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Smartphone Application for the Management of Gestational Diabetes Mellitus

10. Februar 2019 aktualisiert von: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Peripartum Management of Gestational Diabetes Using a Digital Healthcare Service: a Pilot, Randomized Controlled Study

The prevalence of gestational diabetes mellitus (GDM) has been progressively increasing. It is important to recognize and treat GDM to minimize the risk of maternal and neonatal complications. Multifaceted professional interventions are effective in the management of GDM and mobile healthcare can be an effective approach. The purpose of the current study was to develop and evaluate a model for prevention and management of GDM using mobile healthcare. Subjects with no previous history of diabetes, who were diagnosed with GDM during 24-28 weeks of gestation, were randomly divided into a conventional management group and a mobile management group. The conventional mangement group received conventional GDM management and could freely use the mobile healthcare application. The mobile management group received mobile healthcare services including tailored mobile coaching. The effectiveness of the management using the application were evaluated through the result values of the laboratory tests, anthropometric measurement performed during the study period and perinatal outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnant women diagnosed as GDM at 24 to 28 weeks of gestation were included.

Exclusion Criteria:

  • Patients after 30th week of gestation and patients with pregestational diabetes were excluded from participating in the study. Patients who were unable to understand Korean, were unfamiliar with mobile phones, who did not have access to a mobile phone, or who were already receiving services from another mobile healthcare agency were also excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: conventional management group
The conventional management group received standard GDM management and could freely use the smartphone healthcare application.
Experimental: mobile management group
The mobile management group received mobile healthcare services through smartphone application specifically developed for this trial including tailored mobile coaching.
Sonstiges: Smartphone application
Mobile management group participants were given monitoring system devices including a glucometer with Bluetooth connectivity and an accelerometer to detect physical activity level. The mobile phone application specifically designed for this study was installed at enrollment for the mobile management group to collect clinical data and messages from the patients. The application consisted of four sections: clinical data, nutrition and diet, medication, and messaging system and information. Patients allocated to the mobile management group recorded their blood glucose level and diet via the smartphone application, and health care providers regularly scanned clinical data and messages from patients and sent return messages with tailored medical and nutritional guidance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hemoglobin A1c levels
Zeitfenster: up to 4 to 12weeks after delivery
serum glycated hemoglobin levels
up to 4 to 12weeks after delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
body weight
Zeitfenster: up to 4 to 12weeks after delivery
the changes in body weight
up to 4 to 12weeks after delivery
body mass index
Zeitfenster: up to 4 to 12weeks after delivery
the changes in body mass index
up to 4 to 12weeks after delivery
percent body fat
Zeitfenster: up to 4 to 12weeks after delivery
the changes in percent body fat
up to 4 to 12weeks after delivery
HOMA IR(homeostatic model assessment insulin resistance)
Zeitfenster: up to 4 to 12weeks after delivery
the changes in insulin resistance
up to 4 to 12weeks after delivery
HOMA-ß (homeostatic model assessment ß-cell dysfunction )
Zeitfenster: up to 4 to 12weeks after delivery
the changes in ß-cell dysfunction
up to 4 to 12weeks after delivery
Neonate large for gestational age
Zeitfenster: at the day of delivery
Birth weight of neonates of GDM patients
at the day of delivery
Mode of delivery
Zeitfenster: at the day of delivery
Rate of cesarean section
at the day of delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC2016-11-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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