alanyokon végzett multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a vortioxetinnel és önmagában MBRP-vel kombinált MBRP hatékonyságának felmérése volt a 24 hetes absztinencia arányára, a kognitív képesség javulására és a depressziós tünetekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti csoportba besorolt ​​résztvevők 8 hetes 10-20 mg/nap vortioxetint kapnak MBRP beavatkozással kombinálva. Azok a résztvevők, akik a kontrollcsoportba kerülnek, 8 hetes 1-2#/nap placebót kapnak MBRP-beavatkozással kombinálva.

A Vortioxetine (Brintellix®) egy új antidepresszáns, amelyet súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőttek kezelésére használnak, és a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 2018-ban hagyta jóvá Kínában.

Az MBRP beavatkozás 8 heti, 2 órás ülésből áll, amelyeket kiscsoportos formában (10-14 résztvevő) tartanak két terapeuta az MA visszaesésének megelőzése érdekében. Az MBRP-ben a terapeuták elősegítik a megbeszéléseket és a gyakorlatokat, és bevezetik a meditációs gyakorlat komponensét. A csoportos foglalkozások tartalmazzák a mindfulness megbeszélését, mint az MA-vágy, a negatív affektusok és a visszaesést kiváltó fájdalmas megismerések/érzések megküzdésének eszközét, szerepjátékokat, meditációs gyakorlatokat és gyakorlatokat a magas kockázatú helyzetekben és a mindennapi életben, valamint házi feladatot. feladatokat.

Mindkét csoport résztvevői 10 látogatáson is részesülnek: 1. látogatás (0. hét): orvosi és pszichiátriai szűrés; 2-9. látogatás (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét): depressziós tünetek és kognitív funkciók, MA-használat és MA-vágy; 10. látogatás (24. hét): MA-használat (relapszusok arányának felmérése), depressziós tünetek felmérése, a kognitív képesség javulása és az MA-vágy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MA-függőség DSM-V diagnózisa az elmúlt évben
  2. MA-függőség fekvőbeteg vagy intenzív ambuláns kezelésének befejezése vagy tervezett befejezése (azaz 2 héten belül).
  3. kifejezni kívánságát, hogy tartózkodjanak az MA használatától
  4. 18 és 65 év közöttiek
  5. folyékonyan beszél mandarinul és írástudó kínaiul, és képes pontosan olvasni, megérteni és pontosan kitölteni az értékelési skálákat és a kérdőíveket, követni az utasításokat, és használni az éber figyelem technikákat
  6. hajlandóság a randomizálásra, valamint a kezelési és értékelési üléseken való részvétel
  7. minden klinikai látogatáson megszakítás nélkül részt tudjon venni
  8. 16-nál nagyobb pontszám a HAM D17-en és a MADRS-en >= 26, valamint jelenleg nincs depresszió kezelésére szolgáló pszichotróp

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely jelenlegi I. tengelyű DSM-V pszichiátriai rendellenesség, kivéve az MA vagy a nikotinfüggőséget, amely a klinikus véleménye szerint kezelést igényel, vagy kizárná a biztonságos részvételt a protokollban, beleértve, de nem kizárólagosan: pszichózis, skizofrénia, demencia, skizotípusos személyiségzavar, borderline személyiségzavar, bipoláris zavar, evészavar elsődleges diagnózisa, vagy krónikus öngyilkosság vagy gyilkosság, mentális retardáció stb.
  2. Orvosi beavatkozást vagy szoros felügyeletet igénylő súlyos orvosi komorbiditás, beleértve a pacemakert, szívátültetést, súlyos szívritmuszavarokat vagy aktív pitvarfibrillációt, súlyos neurológiai betegséget
  3. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Korábbi vortioxetin kezelés vagy már részt vett az MBRP programban
  6. A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBRP+vortioxetin beavatkozás

Azok a résztvevők, akik besorolódnak a kísérleti csoportba, 8 hetes 10-20 mg/nap vortioxetint kapnak MBRP-beavatkozással kombinálva. Az MBRP-beavatkozás 8 heti, 2 órás ülésből áll, kiscsoportos formában (10-14 résztvevő) két terapeuta által. az MA visszaesésének megelőzésére.

Naponta 10-20 mg vortioxetint küldünk minden nap és heti 2 órás MBRP beavatkozást a 8 hetes beavatkozás végéig. 10 látogatást is kapnak: 1. látogatás (0. hét): orvosi és pszichiátriai szűrés; 2-9. látogatás (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét): depressziós tünetek és kognitív funkciók, MA-használat és MA-vágy; 10. látogatás (24. hét): MA-használat (relapszusok arányának felmérése), depressziós tünetek felmérése, a kognitív képesség javulása és az MA-vágy.
Drog: Vortioxetine
8 hetes 10-20 mg/nap vortioxetin; Heti 2 órás MBRP beavatkozás 8 héten belül
Más nevek:
  • Mindfulness alapú visszaesés megelőzés
Kísérleti: MBRP beavatkozás

A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők 8 hetes 1-2#/nap placebót kapnak MBRP-beavatkozással kombinálva. Az MBRP-beavatkozás 8 heti, 2 órás ülésből áll, kiscsoportos formában (10-14 résztvevő) ketten. terapeuták az MA visszaesésének megelőzésére.

Naponta 1-2# placebót küldünk minden nap és heti 2 órás MBRP beavatkozást a 8 hetes beavatkozás végéig. 10 látogatást is kapnak: 1. látogatás (0. hét): orvosi és pszichiátriai szűrés; 2-9. látogatás (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét): depressziós tünetek és kognitív funkciók, MA-használat és MA-vágy; 10. látogatás (24. hét): MA-használat (relapszusok arányának felmérése), depressziós tünetek felmérése, a kognitív képesség javulása és az MA-vágy.
Drog: Vortioxetine
8 hetes 10-20 mg/nap vortioxetin; Heti 2 órás MBRP beavatkozás 8 héten belül
Más nevek:
  • Mindfulness alapú visszaesés megelőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Timeline Followback (TLFB) az MA visszaesési arányára
Időkeret: 24 hét
Az elsődleges cél az, hogy a metamfetamin (MA) visszaesési arányát a Timeline Follow Back (TFB) fogja értékelni az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 24. héten. A TLFB a saját bevallású alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás felmérésére szolgáló technika, amely klinikai és kutatási eszközként használható különféle mennyiségi becslések készítésére az MA-használatról. Ez az eredménymérés integrálja a visszakövetési idősávban (az előző hét összes anyaghasználatának önbevallásos összefoglalója) saját bevallásból származó adatokat biológiai igazolással.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tüneteket Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS, kínai változat) értékeli.
Időkeret: 24 hét
A beavatkozás hatékonyságát a depressziós tünetekre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) depressziós pontszámának átlagos változásával mérték a kiindulási értékről (2. látogatás) a 24. hétre (10. látogatás). A MADRS egy 10 tételből álló értékelési skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje a depresszió tüneteinek általános súlyosságát, és hogy érzékeny legyen a kezelés hatásaira. A tüneteket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik 0-tól (nincs tünet) 6-ig (súlyos tünet) 0-tól 60-ig terjedő összpontszámmal. A résztvevőket akkor tekintették reagálónak a vortioxetinre, ha MADRS-pontszámuk 50%-kal vagy többet csökkent a kiindulási értékhez képest. a kezelés végéig, és remisszióban kell lenniük, ha a végső MADRS-pontszámuk kevesebb, mint 10. A magasabb pontszám súlyosabb tünetet, az alapértékhez képest alacsonyabb pontszám pedig a tünetek javulását jelzi.
24 hét
A megismerési funkciót a THINC-it® kognitív szűrőeszköz fogja értékelni
Időkeret: 24 hét
A THINC-it® egy érzékeny kognitív szűrőeszköz a kognitív funkciók változásának mérésére és annak meghatározására, hogy a kognitív funkció károsodott-e. Körülbelül 10-15 percet vett igénybe az adagolás. Tartalmazza a Választási reakcióidő azonosítási feladat (IDN), az egyszeri visszacsatolási teszt, a számjegy-helyettesítési teszt, a nyomkövetési teszt B rész és a Depresszió észlelt hiányosságai kérdőívének (PDQ-5-D) változatait.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Együttműködők

Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2018008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel