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EMG dans la MPOC - Analyse factorielle (EMGCOPD)

16 décembre 2016 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Enquête sur les facteurs affectant les mesures EMG des muscles respiratoires lors de l'admission à l'hôpital avec exacerbation aiguë de la MPOC

Les exacerbations aiguës de la MPOC contribuent à une morbidité et une mortalité importantes au Royaume-Uni (UK). La capacité d'évaluer la réponse au traitement lors d'exacerbations nécessitant une hospitalisation permettrait aux cliniciens de mieux stratifier les risques des patients pour des soins hospitaliers ou ambulatoires de niveau supérieur ou inférieur. Les méthodes actuelles de détection de la détérioration clinique sont validées dans les populations médicales générales et peuvent manquer de sensibilité et de spécificité chez les patients atteints de morbidité respiratoire. L'utilisation de l'EMG des muscles respiratoires pour évaluer la commande respiratoire neurale (NRD) s'est avérée être un facteur prédictif de réadmission chez les patients admis à l'hôpital avec une MPOC. La technique a été appliquée sur des lectures « ponctuelles » d'une durée limitée en raison de la nécessité d'une analyse manuelle des données. Elle a été réalisée par un physiologiste clinique formé qui a supprimé toutes les données d'interférence et normalisé les données recueillies. Un nouveau logiciel automatisé permet des périodes d'observation plus longues, la plupart du temps non supervisées, et par conséquent, les mesures NRD sont plus susceptibles d'être affectées par diverses sources de variabilité. L'influence des facteurs cliniques et physiologiques tels qu'ils surviennent au cours de la prise en charge clinique de routine, tels que l'administration de médicaments bronchodilatateurs, l'heure des lectures ou la proximité de la physiothérapie pulmonaire, n'est pas encore comprise. Cet essai est conçu pour recueillir des données afin de mieux comprendre ces relations avec la NRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction Les patients admis à l'hôpital avec des exacerbations aiguës de BPCO sont exposés à un risque important de morbidité et de mortalité hospitalières. Les marqueurs actuels du succès du traitement impliquent l'intégration de variables physiologiques de base (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturations en oxygène), l'examen clinique et les modifications des symptômes signalées par le patient. Bien que l'utilisation de ces paramètres physiologiques soit la référence absolue, il reste à craindre que la détérioration du patient ne soit souvent pas détectée et aggravée efficacement. Cela a conduit au développement et à la mise en œuvre d'une gamme de scores composites physiologiques cliniques tels que le score d'alerte précoce médical ou les scores d'alerte précoce du National Health Service (NHS). Cependant, ces scores ont été validés en général plutôt que sur des populations spécifiques et il existe des inquiétudes quant à leur utilisation dans des groupes de patients respiratoires. L'utilisation de l'EMG du muscle intercostal parasternal (EMGpara) a été rapportée pour suivre les changements cliniques et identifier l'échec du traitement lors des admissions à l'hôpital. avec des exacerbations aiguës de MPOC (EAMPOC) dans des cohortes sélectionnées et non sélectionnées. Dans ces travaux pilotes, des mesures ont été prises sur l'équipement de recherche et les données ont été analysées individuellement par un physiologiste qualifié. Le physiologiste clinique a assuré la normalisation des conditions d'enregistrement telles que la proximité des médicaments, la position du patient, l'heure de la journée et l'activité récente. L'effet de ces facteurs cliniques et physiologiques sur l'EMGpara a été minimisé par l'opérateur avec des mesures préventives, telles que le contrôle du temps de mesure, la limitation de la durée d'enregistrement et l'exclusion de toute modification artéfactuelle de l'EMGpara. Le développement de logiciels automatisés permet un échantillonnage fréquent et une surveillance continue, ce qui permettra potentiellement une détection plus précoce de la détérioration clinique. Cependant, avec un système automatisé, les facteurs cliniques et physiologiques doivent être soigneusement pris en compte, en particulier lorsque la mesure est effectuée dans un environnement non supervisé ou moins étroitement supervisé. Cette étude de faisabilité est donc conçue pour étudier la répétabilité de l'EMGpara dans la prise en charge hospitalière des EABPCO (c'est-à-dire Les modifications de l'EMGpara reflètent les modifications de l'état clinique). Cela nous donnera un aperçu des mesures de contrôle/d'atténuation potentielles et de leur mise en œuvre, afin de minimiser les fausses lectures.

Objectifs de l'étude Étudier les facteurs cliniques et physiologiques susceptibles d'affecter la mesure de l'EMGpara dans un contexte aigu afin d'améliorer l'efficacité clinique de l'EMGpara dans l'identification de l'échec du traitement et de la détérioration clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital St Thomas avec un diagnostic principal d'exacerbation aiguë de la MPOC.

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC (telle que définie par les critères GOLD
  • Exacerbation aiguë de la MPOC nécessitant une hospitalisation
  • Devrait rester hospitalisé pendant ≥ 24 heures
  • Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire décompensée (pH < 7,35)
  • Facteurs physiques, sociaux ou psychiatriques importants qui empêcheraient le respect du protocole d'essai
  • Âgé < 35 ans ou âgé > 85 ans
  • Grossesse
  • IMC > 30kg/m2
  • Présence d'une autre pathologie aiguë (comme une embolie pulmonaire ou un œdème pulmonaire) pour expliquer la présentation aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
Neural Respiratory Drive Évaluation EMGpara automatisée
La commande respiratoire neurale sera mesurée à l'aide d'électrodes de surface et d'une canule nasale. Le 2e espace intercostal sera identifié par des repères osseux et la préparation de la peau sera effectuée à l'aide de lingettes détergentes, suivie d'un gel de préparation EMG avec un nettoyage final pour éliminer la peau exfoliée. Des électrodes de gel humide seront placées immédiatement à côté du bord sternal dans le 2ème espace intercostal et seront connectées au système d'analyse EMG automatisé. Les électrodes resteront en place pendant toute la durée de l'étude. Une canule nasale sera placée dans le nez et détectera les changements de pression pendant la respiration afin d'assurer une détection précise du cycle inspiratoire. De plus, un accéléromètre sera attaché au thorax du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir la prise de médicaments
Délai: 3 jours
Noter tous les médicaments pris pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Collecte d'oxygénothérapie.
Délai: 3 jours
Notant l'oxygénothérapie, le cas échéant pendant la période allant jusqu'à 3 jours au cours de l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Collecte utilisation de la ventilation non invasive.
Délai: 3 jours
Notant l'utilisation de la ventilation non invasive, le cas échéant pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir les détails de l'intubation.
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant est intubé pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations si le participant est transféré en soins intensifs.
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant est transféré aux soins intensifs pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Collecte d'informations si le participant participe à une séance de kinésithérapie respiratoire.
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant participe à une séance de physiothérapie respiratoire pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), facteurs physiologiques qui modifient les lectures parasternales EMG. Si le participant présente une détérioration respiratoire clinique en raison du besoin de traitement/d'escalade des soins.
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant est intubé pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la MPOC, les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Si le participant présente une détérioration respiratoire clinique Score national d'alerte précoce (NEWS) CREWS
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant est documenté comme étant en détérioration respiratoire clinique telle que définie par NEWS/CREWS pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations si le participant participe à une activité physique
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant participe à une activité physique pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), facteurs physiologiques qui modifient les lectures parasternales EMG. Collecte d'informations lorsque le participant dort
Délai: 3 jours
Noter les détails lorsque le participant dort pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations en cas de changement de posture
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant change de position posturale pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour.
3 jours
Au cours d'une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les facteurs physiologiques qui peuvent modifier les lectures parasternales EMG. Recueillir des informations si le participant participe à une séance de kinésithérapie de réadaptation.
Délai: 3 jours
Noter les détails si le participant prend part à une séance de physiothérapie de réadaptation pendant la période allant jusqu'à 3 jours pendant l'exacerbation de la MPOC. Information prise 4 fois dans la journée à la même heure chaque jour
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Est-il possible d'effectuer une acquisition continue EMGpara dans un cadre clinique
Délai: 3 jours
3 jours
Acquisition EMGpara continue en milieu clinique, est-ce applicable.
Délai: 3 jours
3 jours
Acquisition continue d'EMGpara en milieu clinique, informations préliminaires sur les exigences de l'appareil pour cet environnement.
Délai: 3 jours
3 jours
Tendances EMGpara en ce qui concerne les mesures standard utilisées, par ex. signes vitaux, symptômes signalés par le patient.
Délai: 3 jours
3 jours
L'algorithme de calcul automatisé de la commande respiratoire neurale (NRD) pendant les mesures continues sera optimisé pour augmenter la robustesse de l'algorithme contre les artefacts.
Délai: 3 jours
3 jours
Normaliser la configuration de mesure et le protocole de mesure dans la gestion de routine de l'EABPCO.
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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