Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oclusão da VCS em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (VENUS-HF)

8 de abril de 2024 atualizado por: Abiomed Inc.

Oclusão da Veia Cavala Superior em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada

Avaliação de segurança e desempenho do sistema preCARDIA para pacientes com ICAD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é avaliar a segurança e o desempenho do sistema preCARDIA para oclusão mecânica intermitente da veia cava superior (SVC) como uma abordagem terapêutica em indivíduos significativamente congestionados com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICDA), que não estão diuresando adequadamente .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
        • Ainda não está recrutando
        • Colorado Heart & Vascular
        • Investigador principal:
          • Nima Aghili, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Farooq Sheikh
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Debbie Rinde-Hoffman
        • Investigador principal:
          • Iaona Dumitru
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Rescindido
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rescindido
        • Northwestern
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Rescindido
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
          • Precardia
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Peter Eckman
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Rescindido
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ainda não está recrutando
        • OhioHealth
        • Investigador principal:
          • Anupam Basuray
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Health & Services
        • Contato:
          • Precardia
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
          • Precardia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Precardia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist
        • Contato:
          • Precardia
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ajith Nair
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
        • Investigador principal:
          • Jaime Hernandez-Monfort
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Health System
        • Investigador principal:
          • Shashank Desai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA
  • Indivíduos com diurese inadequada
  • Insuficiência cardíaca sistólica estágio C-D

Critério de exclusão:

  • Isquemia miocárdica ativa ou síndrome coronariana aguda (SCA)
  • Insuficiência grave da válvula aórtica ou mitral
  • Doença vascular periférica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ICAD
Tratamento com sistema preCARDIA
Dispositivo: sistema preCARDIA
Oclusão intermitente da VCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos adversos graves até 90 dias após a alta.
Prazo: 90 dias após a alta
MAE é definido como morte, infarto do miocárdio, evento tromboembólico importante, dano vascular que requer intervenção cirúrgica, acidente vascular cerebral hemorrágico ou prolongamento da hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca atribuível ao dispositivo ou procedimento preCARDIA.
90 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101773-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardíacas

Ensaios clínicos em sistema preCARDIA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever