- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835858
Segurança da desobstrução das vias aéreas em bebês não hospitalizados com bronquiolite viral aguda
Segurança da desobstrução das vias aéreas combinada com broncodilatador e solução salina hipertônica em lactentes não hospitalizados com bronquiolite viral aguda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma vez que cada responsável legal do paciente tenha assinado o termo de consentimento informado e verificado que os critérios de inclusão foram preenchidos, será atribuído a ele o mesmo número de identificação (ID) relacionado à sua História Clínica (HC) por codificação simples; a guarda do arquivo com a relação de cada RG com seu CH será de responsabilidade do investigador principal.
Antes de iniciar o protocolo de tratamento, um avaliador cego trata o paciente designado para classificar a criança de acordo com o escore inicial de gravidade clínica proposto por Wang, além da aferição do SO2 e da frequência cardíaca aferida por oxímetro de pulso.
O protocolo consiste em 20 minutos de FR baseado em lavagens nasais em posição sentada, expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão torácico-abdominal lenta que se inicia ao final de uma expiração espontânea e continua até o volume residual . O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia consegue a expectoração do escarro.
Deve-se ter cuidado durante as manobras de manter a posição do lactente em decúbito dorsal em 30 graus de inclinação, para evitar episódios de refluxo gastroesofágico e diminuir o risco de vômitos.
São considerados como critérios de cessação da intervenção fisioterapêutica, alterações abruptas do ritmo respiratório (bradia ou taquipneia), olhar fixo, repulsa ocular, soluços ou hipertonia e alterações da cor da pele (palidez ou cianose). Além dessas manifestações clínicas, estabelece que caso o pai ou responsável legal o exija, a aplicação do protocolo será encerrada.
Para avaliar o efeito imediato do protocolo, que é estabelecido como o efeito avaliado 10 minutos imediatamente após a aplicação da intervenção, o médico realiza novamente a medição de SO2, frequência cardíaca e frequência respiratória, e classifica novamente de acordo com os critérios de escala de gravidade clínica de Wang e anotar qualquer evento adverso. Aos 20 minutos o mesmo avaliador médico realiza a mesma avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Ter uma idade entre 2 meses e 12 meses.
- Ter diagnóstico médico de primeiro episódio de QB de no máximo 48 horas de evolução.
- Não receber fisioterapia respiratória previamente desde o seu diagnóstico.
- Ter o consentimento informado assinado pelos responsáveis legais da criança.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são:
- QB agudo com pontuação > 9 de acordo com a escala clínica de Wang.
- Patologia associada cardíaca, neurológica ou traumática.
- Internações anteriores por sibilância.
- Diagnóstico médico de sibilante recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fisioterapia respiratória
O protocolo consiste em 20 minutos de FR baseado em lavagens nasais em posição sentada, expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão torácico-abdominal lenta que se inicia ao final de uma expiração espontânea e continua até o volume residual .
O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia consegue a expectoração do escarro.
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O protocolo consiste em 20 minutos de FR baseado em lavagens nasais em posição sentada, expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão torácico-abdominal lenta que se inicia ao final de uma expiração espontânea e continua até o volume residual .
O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia consegue a expectoração do escarro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de gravidade clínica de Wang
Prazo: 12 semanas
|
A escala de gravidade clínica de Wang avalia a frequência respiratória, a presença de sibilância e tiragem intercostal e o estado geral do paciente, pontuando cada dimensão de 0 (o estado possível) a 3 (valores dentro da normalidade), além de oferecer diferentes pontos de corte para crianças com mais ou menos de 6 meses.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
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Medido por um oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen da Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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