Oclusão da VCS em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (VENUS-HF)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Abiomed Inc.
Oclusão da Veia Cavala Superior em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
Avaliação de segurança e desempenho do sistema preCARDIA para pacientes com ICAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é avaliar a segurança e o desempenho do sistema preCARDIA para oclusão mecânica intermitente da veia cava superior (SVC) como uma abordagem terapêutica em indivíduos significativamente congestionados com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICDA), que não estão diuresando adequadamente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
- Colorado Heart & Vascular
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA
- Indivíduos com diurese inadequada
- Insuficiência cardíaca sistólica estágio C-D
Critério de exclusão:
- Isquemia miocárdica ativa ou síndrome coronariana aguda (SCA)
- Insuficiência grave da válvula aórtica ou mitral
- Doença vascular periférica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com ICAD
Tratamento com sistema preCARDIA
|
Oclusão intermitente da VCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de eventos adversos graves até 90 dias após a alta.
Prazo: 90 dias após a alta
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MAE é definido como morte, infarto do miocárdio, evento tromboembólico importante, dano vascular que requer intervenção cirúrgica, acidente vascular cerebral hemorrágico ou prolongamento da hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca atribuível ao dispositivo ou procedimento preCARDIA.
|
90 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101773-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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