Smartphone Application for the Management of Gestational Diabetes Mellitus
10 février 2019 mis à jour par: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Peripartum Management of Gestational Diabetes Using a Digital Healthcare Service: a Pilot, Randomized Controlled Study
The prevalence of gestational diabetes mellitus (GDM) has been progressively increasing.
It is important to recognize and treat GDM to minimize the risk of maternal and neonatal complications.
Multifaceted professional interventions are effective in the management of GDM and mobile healthcare can be an effective approach.
The purpose of the current study was to develop and evaluate a model for prevention and management of GDM using mobile healthcare.
Subjects with no previous history of diabetes, who were diagnosed with GDM during 24-28 weeks of gestation, were randomly divided into a conventional management group and a mobile management group.
The conventional mangement group received conventional GDM management and could freely use the mobile healthcare application.
The mobile management group received mobile healthcare services including tailored mobile coaching.
The effectiveness of the management using the application were evaluated through the result values of the laboratory tests, anthropometric measurement performed during the study period and perinatal outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnant women diagnosed as GDM at 24 to 28 weeks of gestation were included.
Exclusion Criteria:
- Patients after 30th week of gestation and patients with pregestational diabetes were excluded from participating in the study. Patients who were unable to understand Korean, were unfamiliar with mobile phones, who did not have access to a mobile phone, or who were already receiving services from another mobile healthcare agency were also excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: conventional management group
The conventional management group received standard GDM management and could freely use the smartphone healthcare application.
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Expérimental: mobile management group
The mobile management group received mobile healthcare services through smartphone application specifically developed for this trial including tailored mobile coaching.
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Mobile management group participants were given monitoring system devices including a glucometer with Bluetooth connectivity and an accelerometer to detect physical activity level.
The mobile phone application specifically designed for this study was installed at enrollment for the mobile management group to collect clinical data and messages from the patients.
The application consisted of four sections: clinical data, nutrition and diet, medication, and messaging system and information.
Patients allocated to the mobile management group recorded their blood glucose level and diet via the smartphone application, and health care providers regularly scanned clinical data and messages from patients and sent return messages with tailored medical and nutritional guidance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hemoglobin A1c levels
Délai: up to 4 to 12weeks after delivery
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serum glycated hemoglobin levels
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up to 4 to 12weeks after delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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body weight
Délai: up to 4 to 12weeks after delivery
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the changes in body weight
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up to 4 to 12weeks after delivery
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body mass index
Délai: up to 4 to 12weeks after delivery
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the changes in body mass index
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up to 4 to 12weeks after delivery
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percent body fat
Délai: up to 4 to 12weeks after delivery
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the changes in percent body fat
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up to 4 to 12weeks after delivery
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HOMA IR(homeostatic model assessment insulin resistance)
Délai: up to 4 to 12weeks after delivery
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the changes in insulin resistance
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up to 4 to 12weeks after delivery
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HOMA-ß (homeostatic model assessment ß-cell dysfunction )
Délai: up to 4 to 12weeks after delivery
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the changes in ß-cell dysfunction
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up to 4 to 12weeks after delivery
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Neonate large for gestational age
Délai: at the day of delivery
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Birth weight of neonates of GDM patients
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at the day of delivery
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Mode of delivery
Délai: at the day of delivery
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Rate of cesarean section
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at the day of delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSMC2016-11-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .