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CBDV vs Placebo chez les enfants et les adultes jusqu'à 30 ans atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS)

16 avril 2026 mis à jour par: Eric Hollander

Cannabidivarine (CBDV) vs placebo chez les enfants et les adultes jusqu'à 30 ans atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS)

Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la cannabidivarine (CBDV) en tant que traitement pour les enfants atteints du SPW.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de recherche clinique vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la cannabidivarine (CBDV), un homologue naturel du phytocannabinoïde cannabidiol (CBD) chez les enfants et les jeunes adultes atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS). Le CBDV a des effets indépendants de l'activation des récepteurs CB1 et CB2 et un bon profil de sécurité. Cette proposition porte sur le plan de recherche quinquennal PWS de la Fondation pour la recherche Prader Willi : Programme 1, Recherche sur les soins cliniques : vise à évaluer les traitements visant à réduire les symptômes comportementaux, tels que l'irritabilité, afin d'améliorer la qualité de vie de l'individu atteint PWS et leurs familles. GW Pharmaceuticals fournira le médicament CBDV et le placebo correspondant ainsi qu'un financement supplémentaire au site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 5 à 30 ans.
  2. Diagnostic de SPW confirmé par des tests génétiques et les dossiers médicaux et antécédents du patient.
  3. Interventions pharmacologiques, éducatives, comportementales et/ou diététiques stables pendant 4 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  4. Avoir un examen physique et des résultats de laboratoire qui sont dans les normes pour le SPW
  5. Présence d'un parent/soignant/tuteur qui est en mesure de consentir à sa participation et aux évaluations complètes concernant le développement et le comportement du patient tout au long de l'étude. L'assentiment de l'enfant sera obtenu si le sujet est âgé de 7 ans ou plus et a la capacité mentale de comprendre et de signer un formulaire d'assentiment écrit et/ou de donner son assentiment verbal.
  6. Score sur l'échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) ≥ 4 (sévérité modérée) au départ.
  7. Score ≥ 18 sur la liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité (ABC-I) au départ.
  8. Accepter de ne pas conduire ou utiliser de machines.

Critère d'exclusion

  1. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  2. Traitement chronique antérieur avec CBD ou CBDV.
  3. Test positif pour le THC ou d'autres drogues d'abus via des tests d'urine lors de la visite de dépistage ou des visites de référence lors des tests de confirmation répétés.
  4. Antécédents de trouble lié à l'abus de drogues, y compris trouble lié à l'usage de cannabis
  5. Un diagnostic psychiatrique principal autre que le SPW, y compris le trouble bipolaire, la psychose, la schizophrénie, le SSPT ou le TDM. Ces patients seront exclus en raison de résultats confusionnels potentiels.
  6. Une condition médicale qui affecte gravement la capacité du sujet à participer à l'étude, interfère avec la conduite de l'étude, confond l'interprétation des résultats de l'étude ou met en danger le bien-être du sujet (y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance hépatique ou rénale et les maladies cardiovasculaires).
  7. Allergie connue ou suspectée au CBDV ou aux excipients utilisés dans la formulation (c. sésame).
  8. Indications cliniques de dysfonctionnement rénal, pancréatique ou hématologique, mises en évidence par des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale pour l'azote uréique sanguin/créatinine, des valeurs deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale pour la lipase et l'amylase sériques, les plaquettes
  9. Anomalie de l'ECG au dépistage initial ou chute posturale cliniquement significative de la pression artérielle systolique au dépistage. Si l'ECG de dépistage initial montre un QTcB supérieur à 460 msec, alors 2 ECG supplémentaires seront effectués dans la même séance, à 5 minutes d'intervalle. S'il n'est pas reconnu lors du dépistage, alors une répétition complète en trois exemplaires montrant un QTcB moyen de 460 msec ou moins pour répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion
  10. Les sujets féminins qui sont enceintes seront exclus de l'étude. Si une femme est capable de devenir enceinte, elle subira un test de grossesse avant son entrée dans l'étude. Les sujets féminins seront informés de ne pas devenir enceintes pendant la prise de CBDV. Les sujets féminins doivent informer l'investigateur et consulter un obstétricien ou un spécialiste materno-fœtal s'ils tombent enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidivarine (CBDV)
Dosage basé sur le poids de 10 mg/kg/jour de CBDV pendant 12 semaines
Médicament: CBDV Compound
CBDV is obtained from the Cannabis sativa L. plant and contains a negligible quantity (less than 0.2%) of Tetrahydrocannabinol (THC).
Comparateur placebo: Placebo apparié
Dosage basé sur le poids de 10 mg/kg/jour de placebo pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
La solution buvable placebo contient des excipients correspondants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritability Based on Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) Subscale
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Irritability will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist-Irritability Subscale (ABC-I). The ABC-I is a well-characterized outcome that is accepted by the FDA for the purpose of labeling and is one of the best and most validated outcome measures in the developmental disabilities. The ABC-Irritability subscale consists of 15 questions that address the presence of irritability, aggression, tantrums and/or self-injury. Each item is rated on a scale ranging from 0 ("Not at all a problem") to 3 ("Severe problem"), resulting in a total score range of 0-45, such that higher ABC-I scores are indicative of more severe behavioral problems. Subjects must score an 18 or higher at screening to be included in the study. ABC-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repetitive Behavior Based on the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive behavior will be evaluated using the RBS-R. RBS-R is a 43-item self-report questionnaire used to measure the breadth or repetitive behaviors in children, adolescents, and adults with ASD. The RBS-R consists of 6 subscales: Stereotyped Behavior, Self-injurious Behavior, Compulsive Behavior, Ritualistic Behavior, Sameness Behavior, and Restricted Behavior that have no overlap of item content. Each of the 43 items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Behavior does not occur") to 3 ("Behavior occurs and is a severe problem"), yielding an overall scoring range of 0-129, such that higher scores are associated with increased severity of the problem behavior. RBS-R scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive Behaviors Based on Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Obsessive-compulsive symptoms will be assessed using the CY-BOCS. The CY-BOCS is 10-item clinician-rated measure designed to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children/adolescents over the prior week. It consists of 5 primary sections: Time, Distress, Interference, Resistance, and Control of Symptoms. The 10 items are rated on a scale from 0 ("No symptoms") to 4 ("Extreme symptoms"), for an overall possible range of 0-40, with higher scores indicative of greater severity of symptoms. CY-BOCS scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia will be assessed using the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQ-CT is a 9-item caregiver-reported measure of the frequency and intensity of food-seeking behaviors in participants with Prader-Willi Syndrome (PWS) over the prior two-week period. The 9 items are graded on a Likert scale ranging from 0 ("No Hyperphagia") to 4 ("Most severe hyperphagia"), yielding an overall possible scoring range of 0-36, with higher scores indicating greater, more severe hyperphagia. HQ-CT scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning
Délai: Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning will be assessed using the Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I). The CGI-I is a global assessment which measures the change in a participant's illness severity, relative to a baseline, considering all symptoms, behaviors, and functional impairment. It consists of a 7-point clinician-rated scale as follows: 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, 7 = very much worse. such that higher scores are indicative of worsening global function. CGI-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain will be evaluated using the Caregiver Strain Questionnaire (CSQ). The CSQ is a 21-item self-report questionnaire, consisting of 3 subscales, developed to assess caregiver strain/stress for families with a child living with an emotional or behavioral disorder. Items 1-11 assess Objective Strain. Items 12, 16-18, and 20-21 assess Subjective Internalized Strain. Items 13-15, and 19 assess Subjective Externalize Strain. All CSQ items are rated from 1 ("Not at all a problem") to 5 ("Very much a problem"). Scores are calculated by averaging items within each subscale to handle missing data and calculating a Global Score by summing the 3 subscale means for a total possible scale range of 3-15. Higher Global Scores are associated with increased Caregiver Strain. Global results scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Rigid Behavior - Based on the Montefiore-Einstein Rigidity Scale-Revised-Prader-Willi Syndrome Scale (MERS-R-PWS)
Délai: Week 12

