Occlusion de la VCS chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (VENUS-HF)
29 septembre 2025 mis à jour par: Abiomed Inc.
Occlusion de la veine cave supérieure chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Évaluation de la sécurité et des performances du système preCARDIA pour les patients atteints d'ADHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette première étude de faisabilité est d'évaluer l'innocuité et les performances du système preCARDIA pour l'occlusion mécanique intermittente de la veine cave supérieure (SVC) en tant qu'approche thérapeutique chez des sujets significativement congestionnés atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF), qui ne diurisent pas de manière adéquate .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80226
- Colorado Heart & Vascular
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV
- Sujets avec une diurèse inadéquate
- Insuffisance cardiaque systolique de stade C-D
Critère d'exclusion:
- Ischémie myocardique active ou syndrome coronarien aigu (SCA)
- Insuffisance valvulaire aortique ou mitrale sévère
- Maladie vasculaire périphérique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients ADHF
Traitement avec le système preCARDIA
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Occlusion intermittente du SVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'événements indésirables majeurs pendant 90 jours après la sortie.
Délai: 90 jours après la sortie
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L'EIM est défini comme un décès, un infarctus du myocarde, un événement thromboembolique majeur, une lésion vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale, un accident vasculaire cérébral hémorragique ou une prolongation de l'hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque attribuable au dispositif ou à la procédure preCARDIA.
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90 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101773-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .