SVC-okklusjon hos personer med akutt dekompensert hjertesvikt (VENUS-HF)
29. september 2025 oppdatert av: Abiomed Inc.
Superior vena caval okklusjon hos personer med akutt dekompensert hjertesvikt
Sikkerhets- og ytelsesevaluering av preCARDIA-systemet for pasienter med ADHF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne tidlige mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til preCARDIA System for Superior Vena Caval (SVC) intermitterende mekanisk okklusjon som en terapeutisk tilnærming hos pasienter med betydelig overbelastning med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF), som ikke diurerer tilstrekkelig. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80226
- Colorado Heart & Vascular
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA klasse III-IV hjertesvikt
- Personer med utilstrekkelig diurese
- Stadium C-D systolisk hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv myokardiskemi eller akutt koronarsyndrom (ACS)
- Alvorlig aorta- eller mitralklaffinsuffisiens
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHF-pasienter
Behandling med preCARDIA System
|
Intermitterende okklusjon av SVC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser gjennom 90 dager etter utskrivning.
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
MAE er definert som død, hjerteinfarkt, større tromboembolisk hendelse, vaskulær skade som krever kirurgisk inngrep, hemorragisk slag eller forlengelse av hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse som kan tilskrives preCARDIA-enheten eller prosedyren.
|
90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101773-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .