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Sécurité du dégagement des voies respiratoires chez les nourrissons non hospitalisés atteints de bronchiolite virale aiguë

11 mai 2020 mis à jour par: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Sécurité du dégagement des voies respiratoires associé à un bronchodilatateur et à une solution saline hypertonique chez les nourrissons non hospitalisés atteints de bronchiolite virale aiguë

La bronchiolite est une maladie qui peut survenir sous une forme bénigne et modérée, et ne nécessite souvent pas d'hospitalisation. La technique d'expiration lente prolongée suivie d'une toux provoquée chez les enfants non hospitalisés atteints de bronchiolite légère et modérée peut améliorer la sévérité clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que chaque tuteur légal du patient a signé le document de consentement éclairé et qu'il a été vérifié que les critères d'inclusion sont remplis, il lui sera attribué le même numéro d'identification (ID) qui est lié à ses antécédents cliniques (CH) par simple codage ; la garde du dossier avec la relation de chaque ID avec son CH sera de la responsabilité de l'investigateur principal.

Avant de commencer le protocole de traitement, un évaluateur en aveugle traite l'a été assigné le patient classe l'enfant selon le score initial de gravité clinique proposé par Wang, en plus de la mesure du SO2 et de la fréquence cardiaque mesurée grâce à un oxymètre de pouls.

Le protocole consiste en 20 minutes de FR basées sur des lavages nasaux en position assise, expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin d'une expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel . Le physiothérapeute par la toux provoquée ou la stimulation de la trachée réalise l'expectoration des expectorations.

Il faut veiller lors des manœuvres à maintenir une position du nourrisson en décubitus dorsal à 30 degrés de pente, pour éviter les épisodes de reflux gastro-oesophagien et diminuer le risque de vomissements.

Sont considérés comme critères d'arrêt de l'intervention physiothérapeutique, les altérations brutales du rythme respiratoire (brady ou tachypnée), le regard fixe, la révulsion oculaire, le hoquet ou l'hypertonie et les modifications de la couleur de la peau (pâleur ou cyanose). En plus de ces manifestations cliniques, il établit que si le père ou le tuteur légal le demande, l'application du protocole serait résiliée.

Afin d'évaluer l'effet immédiat du protocole, qui s'établit comme l'effet évalué 10 minutes immédiatement après l'application de l'intervention, le médecin effectue à nouveau une mesure du SO2, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire, et classe à nouveau selon les critères de Échelle de gravité clinique de Wang et notez tout événement indésirable. A 20 minutes le même médecin évaluateur réalise le même bilan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Espagne, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Avoir un âge compris entre 2 mois et 12 mois.
  • Avoir un diagnostic médical de premier épisode de BQ de maximum 48 heures d'évolution.
  • N'a pas reçu de kinésithérapie respiratoire depuis son diagnostic.
  • Faire signer le consentement éclairé par les tuteurs légaux de l'enfant.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont :

  • BQ aigu avec score > 9 selon l'échelle clinique de Wang.
  • Pathologie associée cardiaque, neurologique ou traumatique.
  • Hospitalisations antérieures pour respiration sifflante.
  • Diagnostic médical de sifflante récurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Physiothérapie respiratoire
Le protocole consiste en 20 minutes de FR basées sur des lavages nasaux en position assise, expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin d'une expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel . Le kinésithérapeute par la toux provoquée ou la stimulation de la trachée réalise l'expectoration des crachats.
Le protocole consiste en 20 minutes de FR basées sur des lavages nasaux en position assise, expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin d'une expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel . Le kinésithérapeute par la toux provoquée ou la stimulation de la trachée réalise l'expectoration des crachats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité clinique de Wang
Délai: 12 semaines
L'échelle de gravité clinique de Wang évalue la fréquence respiratoire, la présence d'une respiration sifflante et d'une rétraction intercostale, et l'état général du patient, en pointant chaque dimension de 0 (l'état possible) à 3 (valeurs dans la normale), en plus d'offrir différents points de coupure pour les enfants de plus ou moins de 6 mois.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: 12 semaines
Mesuré par un oxymètre de pouls (écran tactile Radical 7 de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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