- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03835858
Sécurité du dégagement des voies respiratoires chez les nourrissons non hospitalisés atteints de bronchiolite virale aiguë
Sécurité du dégagement des voies respiratoires associé à un bronchodilatateur et à une solution saline hypertonique chez les nourrissons non hospitalisés atteints de bronchiolite virale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que chaque tuteur légal du patient a signé le document de consentement éclairé et qu'il a été vérifié que les critères d'inclusion sont remplis, il lui sera attribué le même numéro d'identification (ID) qui est lié à ses antécédents cliniques (CH) par simple codage ; la garde du dossier avec la relation de chaque ID avec son CH sera de la responsabilité de l'investigateur principal.
Avant de commencer le protocole de traitement, un évaluateur en aveugle traite l'a été assigné le patient classe l'enfant selon le score initial de gravité clinique proposé par Wang, en plus de la mesure du SO2 et de la fréquence cardiaque mesurée grâce à un oxymètre de pouls.
Le protocole consiste en 20 minutes de FR basées sur des lavages nasaux en position assise, expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin d'une expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel . Le physiothérapeute par la toux provoquée ou la stimulation de la trachée réalise l'expectoration des expectorations.
Il faut veiller lors des manœuvres à maintenir une position du nourrisson en décubitus dorsal à 30 degrés de pente, pour éviter les épisodes de reflux gastro-oesophagien et diminuer le risque de vomissements.
Sont considérés comme critères d'arrêt de l'intervention physiothérapeutique, les altérations brutales du rythme respiratoire (brady ou tachypnée), le regard fixe, la révulsion oculaire, le hoquet ou l'hypertonie et les modifications de la couleur de la peau (pâleur ou cyanose). En plus de ces manifestations cliniques, il établit que si le père ou le tuteur légal le demande, l'application du protocole serait résiliée.
Afin d'évaluer l'effet immédiat du protocole, qui s'établit comme l'effet évalué 10 minutes immédiatement après l'application de l'intervention, le médecin effectue à nouveau une mesure du SO2, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire, et classe à nouveau selon les critères de Échelle de gravité clinique de Wang et notez tout événement indésirable. A 20 minutes le même médecin évaluateur réalise le même bilan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Espagne, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Avoir un âge compris entre 2 mois et 12 mois.
- Avoir un diagnostic médical de premier épisode de BQ de maximum 48 heures d'évolution.
- N'a pas reçu de kinésithérapie respiratoire depuis son diagnostic.
- Faire signer le consentement éclairé par les tuteurs légaux de l'enfant.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont :
- BQ aigu avec score > 9 selon l'échelle clinique de Wang.
- Pathologie associée cardiaque, neurologique ou traumatique.
- Hospitalisations antérieures pour respiration sifflante.
- Diagnostic médical de sifflante récurrente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Physiothérapie respiratoire
Le protocole consiste en 20 minutes de FR basées sur des lavages nasaux en position assise, expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin d'une expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel .
Le kinésithérapeute par la toux provoquée ou la stimulation de la trachée réalise l'expectoration des crachats.
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Le protocole consiste en 20 minutes de FR basées sur des lavages nasaux en position assise, expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin d'une expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel .
Le kinésithérapeute par la toux provoquée ou la stimulation de la trachée réalise l'expectoration des crachats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité clinique de Wang
Délai: 12 semaines
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L'échelle de gravité clinique de Wang évalue la fréquence respiratoire, la présence d'une respiration sifflante et d'une rétraction intercostale, et l'état général du patient, en pointant chaque dimension de 0 (l'état possible) à 3 (valeurs dans la normale), en plus d'offrir différents points de coupure pour les enfants de plus ou moins de 6 mois.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation d'oxygène
Délai: 12 semaines
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Mesuré par un oxymètre de pouls (écran tactile Radical 7 de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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