Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBRP + Vortioxetine VS MBRP for å forhindre tilbakefall hos kroniske MA-brukere

26. november 2019 oppdatert av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten av mindfulness-basert tilbakefallsforebygging med eller uten vortioksetin på forebygging av tilbakefall hos kroniske metamfetaminbrukere

Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, parallell-gruppe studien i forsøkspersoner med metamfetaminavhengighet skulle vurdere effekten av MBRP kombinert med vortioksetin og MBRP alene på 24-ukers abstinensrater, forbedring av kognisjon og depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som allokerer til forsøksgruppen vil motta 8-ukers 10-20 mg/dag vortioksetin kombinert med MBRP-intervensjon. Deltakere som tildeler kontrollgruppen vil motta 8-ukers 1-2#/dag placebo kombinert med MBRP-intervensjon.

Vortioxetine (Brintellix®), et nytt antidepressivum for behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse, har blitt godkjent av Chinese Food and Drug Administration i bruken av Kina i 2018.

MBRP-intervensjonen er sammensatt av 8 ukentlige, 2-timers økter levert i smågruppeformat (10-14 deltakere) av to terapeuter for å forhindre tilbakefall av MA. I MBRP legger terapeuter til rette for diskusjoner og øvelser og introduserer komponenten for meditasjonspraksis. Gruppeøkter inkluderer diskusjoner om mindfulness som et middel til å mestre MA-trang, negativ affekt og smertefulle erkjennelser/fornemmelser som utløser tilbakefall, rollespilløvelser, meditasjonspraksis og implementere praksis i høyrisikosituasjoner og i dagliglivet, samt lekser oppdrag.

Deltakere fra begge grupper vil også få 10 besøk: besøk 1 (uke 0): medisinsk og psykiatrisk screening; besøk 2-9 (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8): depressive symptomer og kognitiv funksjon, MA-bruk og MA-trang; besøk 10 (uke 24): MA-bruk (vurdering av tilbakefallsrater), vurdering av depressive symptomer, bedring i kognisjon og MA-trang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-V diagnose av MA-avhengighet i løpet av det siste året
  2. fullføring eller planlagt fullføring (dvs. innen 2 uker) av stasjonær eller intensiv poliklinisk behandling for MA-avhengighet.
  3. uttrykke et ønske om å forbli avholdende fra MA-bruk
  4. være 18 til 65 år
  5. være flytende i å snakke mandarin og lese og skrive på kinesisk og kunne lese, forstå og fullføre karakterskalaer og spørreskjemaer nøyaktig, følge instruksjoner og bruke mindfulness-teknikker
  6. vilje til randomisering og oppmøte ved behandlings- og vurderingssamlinger
  7. kunne delta på alle klinikkbesøk uten avbrudd
  8. skårer høyere enn 16 på HAM D17 og MADRS >= 26, samt foreløpig ikke på noen psykotrope midler for behandling av depresjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nåværende Axis I DSM-V psykiatrisk lidelse, bortsett fra MA eller nikotinavhengighet som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni, demens, schizotyp personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primærdiagnose spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller drap, mental retardasjon et al.
  2. Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn, inkludert pacemakere, hjertetransplantasjon, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimmer, grov nevrologisk sykdom
  3. Selvmordsforsøk de siste 3 månedene
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Tidligere behandling med vortioksetin eller allerede deltatt i MBRP-programmet
  6. Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBRP + vortioksetin intervensjon

Deltakere som allokerer til den eksperimentelle gruppen vil motta 8-ukers 10-20 mg/dag vortioksetin kombinert med MBRP-intervensjon. MBRP-intervensjonen består av 8 ukentlige, 2-timers økter levert i smågruppeformat (10-14 deltakere) av to terapeuter for å forhindre tilbakefall av MA.

10-20 mg/dag vortioksetin vil sendes hver dag og 2-timers MBRP-intervensjon per uke frem til slutten av 8-ukers intervensjon. De vil også få 10 besøk: besøk 1 (uke 0): medisinsk og psykiatrisk screening; besøk 2-9 (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8): depressive symptomer og kognitiv funksjon, MA-bruk og MA-trang; besøk 10 (uke 24): MA-bruk (vurdering av tilbakefallsrater), vurdering av depressive symptomer, bedring i kognisjon og MA-trang.
Legemiddel: Vortioksetin
8-ukers 10-20mg/dag vortioksetin; 2-timers MBRP-intervensjon per uke i 8 uker
Andre navn:
  • Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
Eksperimentell: MBRP intervensjon

Deltakere som tildeler kontrollgruppen vil motta 8-ukers 1-2#/dag placebo kombinert med MBRP-intervensjon. MBRP-intervensjonen består av 8 ukentlige, 2-timers økter levert i smågruppeformat (10-14 deltakere) av to terapeuter for å forhindre MA-tilbakefall.

1-2#/dag placebo sendes hver dag og 2-timers MBRP-intervensjon per uke frem til slutten av 8-ukers intervensjon. De vil også få 10 besøk: besøk 1 (uke 0): medisinsk og psykiatrisk screening; besøk 2-9 (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8): depressive symptomer og kognitiv funksjon, MA-bruk og MA-trang; besøk 10 (uke 24): MA-bruk (vurdering av tilbakefallsrater), vurdering av depressive symptomer, bedring i kognisjon og MA-trang.
Legemiddel: Vortioksetin
8-ukers 10-20mg/dag vortioksetin; 2-timers MBRP-intervensjon per uke i 8 uker
Andre navn:
  • Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback (TLFB) for MA-tilbakefallsrater
Tidsramme: 24 uker
Det primære målet er at metamfetamin (MA) tilbakefallsrater vil bli vurdert av Timeline Follow Back (TFB) i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24. TLFB er en teknikk for å vurdere selvrapportert alkohol- eller narkotikaforbruk som kan brukes som et klinisk og forskningsverktøy for å oppnå en rekke kvantitative estimater av MA-bruk. Dette utfallsmålet integrerer data fra egenrapporterte levert i Time Line Follow Back (et selvrapportert sammendrag av all stoffbruk i løpet av forrige uke) med biologisk verifisering.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer vil bli vurdert av Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS, kinesisk versjon)
Tidsramme: 24 uker
Effekten av intervensjon for depressive symptomer ble målt ved gjennomsnittlig endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) depresjonsscore fra baseline (besøk 2) til uke 24 (besøk 10). MADRS er en 10-elements vurderingsskala designet for å måle den generelle alvorlighetsgraden av symptomene ved depressive og for å være følsom for behandlingseffekter. Symptomene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom) med en total poengsum fra 0 til 60. Deltakerne ble ansett som responsive på vortioksetin hvis MADRS-skåren deres ble redusert med 50 % eller mer fra baseline til slutten av behandlingen, og å være i remisjon hvis deres endelige MADRS-poengsum er mindre enn 10. En høyere score indikerer et mer alvorlig symptom, og en lavere score fra baseline indikerer en forbedring av symptomene.
24 uker
Kognisjonsfunksjonen vil bli vurdert av THINC-it® kognisjonsscreeningsverktøy
Tidsramme: 24 uker
THINC-it® er et sensitivt kognitivt screeningverktøy for å måle endring av kognitiv funksjon og avgjøre om kognitiv funksjon er svekket. Det tok omtrent 10 til 15 minutter for administrering. Den inkluderer varianter av Choice Reaction Time Identification Task (IDN), One-Back Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail Making Test-Del B, og Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbeidspartnere

Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhui Liao, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2018008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere