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급성 비대상성 심부전 환자의 SVC 폐색 (VENUS-HF)

2025년 9월 29일 업데이트: Abiomed Inc.

급성 비대상성 심부전 환자에서 우수한 대정맥 폐색

ADHF 환자를 위한 preCARDIA 시스템의 안전성 및 성능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 초기 타당성 연구의 목적은 적절하게 이뇨를 하지 않는 급성 비대상성 심부전(ADHF)이 있는 상당히 울혈된 피험자에서 치료적 접근법으로서 상대정맥(SVC) 간헐적 기계적 폐색을 위한 preCARDIA 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80226
        • Colorado Heart & Vascular
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NYHA 클래스 III-IV 심부전
  • 이뇨가 불충분한 피험자
  • 단계 C-D 수축기 심부전

제외 기준:

  • 활성 심근 허혈 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)
  • 중증 대동맥 또는 승모판 부전
  • 심한 말초 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADHF 환자
PreCARDIA 시스템으로 치료
장치: 프리카디아 시스템
SVC의 간헐적 폐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 90일 동안 주요 부작용이 없음.
기간: 퇴원 후 90일
MAE는 사망, 심근경색, 주요 혈전색전증 사건, 외과적 개입이 필요한 혈관 손상, 출혈성 뇌졸중 또는 preCARDIA 장치 또는 절차로 인한 심부전 관련 입원의 연장으로 정의됩니다.
퇴원 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101773-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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