- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835858
Sicherheit der Atemwegsfreigabe bei nicht hospitalisierten Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis
Sicherheit der Atemwegsbefreiung in Kombination mit Bronchodilatator und hypertoner Kochsalzlösung bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald jeder Erziehungsberechtigte das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf seine Krankengeschichte (CH) durch einfache Codierung bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers.
Vor Beginn des Behandlungsprotokolls behandelt ein blinder Gutachter den zugewiesenen Patienten, klassifiziert das Kind gemäß der von Wang vorgeschlagenen Anfangspunktzahl des klinischen Schweregrads, zusätzlich zur Messung von SO2 und Herzfrequenz, gemessen durch ein Pulsoximeter.
Das Protokoll besteht aus 20 Minuten FR basierend auf Nasenspülungen im Sitzen, verlängerte langsame Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck angewendet wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt . Der Physiotherapeut erreicht durch den provozierten Husten oder die Stimulation der Luftröhre das Abhusten des Sputums.
Während der Manöver muss darauf geachtet werden, eine Position des Säuglings in Rückenlage in einer Neigung von 30 Grad beizubehalten, um Episoden von gastroösophagealem Reflux zu vermeiden und das Risiko von Erbrechen zu verringern.
Sie gelten als Kriterien für die Beendigung des physiotherapeutischen Eingriffs, abrupte Veränderungen des Atemrhythmus (Brady oder Tachypnoe), Starren, okularer Ekel, Schluckauf oder Hypertonie und Veränderungen der Hautfarbe (Blässe oder Zyanose). Zusätzlich zu diesen klinischen Manifestationen wird festgestellt, dass die Anwendung des Protokolls beendet würde, wenn der Vater oder Erziehungsberechtigte dies verlangt.
Um die unmittelbare Wirkung des Protokolls zu bewerten, die als unmittelbar 10 Minuten nach Anwendung der Intervention bewertete Wirkung festgestellt wird, führt der Arzt erneut eine Messung von SO2, Herzfrequenz und Atemfrequenz durch und ordnet sie erneut nach den Kriterien von ein Wangs klinische Schweregradskala und notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse. Nach 20 Minuten führt derselbe medizinische Gutachter dieselbe Bewertung durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Haben Sie ein Alter zwischen 2 Monaten und 12 Monaten.
- Haben Sie eine medizinische Diagnose der ersten Episode von BQ von maximal 48 Stunden Entwicklung.
- Seit der Diagnose keine Atemphysiotherapie erhalten.
- Lassen Sie die Einverständniserklärung von den Erziehungsberechtigten des Kindes unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien sind:
- Akuter BQ mit Wert > 9 gemäß der klinischen Wang-Skala.
- Pathologie im Zusammenhang mit Herz, neurologischen oder traumatischen.
- Frühere Krankenhausaufenthalte wegen Keuchen.
- Medizinische Diagnose von rezidivierendem Zischen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Atemphysiotherapie
Das Protokoll besteht aus 20 Minuten FR basierend auf Nasenspülungen im Sitzen, verlängerte langsame Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck angewendet wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt .
Der Physiotherapeut erreicht durch den provozierten Husten oder die Reizung der Luftröhre den Auswurf des Sputums.
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Das Protokoll besteht aus 20 Minuten FR basierend auf Nasenspülungen im Sitzen, verlängerte langsame Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck angewendet wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt .
Der Physiotherapeut erreicht durch den provozierten Husten oder die Reizung der Luftröhre den Auswurf des Sputums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wang klinische Schweregradskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die klinische Schweregradskala von Wang bewertet die Atemfrequenz, das Vorhandensein von Keuchen und Interkostalretraktion sowie den Allgemeinzustand des Patienten, wobei jede Dimension von 0 (möglicher Zustand) bis 3 (Werte innerhalb des Normalbereichs) punktiert wird und zusätzlich verschiedene Schnittpunkte angeboten werden für Kinder mit mehr oder weniger als 6 Monaten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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