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Segurança da desobstrução das vias aéreas em bebês não hospitalizados com bronquiolite viral aguda

11 de maio de 2020 atualizado por: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Segurança da desobstrução das vias aéreas combinada com broncodilatador e solução salina hipertônica em lactentes não hospitalizados com bronquiolite viral aguda

A bronquiolite é uma doença que pode ocorrer de forma leve e moderada, e muitas vezes não requer internação. A técnica de expiração lenta prolongada seguida de tosse causada em crianças não internadas com bronquiolite leve e moderada pode melhorar a gravidade clínica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez que cada responsável legal do paciente tenha assinado o termo de consentimento informado e verificado que os critérios de inclusão foram preenchidos, será atribuído a ele o mesmo número de identificação (ID) relacionado à sua História Clínica (HC) por codificação simples; a guarda do arquivo com a relação de cada RG com seu CH será de responsabilidade do investigador principal.

Antes de iniciar o protocolo de tratamento, um avaliador cego trata o paciente designado para classificar a criança de acordo com o escore inicial de gravidade clínica proposto por Wang, além da aferição do SO2 e da frequência cardíaca aferida por oxímetro de pulso.

O protocolo consiste em 20 minutos de FR baseado em lavagens nasais em posição sentada, expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão torácico-abdominal lenta que se inicia ao final de uma expiração espontânea e continua até o volume residual . O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia consegue a expectoração do escarro.

Deve-se ter cuidado durante as manobras de manter a posição do lactente em decúbito dorsal em 30 graus de inclinação, para evitar episódios de refluxo gastroesofágico e diminuir o risco de vômitos.

São considerados como critérios de cessação da intervenção fisioterapêutica, alterações abruptas do ritmo respiratório (bradia ou taquipneia), olhar fixo, repulsa ocular, soluços ou hipertonia e alterações da cor da pele (palidez ou cianose). Além dessas manifestações clínicas, estabelece que caso o pai ou responsável legal o exija, a aplicação do protocolo será encerrada.

Para avaliar o efeito imediato do protocolo, que é estabelecido como o efeito avaliado 10 minutos imediatamente após a aplicação da intervenção, o médico realiza novamente a medição de SO2, frequência cardíaca e frequência respiratória, e classifica novamente de acordo com os critérios de escala de gravidade clínica de Wang e anotar qualquer evento adverso. Aos 20 minutos o mesmo avaliador médico realiza a mesma avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Ter uma idade entre 2 meses e 12 meses.
  • Ter diagnóstico médico de primeiro episódio de QB de no máximo 48 horas de evolução.
  • Não receber fisioterapia respiratória previamente desde o seu diagnóstico.
  • Ter o consentimento informado assinado pelos responsáveis ​​legais da criança.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são:

  • QB agudo com pontuação > 9 de acordo com a escala clínica de Wang.
  • Patologia associada cardíaca, neurológica ou traumática.
  • Internações anteriores por sibilância.
  • Diagnóstico médico de sibilante recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fisioterapia respiratória
O protocolo consiste em 20 minutos de FR baseado em lavagens nasais em posição sentada, expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão torácico-abdominal lenta que se inicia ao final de uma expiração espontânea e continua até o volume residual . O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia consegue a expectoração do escarro.
O protocolo consiste em 20 minutos de FR baseado em lavagens nasais em posição sentada, expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão torácico-abdominal lenta que se inicia ao final de uma expiração espontânea e continua até o volume residual . O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia consegue a expectoração do escarro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade clínica de Wang
Prazo: 12 semanas
A escala de gravidade clínica de Wang avalia a frequência respiratória, a presença de sibilância e tiragem intercostal e o estado geral do paciente, pontuando cada dimensão de 0 (o estado possível) a 3 (valores dentro da normalidade), além de oferecer diferentes pontos de corte para crianças com mais ou menos de 6 meses.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Medido por um oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen da Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fisioterapia respiratória

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