- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721199
EMG dans la MPOC - Analyse factorielle (EMGCOPD)
Enquête sur les facteurs affectant les mesures EMG des muscles respiratoires lors de l'admission à l'hôpital avec exacerbation aiguë de la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les patients admis à l'hôpital avec des exacerbations aiguës de BPCO sont exposés à un risque important de morbidité et de mortalité hospitalières. Les marqueurs actuels du succès du traitement impliquent l'intégration de variables physiologiques de base (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturations en oxygène), l'examen clinique et les modifications des symptômes signalées par le patient. Bien que l'utilisation de ces paramètres physiologiques soit la référence absolue, il reste à craindre que la détérioration du patient ne soit souvent pas détectée et aggravée efficacement. Cela a conduit au développement et à la mise en œuvre d'une gamme de scores composites physiologiques cliniques tels que le score d'alerte précoce médical ou les scores d'alerte précoce du National Health Service (NHS). Cependant, ces scores ont été validés en général plutôt que sur des populations spécifiques et il existe des inquiétudes quant à leur utilisation dans des groupes de patients respiratoires. L'utilisation de l'EMG du muscle intercostal parasternal (EMGpara) a été rapportée pour suivre les changements cliniques et identifier l'échec du traitement lors des admissions à l'hôpital. avec des exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC) dans des cohortes sélectionnées et non sélectionnées. Dans ces travaux pilotes, des mesures ont été prises sur l'équipement de recherche et les données ont été analysées individuellement par un physiologiste qualifié. Le physiologiste clinique a assuré la normalisation des conditions d'enregistrement telles que la proximité des médicaments, la position du patient, l'heure de la journée et l'activité récente. L'effet de ces facteurs cliniques et physiologiques sur l'EMGpara a été minimisé par l'opérateur avec des mesures préventives, telles que le contrôle du temps de mesure, la limitation de la durée d'enregistrement et l'exclusion de toute modification artéfactuelle de l'EMGpara. Le développement de logiciels automatisés permet un échantillonnage fréquent et une surveillance continue, ce qui permettra potentiellement une détection plus précoce de la détérioration clinique. Cependant, avec un système automatisé, les facteurs cliniques et physiologiques doivent être soigneusement pris en compte, en particulier lorsque la mesure est effectuée dans un environnement non supervisé ou moins étroitement supervisé. Cette étude de faisabilité est donc conçue pour étudier la répétabilité de l'EMGpara dans la prise en charge hospitalière des EABPCO (c'est-à-dire Les modifications de l'EMGpara reflètent les modifications de l'état clinique). Cela nous donnera un aperçu des mesures de contrôle/d'atténuation potentielles et de leur mise en œuvre, afin de minimiser les fausses lectures.
Objectifs de l'étude Étudier les facteurs cliniques et physiologiques susceptibles d'affecter la mesure de l'EMGpara dans un contexte aigu afin d'améliorer l'efficacité clinique de l'EMGpara dans l'identification de l'échec du traitement et de la détérioration clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MPOC (telle que définie par les critères GOLD
- Exacerbation aiguë de la MPOC nécessitant une hospitalisation
- Devrait rester hospitalisé pendant ≥ 24 heures
- Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire décompensée (pH < 7,35)
- Facteurs physiques, sociaux ou psychiatriques importants qui empêcheraient le respect du protocole d'essai
- Âgé < 35 ans ou âgé > 85 ans
- Grossesse
- IMC > 30kg/m2
- Présence d'une autre pathologie aiguë (comme une embolie pulmonaire ou un œdème pulmonaire) pour expliquer la présentation aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte prospective
Neural Respiratory Drive Évaluation EMGpara automatisée
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La commande respiratoire neurale sera mesurée à l'aide d'électrodes de surface et d'une canule nasale.
Le 2e espace intercostal sera identifié par des repères osseux et la préparation de la peau sera effectuée à l'aide de lingettes détergentes, suivie d'un gel de préparation EMG avec un nettoyage final pour éliminer la peau exfoliée.
Des électrodes de gel humide seront placées immédiatement à côté du bord sternal dans le 2ème espace intercostal et seront connectées au système d'analyse EMG automatisé.
Les électrodes resteront en place pendant toute la durée de l'étude.
Une canule nasale sera placée dans le nez et détectera les changements de pression pendant la respiration afin d'assurer une détection précise du cycle inspiratoire.
De plus, un accéléromètre sera attaché au thorax du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir la prise de médicaments
Délai: 3 jours
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Noter tous les médicaments pris pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Collecte d'oxygénothérapie.
Délai: 3 jours
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Notant l'oxygénothérapie, le cas échéant pendant la période allant jusqu'à 3 jours au cours de l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Collecte utilisation de la ventilation non invasive.
Délai: 3 jours
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Notant l'utilisation de la ventilation non invasive, le cas échéant pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir les détails de l'intubation.
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant est intubé pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations si le participant est transféré en soins intensifs.
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant est transféré aux soins intensifs pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Collecte d'informations si le participant participe à une séance de kinésithérapie respiratoire.
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant participe à une séance de physiothérapie respiratoire pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), facteurs physiologiques qui modifient les lectures parasternales EMG. Si le participant présente une détérioration respiratoire clinique en raison du besoin de traitement/d'escalade des soins.
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant est intubé pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la MPOC, les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Si le participant présente une détérioration respiratoire clinique Score national d'alerte précoce (NEWS) CREWS
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant est documenté comme étant en détérioration respiratoire clinique telle que définie par NEWS/CREWS pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations si le participant participe à une activité physique
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant participe à une activité physique pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), facteurs physiologiques qui modifient les lectures parasternales EMG. Collecte d'informations lorsque le participant dort
Délai: 3 jours
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Noter les détails lorsque le participant dort pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations en cas de changement de posture
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant change de position posturale pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
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3 jours
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Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations si le participant participe à une séance de kinésithérapie de réadaptation.
Délai: 3 jours
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Noter les détails si le participant prend part à une séance de physiothérapie de réadaptation pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC.
Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Est-il possible d'effectuer une acquisition continue EMGpara dans un cadre clinique
Délai: 3 jours
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3 jours
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Acquisition EMGpara continue en milieu clinique, est-ce applicable.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Acquisition continue d'EMGpara en milieu clinique, informations préliminaires sur les exigences de l'appareil pour cet environnement.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Tendances EMGpara en ce qui concerne les mesures standard utilisées, par ex. signes vitaux, symptômes signalés par le patient.
Délai: 3 jours
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3 jours
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L'algorithme de calcul automatisé de la commande respiratoire neurale (NRD) pendant les mesures continues sera optimisé pour augmenter la robustesse de l'algorithme contre les artefacts.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Normaliser la configuration de mesure et le protocole de mesure dans la gestion de routine de l'EABPCO.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 178765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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