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SVC-Verschluss bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (VENUS-HF)

29. September 2025 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Superior Vena Caval Okklusion bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Sicherheits- und Leistungsbewertung des preCARDIA Systems für Patienten mit ADHF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des preCARDIA-Systems für intermittierende mechanische Okklusion der oberen Hohlvene (SVC) als therapeutischer Ansatz bei Patienten mit erheblicher Stauung und akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF), die keine angemessene Diurese durchführen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80226
        • Colorado Heart & Vascular
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
  • Personen mit unzureichender Diurese
  • Stadium C-D systolische Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Myokardischämie oder akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappeninsuffizienz
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHF-Patienten
Behandlung mit dem preCARDIA System
Gerät: preCARDIA-System
Intermittierender Verschluss des SVC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 90 Tage nach der Entlassung.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
MAE ist definiert als Tod, Myokardinfarkt, schwerwiegendes thromboembolisches Ereignis, Gefäßschäden, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, hämorrhagischer Schlaganfall oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, die auf das preCARDIA-Gerät oder -Verfahren zurückzuführen sind.
90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101773-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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