SVC-occlusie bij proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen (VENUS-HF)
29 september 2025 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
Superieure Vena Caval-occlusie bij proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen
Veiligheids- en prestatie-evaluatie van het preCARDIA-systeem voor patiënten met ADHF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het preCARDIA-systeem voor intermitterende mechanische occlusie van de Superior Vena Caval (SVC) als een therapeutische benadering bij ernstig verstopte proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF), die niet voldoende diureseren. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80226
- Colorado Heart & Vascular
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA klasse III-IV hartfalen
- Proefpersonen met onvoldoende diurese
- Stadium C-D systolisch hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve myocardischemie of acuut coronair syndroom (ACS)
- Ernstige aorta- of mitralisklepinsufficiëntie
- Ernstige perifere vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHF-patiënten
Behandeling met het preCARDIA-systeem
|
Intermitterende occlusie van de SVC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen tot 90 dagen na ontslag.
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
MAE wordt gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, ernstige trombo-embolische gebeurtenis, vasculaire schade waarvoor chirurgische ingreep nodig is, hemorragische beroerte of verlenging van ziekenhuisopname in verband met hartfalen als gevolg van het preCARDIA-apparaat of de preCARDIA-procedure.
|
90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101773-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .