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Sicherheit der Atemwegsfreigabe bei nicht hospitalisierten Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis

11. Mai 2020 aktualisiert von: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Sicherheit der Atemwegsbefreiung in Kombination mit Bronchodilatator und hypertoner Kochsalzlösung bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis

Bronchiolitis ist eine Krankheit, die in leichter und mittelschwerer Form auftreten kann und oft keinen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die Technik des verlängerten langsamen Ausatmens gefolgt von Husten bei Kindern, die mit leichter und mittelschwerer Bronchiolitis nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, kann den klinischen Schweregrad verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald jeder Erziehungsberechtigte das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf seine Krankengeschichte (CH) durch einfache Codierung bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers.

Vor Beginn des Behandlungsprotokolls behandelt ein blinder Gutachter den zugewiesenen Patienten, klassifiziert das Kind gemäß der von Wang vorgeschlagenen Anfangspunktzahl des klinischen Schweregrads, zusätzlich zur Messung von SO2 und Herzfrequenz, gemessen durch ein Pulsoximeter.

Das Protokoll besteht aus 20 Minuten FR basierend auf Nasenspülungen im Sitzen, verlängerte langsame Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck angewendet wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt . Der Physiotherapeut erreicht durch den provozierten Husten oder die Stimulation der Luftröhre das Abhusten des Sputums.

Während der Manöver muss darauf geachtet werden, eine Position des Säuglings in Rückenlage in einer Neigung von 30 Grad beizubehalten, um Episoden von gastroösophagealem Reflux zu vermeiden und das Risiko von Erbrechen zu verringern.

Sie gelten als Kriterien für die Beendigung des physiotherapeutischen Eingriffs, abrupte Veränderungen des Atemrhythmus (Brady oder Tachypnoe), Starren, okularer Ekel, Schluckauf oder Hypertonie und Veränderungen der Hautfarbe (Blässe oder Zyanose). Zusätzlich zu diesen klinischen Manifestationen wird festgestellt, dass die Anwendung des Protokolls beendet würde, wenn der Vater oder Erziehungsberechtigte dies verlangt.

Um die unmittelbare Wirkung des Protokolls zu bewerten, die als unmittelbar 10 Minuten nach Anwendung der Intervention bewertete Wirkung festgestellt wird, führt der Arzt erneut eine Messung von SO2, Herzfrequenz und Atemfrequenz durch und ordnet sie erneut nach den Kriterien von ein Wangs klinische Schweregradskala und notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse. Nach 20 Minuten führt derselbe medizinische Gutachter dieselbe Bewertung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Haben Sie ein Alter zwischen 2 Monaten und 12 Monaten.
  • Haben Sie eine medizinische Diagnose der ersten Episode von BQ von maximal 48 Stunden Entwicklung.
  • Seit der Diagnose keine Atemphysiotherapie erhalten.
  • Lassen Sie die Einverständniserklärung von den Erziehungsberechtigten des Kindes unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Akuter BQ mit Wert > 9 gemäß der klinischen Wang-Skala.
  • Pathologie im Zusammenhang mit Herz, neurologischen oder traumatischen.
  • Frühere Krankenhausaufenthalte wegen Keuchen.
  • Medizinische Diagnose von rezidivierendem Zischen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atemphysiotherapie
Das Protokoll besteht aus 20 Minuten FR basierend auf Nasenspülungen im Sitzen, verlängerte langsame Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck angewendet wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt . Der Physiotherapeut erreicht durch den provozierten Husten oder die Reizung der Luftröhre den Auswurf des Sputums.
Das Protokoll besteht aus 20 Minuten FR basierend auf Nasenspülungen im Sitzen, verlängerte langsame Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck angewendet wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt . Der Physiotherapeut erreicht durch den provozierten Husten oder die Reizung der Luftröhre den Auswurf des Sputums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wang klinische Schweregradskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die klinische Schweregradskala von Wang bewertet die Atemfrequenz, das Vorhandensein von Keuchen und Interkostalretraktion sowie den Allgemeinzustand des Patienten, wobei jede Dimension von 0 (möglicher Zustand) bis 3 (Werte innerhalb des Normalbereichs) punktiert wird und zusätzlich verschiedene Schnittpunkte angeboten werden für Kinder mit mehr oder weniger als 6 Monaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Atemphysiotherapie

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