Rigid behavior will be assessed based using the MERS-R-PWS. The MERS-R-PWS is a clinician-rated scale designed to assess 3 domains of rigid behavior in individuals with PWS:

Behavioral Rigidity (e.g., Insistence on sameness, things must be done in his/her way, etc.) Cognitive Rigidity (e.g., Special interests, inflexible adherence to rules, etc.) Protest (in response to deviation from rigidity; e.g., tantrum, irritability, arguing)

Each domain consists of 4 items rated on a 5-point scale ranging from 0 ("No/None/Not difficult") to 4 ("Extreme/Extremely Difficult"), yielding a range of 0-16. Scores at Week 12 will only be completed for subjects who display rigid behaviors at baseline, week 4, week 8 and week 12. A total MERS-R-PWS score (0-48) is obtained by summing subscale score. Individual subscale scores (0-16) are also summarized. Higher MERS-R-PWS scores are indicative of greater rigidity within each domain and overall rigidity.
Week 12
Aberrant Behavior
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Aberrant Behavior will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist (ABC). The ABC is a 58-item informative rating instrument used to measure maladaptive behaviors in individuals with developmental disabilities and ASD which resolves into 5 subscales: Irritability (15 items); Lethargy/Social withdrawal (16 items); Stereotypic behavior (7 items); Hyperactivity/noncompliance (16 items); and Inappropriate speech (4 items). The ABC is completed by a parent/caregiver who knows the participant well. The ABC measures behavior on a 4-point Likert severity scale: (0 = "Not all a problem," 1 = "Slight problem," 2 = "Moderately serious problem," and 3 = "Severe problem"). Scores for 4 of the 5 subscales are reported below (ABC-I results reported as part of the primary outcome). Higher ABC subscale scores indicate greater behavioral severity/dysfunction of that subscale. Week 4, Week 8, and Week 12 scores are summarized by study arm. See Baseline Characteristics module for baseline data.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Sleep Quality
Délai: Baseline through Week 12
Sleep quality will be assessed using ActiGraph GT9X-BT® activity monitors. Successfully screened patients will receive the actigraphy device prior to the onsite baseline visit and will record a minimum of three days of baseline activity data prior to study initiation. The ActiGraph GT9X-BT activity monitors are a well validated activity and sleep monitoring device widely utilized in clinical trials and health research. For this study the ActiGraph monitors will measure: Sleep Latency (the time it takes to fall asleep), Total Sleep Time (the total amount of time spent asleep), and sleep efficiency (percentage of time in bed actually spent sleeping). Sleep data is captured automatically via cloud service. All parameters will be reported in hours/minutes and summarized by study arm.
Baseline through Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric Hollander

Collaborateurs

Foundation for Prader-Willi Research
GW Pharmaceuticals Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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  • Miller J, Wagner M. Prader-Willi syndrome and sleep-disordered breathing. Pediatr Ann. 2013;42(10):200-204.
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  • Ventola PE, Yang D, Abdullahi SM, Paisley CA, Braconnier ML, Sukhodolsky DG. Brief Report: Reduced Restricted and Repetitive Behaviors after Pivotal Response Treatment. J Autism Dev Disord. 2016;46(8):2813-2820.
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Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-9914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Following publication for an indefinite period.

Critères d'accès au partage IPD

Contact Principal Investigator for availability of IPD data.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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