SVC-ocklusion hos personer med akut dekompenserad hjärtsvikt (VENUS-HF)
29 september 2025 uppdaterad av: Abiomed Inc.
Superior vena kaval ocklusion hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
Säkerhets- och prestandautvärdering av preCARDIA-systemet för patienter med ADHF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna tidiga genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos preCARDIA-systemet för intermittent mekanisk ocklusion av vena caval (SVC) som ett terapeutiskt tillvägagångssätt hos patienter med signifikant överbelastade patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF), som inte diurerar tillräckligt .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80226
- Colorado Heart & Vascular
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA Klass III-IV hjärtsvikt
- Patienter med otillräcklig diures
- Stadium C-D systolisk hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Aktiv myokardischemi eller akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Allvarlig aorta- eller mitralisklaffinsufficiens
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADHF-patienter
Behandling med preCARDIA System
|
Intermittent ocklusion av SVC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från större negativa händelser till och med 90 dagar efter utskrivning.
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
MAE definieras som död, hjärtinfarkt, större tromboembolisk händelse, vaskulär skada som kräver kirurgiskt ingrepp, hemorragisk stroke eller förlängning av hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse som kan tillskrivas preCARDIA-enheten eller proceduren.
|
90 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Första postat (Faktisk)
11 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101773-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .