Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVC-okklusion hos personer med akut dekompenseret hjertesvigt (VENUS-HF)

8. april 2024 opdateret af: Abiomed Inc.

Superior vena caval okklusion hos personer med akut dekompenseret hjertesvigt

Sikkerheds- og præstationsevaluering af preCARDIA-systemet til patienter med ADHF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​preCARDIA System for Superior Vena Caval (SVC) intermitterende mekanisk okklusion som en terapeutisk tilgang til signifikant overbelastede forsøgspersoner med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), som ikke diurerer tilstrækkeligt. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Colorado Heart & Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Aghili, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Farooq Sheikh
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Debbie Rinde-Hoffman
        • Ledende efterforsker:
          • Iaona Dumitru
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Afsluttet
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Afsluttet
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Precardia
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Eckman
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Afsluttet
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OhioHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Anupam Basuray
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Health & Services
        • Kontakt:
          • Precardia
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Precardia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Precardia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Precardia
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ajith Nair
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor, Scott & White Medical Center - Temple
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Hernandez-Monfort
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Shashank Desai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA klasse III-IV hjertesvigt
  • Personer med utilstrækkelig diurese
  • Stadie C-D systolisk hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv myokardieiskæmi eller akut koronarsyndrom (ACS)
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapinsufficiens
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHF patienter
Behandling med preCARDIA System
Enhed: preCARDIA system
Intermitterende okklusion af SVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser gennem 90 dage efter udskrivelsen.
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
MAE er defineret som død, myokardieinfarkt, større tromboembolisk hændelse, vaskulær skade, der kræver kirurgisk indgreb, hæmoragisk slagtilfælde eller forlængelse af hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse, som kan tilskrives preCARDIA-anordningen eller proceduren.
90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101773-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med preCARDIA system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner