Oclusión de la SVC en sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (VENUS-HF)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Abiomed Inc.
Oclusión de la vena cava superior en sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema preCARDIA para pacientes con ADHF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de viabilidad inicial es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema preCARDIA para la oclusión mecánica intermitente de la vena cava superior (VCS) como enfoque terapéutico en pacientes significativamente congestionados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD), que no están diurizando adecuadamente. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
- Colorado Heart & Vascular
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA
- Sujetos con diuresis inadecuada
- Insuficiencia cardíaca sistólica en estadio C-D
Criterio de exclusión:
- Isquemia miocárdica activa o síndrome coronario agudo (SCA)
- Insuficiencia severa de la válvula aórtica o mitral
- Enfermedad vascular periférica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con ICAD
Tratamiento con el Sistema preCARDIA
|
Oclusión intermitente de la VCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos importantes durante los 90 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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MAE se define como muerte, infarto de miocardio, evento tromboembólico mayor, daño vascular que requiere intervención quirúrgica, accidente cerebrovascular hemorrágico o prolongación de la hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca atribuible al dispositivo o procedimiento preCARDIA.
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90 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101773-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .